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Evaluación clínica del sistema ROSE automatizado de ASP Health para aplicaciones broncoscópicas

2 de noviembre de 2021 actualizado por: ASP Health
Comparación prospectiva de portaobjetos de citología (muestras de ganglios linfáticos obtenidas mediante aspiración con aguja fina obtenidas mediante broncoscopia en el momento de una evaluación intraprocedimiento rápida in situ) creados con el sistema de preparación de muestras de ASP Health con portaobjetos elaborados con métodos convencionales existentes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evaluación rápida en el sitio (ROSE) ha mejorado drásticamente la atención del paciente durante los procedimientos de aspiración con aguja fina al proporcionar retroalimentación adecuada a los especialistas en procedimientos. En el caso de los procedimientos de ultrasonido endobronquial (EBUS), las muestras que se recolectan de los pacientes se revisan para determinar la idoneidad de las muestras para garantizar que se procesen muestras de calidad diagnóstica. Si se determina que la cantidad de muestra es adecuada, los neumólogos intervencionistas realizan pases adicionales para recolectar más muestra de muestra. Si bien el método ROSE existente que se realiza untando las muestras en el portaobjetos de vidrio y tiñendo los portaobjetos ha mejorado drásticamente los resultados de los pacientes, presenta varios desafíos/inconvenientes. Algunos de los desafíos de la preparación de portaobjetos ROSE incluyen: (i) alta variabilidad en la calidad de la muestra, (ii) proceso engorroso en la sala de procedimientos y (iii) posibilidad de contaminación cruzada entre muestras, (iv) preparación lenta de muestras y proceso de tinción que lleva al tiempo extendido del procedimiento y (v) el costo del personal para preparar los portaobjetos. El objetivo de este estudio es realizar una prueba de un novedoso sistema automatizado de preparación de muestras de ASP Health que combina el depósito y la tinción de muestras en una unidad compacta/móvil. Se espera que este sistema automatizado mejore el flujo de trabajo de los citotecnólogos y citopatólogos al garantizar la reproducibilidad y la eficiencia.

Instrumento de preparación de muestras de ASP: El instrumento es un dispositivo integrado con un tiempo de procesamiento corto (medido en 2 a 3 minutos) que distribuye células de muestras de volumen limitado (medido en microlitros). El proceso implica una nueva técnica de aerosolización que transfiere la muestra líquida a un portaobjetos de vidrio a través de una ráfaga de aire. Una vez que la muestra se deposita en el portaobjetos de vidrio, el sistema automatizado utiliza una tira de calentamiento integrada para calentar el portaobjetos de la muestra. Este proceso es similar al uso de un secador de pelo para secar el portaobjetos de la muestra en la configuración ROSE actual. Después de secar el portaobjetos, el sistema utiliza una serie de bombas para dispensar microlitros de reactivo de tinción en el portaobjetos para teñir las células. Actualmente, el sistema está configurado para realizar la tinción DiffQuik, que se usa comúnmente en el proceso ROSE. En el futuro, la capacidad de tinción se ampliará para incluir otros procesos de tinción como Rapid PAP, H&E, etc.

El primer prototipo de este instrumento se probó con éxito en la Clínica Cleveland en muestras residuales de EBUS, fluidos corporales serosos y FNA de banco con alta concordancia diagnóstica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La cohorte se seleccionará entre los pacientes que acudan a la consulta de neumología por sospecha de lesiones/enfermedades pulmonares.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquiera que se esté sometiendo a un procedimiento EBUS para el diagnóstico o estadificación de enfermedades pulmonares.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer de pulmón confirmado
El instrumento es un dispositivo integrado con un tiempo de procesamiento corto (medido en 2 a 3 minutos) que distribuye células de muestras de volumen limitado (medido en microlitros). El proceso implica una nueva técnica de aerosolización que transfiere la muestra líquida a un portaobjetos de vidrio a través de una ráfaga de aire. Una vez que la muestra se deposita en el portaobjetos de vidrio, el sistema automatizado utiliza una tira de calentamiento integrada para calentar el portaobjetos de la muestra. Este proceso es similar al uso de un secador de pelo para secar el portaobjetos de la muestra en la configuración ROSE actual. Después de secar el portaobjetos, el sistema utiliza una serie de bombas para dispensar microlitros de reactivo de tinción en el portaobjetos para teñir las células. Actualmente, el sistema está configurado para realizar la tinción DiffQuik, que se usa comúnmente en el proceso ROSE. En el futuro, la capacidad de tinción se ampliará para incluir otros procesos de tinción como Rapid PAP, H&E, etc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación clínica del instrumento de ASP Health para aplicaciones broncoscópicas
Periodo de tiempo: 1 mes desde el momento de la recogida de la muestra
Confirme que el rendimiento del Instrumento de ASP Health no es inferior a los procedimientos estándar de atención.
1 mes desde el momento de la recogida de la muestra

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Instrumento de ASP Health comparado con el estándar de atención
Periodo de tiempo: 1 semana desde la recogida de la muestra
El instrumento de ASP Health tiene un flujo de trabajo clínico mejorado en comparación con los procedimientos estándar de atención.
1 semana desde la recogida de la muestra

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ASP_LT_004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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