- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05120050
Evaluación clínica del sistema ROSE automatizado de ASP Health para aplicaciones broncoscópicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación rápida en el sitio (ROSE) ha mejorado drásticamente la atención del paciente durante los procedimientos de aspiración con aguja fina al proporcionar retroalimentación adecuada a los especialistas en procedimientos. En el caso de los procedimientos de ultrasonido endobronquial (EBUS), las muestras que se recolectan de los pacientes se revisan para determinar la idoneidad de las muestras para garantizar que se procesen muestras de calidad diagnóstica. Si se determina que la cantidad de muestra es adecuada, los neumólogos intervencionistas realizan pases adicionales para recolectar más muestra de muestra. Si bien el método ROSE existente que se realiza untando las muestras en el portaobjetos de vidrio y tiñendo los portaobjetos ha mejorado drásticamente los resultados de los pacientes, presenta varios desafíos/inconvenientes. Algunos de los desafíos de la preparación de portaobjetos ROSE incluyen: (i) alta variabilidad en la calidad de la muestra, (ii) proceso engorroso en la sala de procedimientos y (iii) posibilidad de contaminación cruzada entre muestras, (iv) preparación lenta de muestras y proceso de tinción que lleva al tiempo extendido del procedimiento y (v) el costo del personal para preparar los portaobjetos. El objetivo de este estudio es realizar una prueba de un novedoso sistema automatizado de preparación de muestras de ASP Health que combina el depósito y la tinción de muestras en una unidad compacta/móvil. Se espera que este sistema automatizado mejore el flujo de trabajo de los citotecnólogos y citopatólogos al garantizar la reproducibilidad y la eficiencia.
Instrumento de preparación de muestras de ASP: El instrumento es un dispositivo integrado con un tiempo de procesamiento corto (medido en 2 a 3 minutos) que distribuye células de muestras de volumen limitado (medido en microlitros). El proceso implica una nueva técnica de aerosolización que transfiere la muestra líquida a un portaobjetos de vidrio a través de una ráfaga de aire. Una vez que la muestra se deposita en el portaobjetos de vidrio, el sistema automatizado utiliza una tira de calentamiento integrada para calentar el portaobjetos de la muestra. Este proceso es similar al uso de un secador de pelo para secar el portaobjetos de la muestra en la configuración ROSE actual. Después de secar el portaobjetos, el sistema utiliza una serie de bombas para dispensar microlitros de reactivo de tinción en el portaobjetos para teñir las células. Actualmente, el sistema está configurado para realizar la tinción DiffQuik, que se usa comúnmente en el proceso ROSE. En el futuro, la capacidad de tinción se ampliará para incluir otros procesos de tinción como Rapid PAP, H&E, etc.
El primer prototipo de este instrumento se probó con éxito en la Clínica Cleveland en muestras residuales de EBUS, fluidos corporales serosos y FNA de banco con alta concordancia diagnóstica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Parvathi Viswanathan
- Número de teléfono: 8474672867
- Correo electrónico: parvathi@nano-cytomics.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hariharan Subramanian
- Número de teléfono: 4252417385
- Correo electrónico: hariharan@nano-cytomics.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquiera que se esté sometiendo a un procedimiento EBUS para el diagnóstico o estadificación de enfermedades pulmonares.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con cáncer de pulmón confirmado
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El instrumento es un dispositivo integrado con un tiempo de procesamiento corto (medido en 2 a 3 minutos) que distribuye células de muestras de volumen limitado (medido en microlitros).
El proceso implica una nueva técnica de aerosolización que transfiere la muestra líquida a un portaobjetos de vidrio a través de una ráfaga de aire.
Una vez que la muestra se deposita en el portaobjetos de vidrio, el sistema automatizado utiliza una tira de calentamiento integrada para calentar el portaobjetos de la muestra.
Este proceso es similar al uso de un secador de pelo para secar el portaobjetos de la muestra en la configuración ROSE actual.
Después de secar el portaobjetos, el sistema utiliza una serie de bombas para dispensar microlitros de reactivo de tinción en el portaobjetos para teñir las células.
Actualmente, el sistema está configurado para realizar la tinción DiffQuik, que se usa comúnmente en el proceso ROSE.
En el futuro, la capacidad de tinción se ampliará para incluir otros procesos de tinción como Rapid PAP, H&E, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación clínica del instrumento de ASP Health para aplicaciones broncoscópicas
Periodo de tiempo: 1 mes desde el momento de la recogida de la muestra
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Confirme que el rendimiento del Instrumento de ASP Health no es inferior a los procedimientos estándar de atención.
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1 mes desde el momento de la recogida de la muestra
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Instrumento de ASP Health comparado con el estándar de atención
Periodo de tiempo: 1 semana desde la recogida de la muestra
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El instrumento de ASP Health tiene un flujo de trabajo clínico mejorado en comparación con los procedimientos estándar de atención.
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1 semana desde la recogida de la muestra
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASP_LT_004
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