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周術期のデキサメタゾンは、寛骨臼周囲骨切り術後の術後の痛みと吐き気を軽減します

2024年8月9日 更新者：Balgrist University Hospital

周術期デキサメタゾンは、寛骨臼周囲骨切り術後の術後疼痛および吐き気を軽減する - 二重盲検プラセボ対照RCT

この研究の目的は、寛骨臼周囲骨切り術後の術後の痛みと吐き気に対するデキサメタゾンの効果を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ベルニーズの寛骨臼周囲骨切り術 (PAO) は、標準的な手順であり、中長期的に良好な結果が得られています。 術後の痛みは大きな懸念事項であり、術後の痛みの管理は非常に重要です。 アヘン剤の高い需要とそれに伴う副作用、特に吐き気により、術後のリハビリテーションが制限されます。

術後の痛みと吐き気を軽減する有望な結果は、周術期のデキサメタゾンによって達成されました。デキサメタゾンは、痛みと炎症を軽減する強力な抗炎症効果と、特に股関節全置換術における強力な制吐効果を持っています。

周術期の静脈内デキサメタゾン (3x 4mg Amp. Fortecortin = 手術前に 12mg、アンプ 3x4mg。 フォルテコルチン = 術後 1 日目の午前 8 時に 12 mg) と対照群 (プラセボ) (術後 1 日目の午前 8 時に 3 ml の生理食塩水) を、疼痛レベル、アヘン剤の消費、術後の吐き気、および患者の満足度に関して比較した。

選択的片側PAOを受けている最大60人の患者を含む二重盲検前向きランダム化対照試験が実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 全身麻酔
  • 任意の理由による選択的寛骨臼周囲骨切り術
  • 署名によって文書化された書面によるインフォームド コンセント (付録のインフォームド コンセント フォーム)
  • 有能なドイツ語スキル

除外基準:

  • 慢性疼痛患者、慢性腰痛
  • -手術後6か月以内に使用されたステロイドまたは免疫抑制薬
  • 腎不全、肝不全
  • 関連するアレルギー
  • 妊娠・授乳
  • Swissmedic による Fortecortin 治療の禁忌
  • -現在の研究への以前の登録
  • -現在の研究の前および最中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加した
  • 既知のまたは疑われる違反、薬物またはアルコールの乱用 「デキサメタゾンおよび NaCl の警告と注意事項」に基づく病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：デキサメタゾン群
デキサメタゾン群の患者は、手術の 15 ～ 60 分前に静脈内に 12mg のデキサメタゾン (Fortecortin®) を受け取ります。 午前8時捜査官によって。
薬：デキサメタゾン 4 mg/mL 注射液
秒。アーム/グループの説明
他の名前：
  • Fortecortin Inject（メルク（スイス））
プラセボコンパレーター：プラセボ/対照群
患者は術前に追加の薬を受け取りません。 3ml の 0.9% NaCl 溶液 (NaCl B. Braun Inf Los 0.9 % 250ml Ecoflac plus®) を約 1 時間で投与します。 治験責任医師による術後 1 日目の午前 8 時。
薬：塩化ナトリウム 0.9%
秒。アーム/グループの説明
他の名前：
  • NaCL Braun（ビーブラウンメディカル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みレベル
時間枠：術後6時間
VAS ペイン スコアは、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までのスケールで痛みのレベルを評価します。
術後6時間
術後の痛みレベル
時間枠：術後24時間
VAS ペイン スコアは、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までのスケールで痛みのレベルを評価します。
術後24時間
アヘン剤（モルヒネ換算）の消費量
時間枠：術後48時間
著者は、入院中に行われた手術のために患者が必要としたアヘン剤の量を評価します。
術後48時間
制吐剤（オンダンセトロン）の摂取量
時間枠：術後48時間
著者は、入院中に患者が必要とした制吐薬（オンダンセトロン）の mg の量を評価します。
術後48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改訂された米国疼痛学会の患者転帰質問票によって評価された患者満足度
時間枠：術後6時間
患者の満足度は、改訂された米国疼痛学会の患者転帰アンケート (APS-POQ-R) によって評価されます。 (最悪0%、最良100%)
術後6時間
改訂された米国疼痛学会の患者転帰質問票によって評価された患者満足度
時間枠：術後24時間
患者の満足度は、改訂されたAmerican Pain SocietyのPatient Outcome Question（APS-POQ-R）によって評価されます。（0％） 最悪、100% 最良)
術後24時間
改訂された米国疼痛学会の患者転帰質問票によって評価された患者満足度
時間枠：術後48時間
患者の満足度は、改訂されたAmerican Pain SocietyのPatient Outcome Question（APS-POQ-R）によって評価されます。（0％） 最悪、100% 最良)
術後48時間
嘔吐イベントの数
時間枠：術後48時間
著者らは、術後の吐き気の直接的なマーカーとして、術後の嘔吐イベントの数を数えます。
術後48時間
理学療法のマイルストーン 1
時間枠：術後1週間
廊下の最初のステップ
術後1週間
理学療法のマイルストーン 2
時間枠：術後1週間
階段を上る
術後1週間
理学療法のマイルストーン 3
時間枠：術後1週間
自転車エルゴメーターは、患者が単独で使用できます
術後1週間
入院期間
時間枠：2週間
入院期間は、患者カルテから取得されます。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Balgrist University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Patrick Zingg, MD、study principal investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月16日

一次修了 (推定)

2024年7月31日

研究の完了 (推定)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月7日

最初の投稿 (実際)

2021年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月9日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DEXA and PAO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

いいえ 要求された場合、個々の参加者データは他の研究者が利用できるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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