Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perioperatív dexametazon csökkenti a posztoperatív fájdalmat és hányingert periacetabuláris osteotómia után

2022. október 1. frissítette: Balgrist University Hospital

A perioperatív dexametazon csökkenti a posztoperatív fájdalmat és hányingert a periacetabuláris osteotomia után – kettős vak, placebo-kontrollált RCT

A tanulmány célja a dexametazon hatásának felmérése a posztoperatív fájdalomra és hányingerre periacetabuláris osteotómia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A berni periacetabuláris osteotómia (PAO) egy standard eljárás, jó közép- és hosszú távú eredménnyel. A posztoperatív fájdalom nagy aggodalomra ad okot, és a posztoperatív fájdalom kezelése nagy jelentőséggel bír. Az opiátok iránti nagy kereslet és az ezzel járó mellékhatások, különösen a hányinger korlátozza a posztoperatív rehabilitációt.

Ígéretes eredményeket ért el a posztoperatív fájdalom és émelygés csökkentésében a perioperatív dexametazon, amely erős gyulladáscsökkentő hatású, csökkenti a fájdalmat és a gyulladást, valamint erős hányáscsillapító hatású, különösen teljes csípőprotézis esetén.

Célunk a perioperatív intravénás dexametazon (3x4mg Amp.) hatásának összehasonlítása. Fortecortin = 12mg a műtét előtt és 3x4mg Amp. Fortecortin = 12 mg az első posztoperatív napon reggel 8 órakor) a kontrollcsoportnak (placebo) (3 ml sóoldat a műtét utáni 1. napon reggel 8 órakor) a fájdalom mértéke, az opiátfogyasztás, a műtét utáni hányinger és a beteg elégedettsége tekintetében.

Kettős vak prospektív, randomizált kontrollvizsgálatot végeznek, amely legfeljebb 60, elektív egyoldalú PAO-ban részesülő beteg részvételével zajlik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Általános érzéstelenítés
  • Választható periacetabuláris osteotómia bármilyen okból
  • Aláírással dokumentált írásos beleegyezés (Függelék Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat)
  • Hozzáértő német nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus fájdalmas beteg, krónikus derékfájás
  • Szteroid vagy immunszuppresszív gyógyszerek a műtétet követő 6 hónapon belül
  • Veseelégtelenség, májelégtelenség
  • Vonatkozó allergiák
  • Terhesség/ Szoptatás
  • A Fortecortin kezelés ellenjavallatai a Swissmedic szerint
  • Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba
  • Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat alatt
  • Ismert vagy feltételezett meg nem felelés, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés Betegség a "Dexametazon és NaCl figyelmeztetései és óvintézkedései" szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dexametazon csoport
A dexametazon csoportba tartozó betegek 12 mg dexametazont (Fortecortin®) kapnak intravénásan 15-60 perccel a műtét előtt, míg általános érzéstelenítésben, valamint 12 mg dexametazont intravénásan (Fortecortin®) az első posztoperatív napon kb. 8:00 a nyomozók által.
Drog: Dexametazon 4 Mg/mL injekciós oldat
s. kar/csoport leírása
Más nevek:
  • Fortecortin injekció (Merck (Svájc))
Placebo Comparator: Placebo/ Kontroll csoport
A betegek a műtét előtt nem kapnak további gyógyszert. 3 ml 0,9%-os NaCl-oldatot (NaCl B. Braun Inf Lös 0,9% 250ml Ecoflac plus®) kell beadni kb. 8.00 az első posztoperatív napon a nyomozók által.
Drog: NaCl 0,9%
s. kar/csoport leírása
Más nevek:
  • NaCL Braun (B Braun orvosi)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni fájdalom szintje
Időkeret: 6 órával a műtét után
A VAS-fájdalom pontszám a fájdalom szintjeit egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán értékeli.
6 órával a műtét után
A műtét utáni fájdalom szintje
Időkeret: 24 órával a műtét után
A VAS-fájdalom pontszám a fájdalom szintjeit egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán értékeli.
24 órával a műtét után
Az elfogyasztott opiátok (morfinekvivalens) mennyisége
Időkeret: 48 órával a műtét után
A szerzők felmérik, hogy a betegnek mennyi ópiátra van szüksége az elvégzett műtét miatt a kórházi tartózkodás alatt.
48 órával a műtét után
Az elfogyasztott hányáscsillapítók mennyisége (Ondansetron)
Időkeret: 48 órával a műtét után
A szerzők felmérik, hogy a betegnek hány mg hányáscsillapító gyógyszerre (Ondansetron) van szüksége a kórházi tartózkodás során.
48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek elégedettsége a felülvizsgált Amerikai Fájdalomtársadalom páciensek kimenetelének kérdőíve alapján
Időkeret: 6 órával a műtét után
A betegek elégedettségét a felülvizsgált American Patient Society Patient Outcome kérdőív (APS-POQ-R) fogja értékelni. (0% legrosszabb, 100% legjobb)
6 órával a műtét után
A betegek elégedettsége a felülvizsgált Amerikai Fájdalomtársadalom páciensek kimenetelének kérdőíve alapján
Időkeret: 24 órával a műtét után
A betegek elégedettségét a felülvizsgált American Fájdalom Társaság Patient Outcome kérdőíve (APS-POQ-R) fogja értékelni. (0% legrosszabb, 100% legjobb)
24 órával a műtét után
A betegek elégedettsége a felülvizsgált Amerikai Fájdalomtársadalom páciensek kimenetelének kérdőíve alapján
Időkeret: 48 órával a műtét után
A betegek elégedettségét a felülvizsgált American Fájdalom Társaság Patient Outcome kérdőíve (APS-POQ-R) fogja értékelni. (0% legrosszabb, 100% legjobb)
48 órával a műtét után
A hányásos események száma
Időkeret: 48 órával a műtét után
A szerzők a műtét utáni hányásos események számát a posztoperatív hányinger közvetlen markereként számolják.
48 órával a műtét után
A fizikoterápia mérföldkövei 1
Időkeret: 1 héttel a műtét után
Az első lépések a folyosón
1 héttel a műtét után
A fizikoterápia mérföldkövei 2
Időkeret: 1 héttel a műtét után
Menj fel a lépcsőn
1 héttel a műtét után
A fizikoterápia mérföldkövei 3
Időkeret: 1 héttel a műtét után
A kerékpár-ergométert a páciens önállóan is használhatja
1 héttel a műtét után
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 2 hét
A kórházi kezelés időtartama a betegtáblázatból származik.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Balgrist University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick Zingg, MD, Study Principal Investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DEXA and PAO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem Kérésre az egyes résztvevők adatait más kutatók rendelkezésére bocsátjuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon 4 Mg/mL injekciós oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel