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Perioperatives Dexamethason reduziert postoperative Schmerzen und Übelkeit nach periacetabulärer Osteotomie

9. August 2024 aktualisiert von: Balgrist University Hospital

Perioperatives Dexamethason reduziert postoperative Schmerzen und Übelkeit nach periazetabulärer Osteotomie – eine doppelblinde placebokontrollierte RCT

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Dexamethason auf postoperative Schmerzen und Übelkeit nach peracetabulärer Osteotomie zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Berner Periacetabuläre Osteotomie (PAO) ist ein Standardverfahren mit guten mittel- und langfristigen Ergebnissen. Postoperative Schmerzen sind ein großes Problem und die postoperative Schmerzbehandlung von großer Bedeutung. Der hohe Bedarf an Opiaten und die damit verbundenen Nebenwirkungen, insbesondere Übelkeit, schränken die postoperative Rehabilitation ein.

Vielversprechende Ergebnisse zur Reduzierung postoperativer Schmerzen und Übelkeit wurden mit perioperativem Dexamethason erzielt, das eine starke entzündungshemmende Wirkung hat, Schmerzen und Entzündungen reduziert, sowie eine starke antiemetische Wirkung, insbesondere bei Hüft-Totalendoprothesen.

Unser Ziel ist es, die Wirkung von perioperativem intravenösem Dexamethason (3x 4mg Amp. Fortecortin = 12 mg vor der Operation und 3 x 4 mg Amp. Fortecortin = 12mg um 8.00 Uhr des ersten postoperativen Tages) zu einer Kontrollgruppe (Placebo) (3ml Kochsalzlösung postoperativer Tag 1 um 8.00 Uhr) hinsichtlich Schmerzniveau, Opiatverbrauch, postoperativer Übelkeit und Patientenzufriedenheit.

Es wird eine doppelblinde prospektive randomisierte Kontrollstudie mit bis zu 60 Patienten durchgeführt, die eine elektive einseitige PAO erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Allgemeine Anästhesie
  • Wahlweise periacetabuläre Osteotomie aus beliebigem Grund
  • Schriftliche Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Einverständniserklärung)
  • Kompetente Deutschkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Schmerzpatient, chronische Rückenschmerzen
  • Steroide oder immunsuppressive Medikamente, die innerhalb von 6 Monaten nach der Operation verwendet werden
  • Nierenversagen, Leberversagen
  • Relevante Allergien
  • Schwangerschaft/ Stillzeit
  • Kontraindikationen für die Behandlung mit Fortecortin gemäss Swissmedic
  • Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch Krankheit gemäß „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Dexamethason und NaCl“

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason-Gruppe
Die Patienten der Dexamethason-Gruppe erhalten 15-60 Minuten vor der Operation in Vollnarkose 12 mg Dexamethason (Fortecortin®) intravenös sowie am ersten postoperativen Tag 12 mg Dexamethason (Fortecortin®) intravenös (Fortecortin®). 8.00 Uhr von den Ermittlern.
Arzneimittel: Dexamethason 4 mg/ml Injektionslösung
S. Arm-/Gruppenbeschreibung
Andere Namen:
  • Fortecortin Inject (Merck (Schweiz))
Placebo-Komparator: Placebo/ Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten präoperativ keine zusätzlichen Medikamente. 3 ml einer 0,9 %igen NaCl-Lösung (NaCl B. Braun Inf. Lös 0,9 % 250 ml Ecoflac plus®) werden bei ca. 20 Minuten verabreicht. 8.00 Uhr am ersten postoperativen Tag durch die Untersucher.
Arzneimittel: NaCl 0,9 %
S. Arm-/Gruppenbeschreibung
Andere Namen:
  • NaCL Braun (B Braun medical)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Schmerzniveau
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Der VAS-Schmerzwert bewertet die Schmerzstärke auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
6 Stunden postoperativ
Postoperatives Schmerzniveau
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der VAS-Schmerzwert bewertet die Schmerzstärke auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
24 Stunden postoperativ
Menge der konsumierten Opiate (Morphinäquivalent).
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Die Autoren werden die Menge an Opiaten bewerten, die der Patient aufgrund der durchgeführten Operation während des Krankenhausaufenthalts benötigt.
48 Stunden postoperativ
Menge der eingenommenen Antiemetika (Ondansetron)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Die Autoren werden die mg-Menge an Antiemetika (Ondansetron) bewerten, die der Patient während des Krankenhausaufenthalts benötigt.
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit, bewertet anhand des überarbeiteten Patientenfragebogens der American Pain Society
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Die Patientenzufriedenheit wird anhand des überarbeiteten Patient Outcome Questionnaire der American Pain Society (APS-POQ-R) bewertet. (0 % am schlechtesten, 100 % am besten)
6 Stunden postoperativ
Patientenzufriedenheit, bewertet anhand des überarbeiteten Patientenfragebogens der American Pain Society
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Patientenzufriedenheit wird anhand des überarbeiteten Patient Outcome Questionnaire der American Pain Society (APS-POQ-R) bewertet (0 %). am schlechtesten, 100% am besten)
24 Stunden postoperativ
Patientenzufriedenheit, bewertet anhand des überarbeiteten Patientenfragebogens der American Pain Society
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Die Patientenzufriedenheit wird anhand des überarbeiteten Patient Outcome Questionnaire der American Pain Society (APS-POQ-R) bewertet (0 %). am schlechtesten, 100% am besten)
48 Stunden postoperativ
Anzahl der Erbrechensereignisse
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Die Autoren zählen die Anzahl der postoperativen Erbrechensereignisse als direkten Marker für postoperative Übelkeit.
48 Stunden postoperativ
Meilensteine ​​der Physiotherapie 1
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
Erste Schritte im Flur
1 Woche postoperativ
Meilensteine ​​der Physiotherapie 2
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
Gehen Sie die Treppe hinauf
1 Woche postoperativ
Meilensteine ​​der Physiotherapie 3
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
Fahrradergometer kann vom Patienten selbstständig genutzt werden
1 Woche postoperativ
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird der Patientenakte entnommen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Zingg, MD, study principal investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEXA and PAO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nein Auf Wunsch werden die individuellen Teilnehmerdaten anderen Forschenden zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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