Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon w okresie okołooperacyjnym zmniejsza ból pooperacyjny i nudności po osteotomii okołopanewkowej

9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Balgrist University Hospital

Deksametazon w okresie okołooperacyjnym zmniejsza ból pooperacyjny i nudności po osteotomii okołopanewkowej — podwójnie ślepa, kontrolowana placebo RCT

Celem tego badania jest ocena wpływu deksametazonu na ból pooperacyjny i nudności po osteotomii okołopanewkowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Berneńska osteotomia okołopanewkowa (PAO) jest standardową procedurą z dobrymi średnio- i długoterminowymi wynikami. Ból pooperacyjny jest dużym problemem, a leczenie bólu pooperacyjnego ma ogromne znaczenie. Duże zapotrzebowanie na opiaty i związane z tym działania niepożądane, zwłaszcza nudności, ograniczają rehabilitację pooperacyjną.

Obiecujące wyniki w zakresie zmniejszenia bólu pooperacyjnego i nudności osiągnięto w okresie okołooperacyjnym deksametazonu, który wykazuje silne działanie przeciwzapalne, zmniejszające ból i stan zapalny oraz silne działanie przeciwwymiotne, szczególnie w przypadku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.

Naszym celem jest porównanie efektu okołooperacyjnego podania dożylnego deksametazonu (3x 4mg Amp. Fortecortin =12mg przed operacją i 3x4mg Amp. Fortecortin = 12 mg o godzinie 8:00 pierwszego dnia po operacji) grupie kontrolnej (placebo) (3 ml roztworu soli fizjologicznej pierwszego dnia po operacji o godzinie 8:00) w odniesieniu do poziomu bólu, spożycia opiatów, nudności po operacji i zadowolenia pacjenta.

Przeprowadzone zostanie prospektywne randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą obejmujące do 60 pacjentów otrzymujących planową jednostronną PAO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Znieczulenie ogólne
  • Elektywne osteotomie okołopanewkowe z dowolnego powodu
  • Pisemna świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
  • Kompetentna znajomość języka niemieckiego

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły ból pacjenta, przewlekły ból dolnej części pleców
  • Leki steroidowe lub immunosupresyjne stosowane w ciągu 6 miesięcy od operacji
  • Niewydolność nerek, niewydolność wątroby
  • Odpowiednie alergie
  • Ciąża/karmienie piersią
  • Przeciwwskazania do leczenia Fortecortinem według Swissmedic
  • Poprzednia rejestracja do bieżącego badania
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania
  • Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu Choroba zgodnie z „Ostrzeżeniami i środkami ostrożności dotyczącymi deksametazonu i NaCl”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa deksametazonu
Pacjenci z grupy deksametazonu otrzymają dożylnie 12 mg deksametazonu (Fortecortin®) na 15-60 minut przed operacją w znieczuleniu ogólnym oraz 12 mg deksametazonu dożylnie (Fortecortin®) w pierwszej dobie po operacji ok. 8:00 przez śledczych.
Lek: Deksametazon 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
S. opis ramienia/grupy
Inne nazwy:
  • Fortecortin Inject (Merck (Szwajcaria))
Komparator placebo: Grupa placebo/kontrolna
Pacjenci nie otrzymają żadnych dodatkowych leków przed operacją. 3 ml 0,9% roztworu NaCl (NaCl B. Braun Inf Lös 0,9 % 250 ml Ecoflac plus®) zostanie podane w ok. 8.00 w pierwszej dobie pooperacyjnej przez badaczy.
Lek: NaCl 0,9%
S. opis ramienia/grupy
Inne nazwy:
  • NaCL Braun (medycyna B Braun)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Skala bólu VAS ocenia poziom bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
6 godzin po zabiegu
Poziom bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Skala bólu VAS ocenia poziom bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
24 godziny po operacji
Ilość spożytych opiatów (ekwiwalent morfiny).
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Autorzy dokonają oceny ilości opiatów potrzebnych Pacjentowi w związku z wykonywaną operacją podczas pobytu w szpitalu.
48 godzin po operacji
Ilość spożytych leków przeciwwymiotnych (ondansetron)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Autorzy dokonają oceny ilości mg leków przeciwwymiotnych (ondansetronu) potrzebnych Pacjentowi podczas pobytu w szpitalu.
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów oceniane na podstawie poprawionego kwestionariusza wyników pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Bólu
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Zadowolenie pacjentów zostanie ocenione za pomocą poprawionego kwestionariusza American Pain Society Patient Outcome (APS-POQ-R). (0% najgorsze, 100% najlepsze)
6 godzin po zabiegu
Zadowolenie pacjentów oceniane na podstawie poprawionego kwestionariusza wyników pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione na podstawie poprawionego kwestionariusza Amerykańskiego Towarzystwa Bólu Pacjentów (APS-POQ-R).(0% najgorszy, 100% najlepszy)
24 godziny po operacji
Zadowolenie pacjentów oceniane na podstawie poprawionego kwestionariusza wyników pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione na podstawie poprawionego kwestionariusza Amerykańskiego Towarzystwa Bólu Pacjentów (APS-POQ-R).(0% najgorszy, 100% najlepszy)
48 godzin po operacji
Liczba przypadków wymiotów
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Autorzy policzą liczbę wymiotów po operacji jako bezpośredni wskaźnik nudności pooperacyjnych.
48 godzin po operacji
Kamienie milowe fizjoterapii 1
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Pierwsze kroki na korytarzu
1 tydzień po operacji
Kamienie milowe fizjoterapii 2
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Iść po schodach do góry
1 tydzień po operacji
Kamienie milowe fizjoterapii 3
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Ergometr rowerowy może być używany samodzielnie przez pacjenta
1 tydzień po operacji
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Długość hospitalizacji uzyskamy z Karty Pacjenta.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Zingg, MD, study principal investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEXA and PAO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie Na żądanie dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj