Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ dexamethason reducerer postoperativ smerte og kvalme efter periacetabulær osteotomi

9. august 2024 opdateret af: Balgrist University Hospital

Perioperativ dexamethason reducerer postoperativ smerte og kvalme efter periacetabulær osteotomi - en dobbeltblindet placebokontrolleret RCT

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​Dexamethason på postoperativ smerte og kvalme efter periacetabulær osteotomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berner periacetabulær osteotomi (PAO) er en standardprocedure med gode mellem- og langsigtede resultater. Postoperativ smerte er en stor bekymring og postoperativ smertebehandling af stor betydning. Stor efterspørgsel efter opiater og de tilhørende bivirkninger, især kvalme, begrænser den postoperative genoptræning.

Lovende resultater for at reducere postoperative smerter og kvalme er opnået ved perioperativ dexamethason, som har en stærk anti-inflammatorisk effekt, der reducerer smerter og inflammation samt en stærk anti-emetisk effekt, især ved total hofteprotese.

Det er vores mål at sammenligne effekten af ​​perioperativ intravenøs dexamethason (3x 4mg Amp. Fortecortin =12mg før operation og 3x4mg Amp. Fortecortin = 12 mg kl. 8.00 den første postoperative dag) til en kontrolgruppe (placebo) (3 ml saltvand postoperativ dag 1 kl. 8.00) vedrørende smerteniveau, opiatforbrug, postoperativ kvalme og patienttilfredshed.

Et dobbeltblindet prospektivt randomiseret kontrolforsøg med op til 60 patienter, der modtager elektiv unilateral PAO, vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Generel anæstesi
  • Elektiv periacetabulær osteotomi uanset årsag
  • Skriftligt informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informed Consent Form)
  • Kompetente tysk sprogfærdigheder

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk smertepatient, kroniske lændesmerter
  • Steroid eller immunsuppressive lægemidler, der anvendes inden for 6 måneder efter operationen
  • Nyresvigt, leversvigt
  • Relevante allergier
  • Graviditet/amning
  • Kontraindikationer for Fortecortin behandling ifølge Swissmedic
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
  • Kendt eller mistænkt manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug Sygdom i henhold til "Advarsler og forholdsregler vedrørende Dexamethason og NaCl"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexamethason gruppe
Patienterne i dexamethasongruppen vil modtage 12 mg dexamethason (Fortecortin ®) intravenøst ​​15-60 minutter før operation under generel anæstesi samt 12 mg dexamethason intravenøst ​​(Fortecortin®) den første postoperative dag ca. 8.00 af efterforskerne.
Medicin: Dexamethason 4 mg/ml injicerbar opløsning
s. arm/gruppebeskrivelse
Andre navne:
  • Fortecortin Inject (Merck (Schweiz))
Placebo komparator: Placebo/kontrolgruppe
Patienterne vil ikke modtage yderligere lægemidler præoperativt. 3 ml af en 0,9 % NaCl-opløsning (NaCl B. Braun Inf Lös 0,9 % 250 ml Ecoflac plus®) vil blive indgivet ved ca. 8.00 på den første postoperative dag af efterforskerne.
Medicin: NaCl 0,9 %
s. arm/gruppebeskrivelse
Andre navne:
  • NaCL Braun (B Braun medicinsk)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteniveau
Tidsramme: 6 timer postoperativt
VAS Pain score vurderer smerteniveauer på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
6 timer postoperativt
Postoperativ smerteniveau
Tidsramme: 24 timer postoperativt
VAS Pain score vurderer smerteniveauer på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
24 timer postoperativt
Mængde af opiater (morfinækvivalent) indtaget
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Forfatterne vil vurdere mængden af ​​opiater, som patienten havde brug for på grund af den udførte operation under hospitalsopholdet.
48 timer postoperativt
Mængde af indtaget antiemetika (Ondansetron)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Forfatterne vil vurdere mængden af ​​mg antiemetika (Ondansetron), som patienten har brug for under hospitalsopholdet.
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed vurderet af det reviderede spørgeskema for patientresultater fra det amerikanske smertesamfund
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Patienttilfredsheden vil blive vurderet af det reviderede American pain Society Patient Outcome spørgeskema (APS-POQ-R). (0 % værst, 100 % bedst)
6 timer postoperativt
Patienttilfredshed vurderet af det reviderede spørgeskema for patientresultater fra det amerikanske smertesamfund
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Patienttilfredsheden vil blive vurderet af det reviderede American Pain Society Patient Outcome spørgeskema (APS-POQ-R).(0 % værst, 100% bedst)
24 timer postoperativt
Patienttilfredshed vurderet af det reviderede spørgeskema for patientresultater fra det amerikanske smertesamfund
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Patienttilfredsheden vil blive vurderet af det reviderede American Pain Society Patient Outcome spørgeskema (APS-POQ-R).(0 % værst, 100% bedst)
48 timer postoperativt
Antal opkastningshændelser
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Forfatterne vil tælle antallet af opkastninger postoperativt som en direkte markør for postoperativ kvalme.
48 timer postoperativt
Fysioterapi milepæle 1
Tidsramme: 1 uge postoperativt
Første skridt på gangen
1 uge postoperativt
Fysioterapi milepæle 2
Tidsramme: 1 uge postoperativt
Gå op ad trapper
1 uge postoperativt
Fysioterapi milepæle 3
Tidsramme: 1 uge postoperativt
Cykelergometer kan bruges uafhængigt af patienten
1 uge postoperativt
Indlæggelsens længde
Tidsramme: 2 uger
Indlæggelsens længde vil fremgå af patientskemaet.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Zingg, MD, Study Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2021

Først opslået (Faktiske)

15. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEXA and PAO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Nej På anmodning vil de enkelte deltagerdata blive gjort tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Dexamethason 4 mg/ml injicerbar opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner