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Il desametasone perioperatorio riduce il dolore e la nausea postoperatori dopo l'osteotomia periacetabolare

9 agosto 2024 aggiornato da: Balgrist University Hospital

Il desametasone perioperatorio riduce il dolore e la nausea postoperatori dopo l'osteotomia periacetabolare: un RCT controllato con placebo in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del desametasone sul dolore postoperatorio e sulla nausea dopo l'osteotomia periacetabolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteotomia periacetabolare bernese (PAO) è una procedura standard con buoni risultati a medio e lungo termine. Il dolore postoperatorio è una grande preoccupazione e la gestione del dolore postoperatorio di grande importanza. L'elevata domanda di oppiacei e gli effetti collaterali associati, in particolare la nausea, limitano la riabilitazione postoperatoria.

Risultati promettenti per ridurre il dolore e la nausea postoperatori sono stati raggiunti dal desametasone perioperatorio, che ha un forte effetto antinfiammatorio riducendo il dolore e l'infiammazione, nonché un forte effetto antiemetico, specialmente nella sostituzione totale dell'anca.

Il nostro obiettivo è confrontare l'effetto del desametasone endovenoso perioperatorio (3x 4 mg Amp. Fortecortin = 12 mg prima dell'intervento e 3x4 mg Amp. Fortecortin = 12 mg alle 8:00 del primo giorno postoperatorio) a un gruppo di controllo (placebo) (3 ml di soluzione salina postoperatoria giorno 1 alle 8:00) per quanto riguarda il livello di dolore, il consumo di oppiacei, la nausea postoperatoria e la soddisfazione del paziente.

Verrà condotto uno studio di controllo randomizzato prospettico in doppio cieco che includerà fino a 60 pazienti che ricevono PAO unilaterale elettivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Anestesia generale
  • Osteotomia periacetabolare elettiva per qualsiasi motivo
  • Consenso informato scritto come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
  • Competente conoscenza della lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • Paziente con dolore cronico, mal di schiena cronico
  • Steroidi o farmaci immunosoppressori utilizzati entro 6 mesi dall'intervento
  • Insufficienza renale, insufficienza epatica
  • Allergie rilevanti
  • Gravidanza/allattamento
  • Controindicazioni al trattamento con Fortecortin secondo Swissmedic
  • Precedente iscrizione allo studio in corso
  • - Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol Malattia secondo "Avvertenze e precauzioni di desametasone e NaCl"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo desametasone
I pazienti nel gruppo desametasone riceveranno 12 mg di desametasone (Fortecortin ®) per via endovenosa 15-60 minuti prima dell'intervento chirurgico durante l'anestesia generale e 12 mg di desametasone per via endovenosa (Fortecortin ®) il primo giorno postoperatorio a ca. 8:00 dagli inquirenti.
Droga: Soluzione iniettabile di desametasone 4 mg/mL
S. descrizione braccio/gruppo
Altri nomi:
  • Fortecortin Inject (Merck (Svizzera))
Comparatore placebo: Placebo/gruppo di controllo
I pazienti non riceveranno alcun farmaco aggiuntivo prima dell'intervento. 3 ml di una soluzione di NaCl allo 0,9% (NaCl B. Braun Inf Lös 0,9% 250 ml Ecoflac plus®) saranno somministrati a ca. 8:00 del primo giorno postoperatorio dagli investigatori.
Droga: NaCl 0,9%
S. descrizione braccio/gruppo
Altri nomi:
  • NaCL Braun (B Braun medico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Il punteggio VAS del dolore valuta i livelli di dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
6 ore dopo l'intervento
Livello di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il punteggio VAS del dolore valuta i livelli di dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
24 ore dopo l'intervento
Quantità di oppiacei (morfina equivalente) consumati
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Gli autori valuteranno la quantità di oppiacei di cui il paziente ha bisogno a causa dell'intervento chirurgico eseguito durante la degenza ospedaliera.
48 ore dopo l'intervento
Quantità di antiemetici consumati (Ondansetron)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Gli Autori valuteranno la quantità di mg di farmaci antiemetici (Ondansetron) necessari al Paziente durante la degenza ospedaliera.
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente valutata dal questionario rivisto sull'esito del paziente dell'American Pain Society
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
La soddisfazione del paziente sarà valutata dal questionario rivisto sui risultati dei pazienti dell'American Pain Society (APS-POQ-R). (0% peggiore, 100% migliore)
6 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente valutata dal questionario rivisto sull'esito del paziente dell'American Pain Society
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La soddisfazione del paziente sarà valutata dal questionario rivisto sull'esito del paziente dell'American Pain Society (APS-POQ-R).(0% peggiore, migliore al 100%)
24 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente valutata dal questionario rivisto sull'esito del paziente dell'American Pain Society
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La soddisfazione del paziente sarà valutata dal questionario rivisto sull'esito del paziente dell'American Pain Society (APS-POQ-R).(0% peggiore, migliore al 100%)
48 ore dopo l'intervento
Numero di episodi di vomito
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Gli autori conteranno il numero di episodi di vomito postoperatorio come marcatore diretto per la nausea postoperatoria.
48 ore dopo l'intervento
Pietre miliari della terapia fisica 1
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Primi passi nel corridoio
1 settimana dopo l'intervento
Pietre miliari della terapia fisica 2
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Sali le scale
1 settimana dopo l'intervento
Pietre miliari della terapia fisica 3
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Il cicloergometro può essere utilizzato autonomamente dal paziente
1 settimana dopo l'intervento
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 2 settimane
La durata del ricovero sarà ricavata dalla cartella clinica del paziente.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Zingg, MD, Study Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEXA and PAO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No Se richiesto i dati dei singoli partecipanti saranno messi a disposizione di altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Soluzione iniettabile di desametasone 4 mg/mL

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