Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dexametasona perioperatória reduz dor pós-operatória e náusea após osteotomia periacetabular

9 de agosto de 2024 atualizado por: Balgrist University Hospital

Dexametasona perioperatória reduz dor pós-operatória e náusea após osteotomia periacetabular - um RCT duplo-cego controlado por placebo

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da Dexametasona na dor pós-operatória e náuseas após osteotomia periacetabular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A osteotomia periacetabular de Bernese (OAP) é um procedimento padrão com bons resultados a médio e longo prazo. A dor pós-operatória é uma grande preocupação e o manejo da dor pós-operatória é de grande importância. A alta demanda de opiáceos e os efeitos colaterais associados, especialmente náuseas, limitam a reabilitação pós-operatória.

Resultados promissores para reduzir a dor pós-operatória e náuseas foram alcançados pela dexametasona perioperatória, que tem um forte efeito anti-inflamatório reduzindo a dor e a inflamação, bem como um forte efeito antiemético, especialmente na artroplastia total do quadril.

É nosso objetivo comparar o efeito da dexametasona intravenosa perioperatória (3x 4mg Amp. Fortecortin =12mg antes da cirurgia e 3x4mg Amp. Fortecortin = 12mg às 8h do primeiro dia de pós-operatório) para um grupo controle (placebo) (3ml de solução salina no primeiro dia de pós-operatório às 8h) em relação ao nível de dor, consumo de opiáceos, náusea pós-operatória e satisfação do paciente.

Será realizado um estudo de controle randomizado prospectivo duplo-cego, incluindo até 60 pacientes que receberam PAO unilateral eletiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • anestesia geral
  • Osteotomia periacetabular eletiva por qualquer motivo
  • Consentimento informado por escrito conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
  • Competências linguísticas alemãs competentes

Critério de exclusão:

  • Paciente com dor crônica, dor lombar crônica
  • Medicamentos esteróides ou imunossupressores usados ​​dentro de 6 meses após a cirurgia
  • Insuficiência renal, insuficiência hepática
  • alergias relevantes
  • Gravidez/Amamentação
  • Contra-indicações para o tratamento Fortecortin de acordo com Swissmedic
  • Inscrição anterior no estudo atual
  • Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
  • Descumprimento conhecido ou suspeito, doença de abuso de drogas ou álcool de acordo com "Advertências e precauções de dexametasona e NaCl"

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo dexametasona
Os pacientes do grupo dexametasona receberão 12mg de dexametasona (Fortecortin ®) por via intravenosa 15-60 minutos antes da cirurgia durante a anestesia geral, bem como 12mg de dexametasona por via intravenosa (Fortecortin®) no primeiro dia pós-operatório em aprox. 8h00 pelos investigadores.
Medicamento: Dexametasona 4 mg/mL solução injetável
s. descrição do braço/grupo
Outros nomes:
  • Fortecortin Inject (Merck (Suíça))
Comparador de Placebo: Grupo placebo/controle
Os pacientes não receberão nenhum medicamento adicional no pré-operatório. 3ml de uma solução de NaCl a 0,9% (NaCl B. Braun Inf Lös 0,9% 250ml Ecoflac plus®) serão administrados a aprox. 8h00 do primeiro dia de pós-operatório pelos investigadores.
Medicamento: NaCl 0,9%
s. descrição do braço/grupo
Outros nomes:
  • NaCL Braun (B Braun Medical)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor pós-operatória
Prazo: 6 horas de pós-operatório
A pontuação VAS Pain avalia os níveis de dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
6 horas de pós-operatório
Nível de dor pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
A pontuação VAS Pain avalia os níveis de dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
24 horas de pós-operatório
Quantidade de opiáceos (equivalente à morfina) consumida
Prazo: 48 horas de pós-operatório
Os autores avaliarão a quantidade de opiáceos que o paciente necessitou devido à cirurgia realizada durante a internação.
48 horas de pós-operatório
Quantidade de antieméticos consumidos (Ondansetrona)
Prazo: 48 horas de pós-operatório
Os autores avaliarão a quantidade de mg de antiemético (Ondansetron) que o paciente necessitou durante a internação.
48 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente avaliada pelo questionário revisado de resultados do paciente da American Pain Society
Prazo: 6 horas de pós-operatório
A satisfação do paciente será avaliada pelo questionário revisado da American Pain Society Patient Outcome (APS-POQ-R). (0% pior, 100% melhor)
6 horas de pós-operatório
Satisfação do paciente avaliada pelo questionário revisado de resultados do paciente da American Pain Society
Prazo: 24 horas de pós-operatório
A satisfação do paciente será avaliada pelo questionário revisado da American Pain Society Patient Outcome (APS-POQ-R).(0% pior, 100% melhor)
24 horas de pós-operatório
Satisfação do paciente avaliada pelo questionário revisado de resultados do paciente da American Pain Society
Prazo: 48 horas de pós-operatório
A satisfação do paciente será avaliada pelo questionário revisado da American Pain Society Patient Outcome (APS-POQ-R).(0% pior, 100% melhor)
48 horas de pós-operatório
Número de eventos de vômito
Prazo: 48 horas de pós-operatório
Os autores contarão o número de episódios de vômito no pós-operatório como um marcador direto para Náusea pós-operatória.
48 horas de pós-operatório
Marcos da fisioterapia 1
Prazo: 1 semana pós-operatório
Primeiros passos no corredor
1 semana pós-operatório
Marcos da fisioterapia 2
Prazo: 1 semana pós-operatório
Suba as escadas
1 semana pós-operatório
Marcos da fisioterapia 3
Prazo: 1 semana pós-operatório
Bicicleta ergômetro pode ser usado de forma independente pelo paciente
1 semana pós-operatório
Duração da hospitalização
Prazo: 2 semanas
O tempo de internação será obtido na Ficha do Paciente.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Balgrist University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Zingg, MD, study principal investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DEXA and PAO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não Se solicitado, os dados individuais do participante serão disponibilizados a outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever