Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen deksametasoni vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja pahoinvointia periasetabulaarisen osteotomian jälkeen

perjantai 9. elokuuta 2024 päivittänyt: Balgrist University Hospital

Perioperatiivinen deksametasoni vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja pahoinvointia periasetabulaarisen osteotomian jälkeen - kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu RCT

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida deksametasonin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun ja pahoinvointiin periasetabulaarisen osteotomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bernin periasetabulaarinen osteotomia (PAO) on tavallinen toimenpide, jolla on hyvät keskipitkän ja pitkän aikavälin tulokset. Leikkauksen jälkeinen kipu on suuri huolenaihe ja postoperatiivisen kivun hallinta on erittäin tärkeää. Opiaattien suuri kysyntä ja niihin liittyvät sivuvaikutukset, erityisesti pahoinvointi, rajoittavat leikkauksen jälkeistä kuntoutusta.

Lupaavia tuloksia postoperatiivisen kivun ja pahoinvoinnin vähentämisessä on saavutettu perioperatiivisella deksametasonilla, jolla on vahva kipua ja tulehdusta vähentävä anti-inflammatorinen vaikutus sekä vahva antiemeettinen vaikutus erityisesti lonkkaproteesissa.

Tavoitteenamme on verrata perioperatiivisen suonensisäisen deksametasonin (3x 4mg Amp. Fortecortin = 12mg ennen leikkausta ja 3x4mg Amp. Fortecortin = 12 mg ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä klo 8.00) kontrolliryhmälle (plasebo) (3 ml suolaliuosta leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 klo 8.00) koskien kiputasoa, opiaattien kulutusta, leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja potilastyytyväisyyttä.

Suoritetaan kaksoissokkoutettu prospektiivinen satunnaistettu kontrollitutkimus, johon osallistuu enintään 60 potilasta, jotka saavat elektiivistä yksipuolista PAO:ta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Yleinen anestesia
  • Elektiivinen periasetabulaarinen osteotomia mistä tahansa syystä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite Ilmoitettu suostumuslomake)
  • Hyvä saksan kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen kipupotilas, krooninen alaselän kipu
  • Steroidi- tai immunosuppressiiviset lääkkeet, joita käytetään 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
  • Munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta
  • Asiaankuuluvat allergiat
  • Raskaus / imetys
  • Fortecortin-hoidon vasta-aiheet Swissmedicin mukaan
  • Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö Sairaus kohdan "Deksametasonin ja NaCl:n varoitukset ja varotoimet" mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksametasoniryhmä
Deksametasoniryhmän potilaat saavat 12 mg deksametasonia (Fortecortin®) suonensisäisesti 15-60 minuuttia ennen leikkausta, kun taas yleisanestesiassa, sekä 12 mg deksametasonia laskimoon (Fortecortin®) ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä noin klo. 8.00 tutkijoiden toimesta.
Lääke: Deksametasoni 4 Mg/ml injektioliuos
s. käsivarren/ryhmän kuvaus
Muut nimet:
  • Fortecortin Inject (Merck (Sveitsi))
Placebo Comparator: Plasebo/ Kontrolliryhmä
Potilaat eivät saa ylimääräisiä lääkkeitä ennen leikkausta. 3 ml 0,9 % NaCl-liuosta (NaCl B. Braun Inf Lös 0,9 % 250 ml Ecoflac plus®) annetaan noin klo. 8.00 ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä tutkijoiden toimesta.
Lääke: NaCl 0,9 %
s. käsivarren/ryhmän kuvaus
Muut nimet:
  • NaCL Braun (B Braun Medical)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kiputaso
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
VAS-kipupistemäärä arvioi kiputasoja asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
6 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kiputaso
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
VAS-kipupistemäärä arvioi kiputasoja asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kulutettujen opiaattien (morfiiniekvivalentti) määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kirjoittajat arvioivat potilaan suorittaman leikkauksen vuoksi tarvitsemien opiaattien määrän sairaalahoidon aikana.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Käytettyjen antiemeettien määrä (Ondansetron)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kirjoittajat arvioivat potilaan sairaalahoidon aikana tarvitseman oksennuslääkkeiden (Ondansetronin) mg-määrän.
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys arvioituna tarkistetulla amerikkalaisen kipuyhteiskunnan potilastuloskyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys arvioidaan tarkistetulla American pain Society Patient Outcome -kyselylomakkeella (APS-POQ-R). (0 % huonoin, 100 % paras)
6 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys arvioituna tarkistetulla amerikkalaisen kipuyhteiskunnan potilastuloskyselylomakkeella
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys arvioidaan tarkistetulla American pain Society Patient Outcome -kyselylomakkeella (APS-POQ-R). (0 %) pahin, 100% paras)
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys arvioituna tarkistetulla amerikkalaisen kipuyhteiskunnan potilastuloskyselylomakkeella
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys arvioidaan tarkistetulla American pain Society Patient Outcome -kyselylomakkeella (APS-POQ-R). (0 %) pahin, 100% paras)
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Oksentelutapahtumien määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kirjoittajat laskevat leikkauksen jälkeisten oksentelutapahtumien määrän suorana postoperatiivisen pahoinvoinnin merkkinä.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Fysioterapian virstanpylväät 1
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Ensimmäiset askeleet käytävällä
1 viikko leikkauksen jälkeen
Fysioterapian virstanpylväät 2
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Kävele portaita ylös
1 viikko leikkauksen jälkeen
Fysioterapian virstanpylväät 3
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Potilas voi käyttää pyöräergometriä itsenäisesti
1 viikko leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Sairaalahoidon pituus saadaan potilastaulukosta.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Balgrist University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Zingg, MD, study principal investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEXA and PAO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei Yksittäisten osallistujien tiedot luovutetaan pyydettäessä muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa