Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La dexametasona perioperatoria reduce el dolor posoperatorio y las náuseas después de la osteotomía periacetabular

9 de agosto de 2024 actualizado por: Balgrist University Hospital

La dexametasona perioperatoria reduce el dolor posoperatorio y las náuseas después de la osteotomía periacetabular: un ECA doble ciego controlado con placebo

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la dexametasona sobre el dolor posoperatorio y las náuseas después de la osteotomía periacetabular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La osteotomía periacetabular de Bernese (PAO) es un procedimiento estándar con buenos resultados a medio y largo plazo. El dolor posoperatorio es una gran preocupación y el manejo del dolor posoperatorio es de gran importancia. La alta demanda de opiáceos y los efectos secundarios asociados, especialmente las náuseas, limitan la rehabilitación posoperatoria.

Se han logrado resultados prometedores para reducir el dolor posoperatorio y las náuseas con la dexametasona perioperatoria, que tiene un fuerte efecto antiinflamatorio que reduce el dolor y la inflamación, así como un fuerte efecto antiemético, especialmente en el reemplazo total de cadera.

Nuestro objetivo es comparar el efecto de la dexametasona intravenosa perioperatoria (3x 4mg Amp. Fortecortin = 12 mg antes de la cirugía y Amp 3x4 mg. Fortecortin = 12mg a las 8.00am del primer día postoperatorio) a un grupo control (placebo) (3ml solución salina postoperatorio día 1 a las 8.00am) en cuanto a nivel de dolor, consumo de opiáceos, náuseas postoperatorias y satisfacción del paciente.

Se llevará a cabo un ensayo de control aleatorio prospectivo doble ciego que incluye hasta 60 pacientes que reciben PAO unilateral electiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • anestesia general
  • Osteotomía periacetabular electiva por cualquier motivo
  • Consentimiento informado por escrito documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
  • Habilidades competentes del idioma alemán

Criterio de exclusión:

  • Paciente con dolor crónico, dolor lumbar crónico
  • Medicamentos esteroides o inmunosupresores utilizados dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
  • Insuficiencia renal, insuficiencia hepática
  • Alergias relevantes
  • Embarazo/ Lactancia
  • Contraindicaciones para el tratamiento con Fortecortin según Swissmedic
  • Inscripción previa en el estudio actual
  • Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
  • Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol Enfermedad según "Advertencias y precauciones de dexametasona y NaCl"

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo dexametasona
Los pacientes del grupo de dexametasona recibirán 12 mg de dexametasona (Fortecortin ®) por vía intravenosa 15-60 minutos antes de la cirugía durante la anestesia general, así como 12 mg de dexametasona por vía intravenosa (Fortecortin®) el primer día posoperatorio aprox. 8:00 a. m. por los investigadores.
Droga: Solución inyectable de dexametasona 4 mg/ml
s. descripción de brazo/grupo
Otros nombres:
  • Inyección de Fortecortin (Merck (Suiza))
Comparador de placebos: Grupo de control/placebo
Los pacientes no recibirán ningún medicamento adicional antes de la operación. Se administrarán 3 ml de una solución de NaCl al 0,9 % (NaCl B. Braun Inf Lös 0,9 % 250 ml Ecoflac plus®) a aprox. 8.00 a.m. del primer día postoperatorio por los investigadores.
Droga: NaCl 0,9%
s. descripción de brazo/grupo
Otros nombres:
  • NaCL Braun (médico B Braun)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
La puntuación VAS Pain evalúa los niveles de dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
6 horas después de la operación
Nivel de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
La puntuación VAS Pain evalúa los niveles de dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
24 horas después de la operación
Cantidad de opiáceos (equivalente de morfina) consumidos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
Los autores evaluarán la cantidad de Opiáceos que necesita el Paciente debido a la Cirugía realizada durante la estancia hospitalaria.
48 horas después de la operación
Cantidad de antieméticos consumidos (Ondansetrón)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
Los autores evaluarán la cantidad de mg de fármacos antieméticos (Ondansetrón) que requirió el Paciente durante su estancia en el Hospital.
48 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente evaluada por el cuestionario revisado de resultados del paciente de la American Pain Society
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
La satisfacción del paciente se evaluará mediante el cuestionario revisado de resultados del paciente de la American Pain Society (APS-POQ-R). (0% peor, 100% mejor)
6 horas después de la operación
Satisfacción del paciente evaluada por el cuestionario revisado de resultados del paciente de la American Pain Society
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
La satisfacción del paciente se evaluará mediante el cuestionario revisado de resultados del paciente de la American Pain Society (APS-POQ-R). (0 % peor, 100% mejor)
24 horas después de la operación
Satisfacción del paciente evaluada por el cuestionario revisado de resultados del paciente de la American Pain Society
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
La satisfacción del paciente se evaluará mediante el cuestionario revisado de resultados del paciente de la American Pain Society (APS-POQ-R). (0 % peor, 100% mejor)
48 horas después de la operación
Número de eventos de vómitos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
Los autores contarán el número de eventos de vómitos posoperatorios como un marcador directo de náuseas posoperatorias.
48 horas después de la operación
Hitos de fisioterapia 1
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
Primeros pasos en el pasillo
1 semana después de la operación
Hitos de fisioterapia 2
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
Sube las escaleras
1 semana después de la operación
Hitos de fisioterapia 3
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
El ergómetro de bicicleta puede ser utilizado independientemente por el paciente
1 semana después de la operación
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 2 semanas
La duración de la hospitalización se obtendrá de la Ficha del Paciente.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Balgrist University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Zingg, MD, study principal investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DEXA and PAO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No Si se solicita, los datos de los participantes individuales se pondrán a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir