Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve dexamethason vermindert postoperatieve pijn en misselijkheid na periacetabulaire osteotomie

9 augustus 2024 bijgewerkt door: Balgrist University Hospital

Perioperatieve dexamethason vermindert postoperatieve pijn en misselijkheid na periacetabulaire osteotomie - een dubbelblinde placebogecontroleerde RCT

Het doel van deze studie is om het effect van dexamethason op postoperatieve pijn en misselijkheid na periacetabulaire osteotomie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bernese periacetabulaire osteotomie (PAO) is een standaardprocedure met goede resultaten op middellange en lange termijn. Postoperatieve pijn is een grote zorg en postoperatieve pijnbestrijding is van groot belang. De grote vraag naar opiaten en de bijbehorende bijwerkingen, met name misselijkheid, beperken de postoperatieve revalidatie.

Veelbelovende resultaten om postoperatieve pijn en misselijkheid te verminderen zijn bereikt door perioperatieve dexamethason, dat een sterk ontstekingsremmend effect heeft dat pijn en ontsteking vermindert, evenals een sterk anti-emetisch effect, vooral bij totale heupvervanging.

Het is ons doel om het effect van perioperatieve intraveneuze dexamethason (3x 4mg Amp. Fortecortin = 12 mg voorafgaand aan de operatie en 3x4 mg Amp. Fortecortin = 12 mg om 8.00 uur van de eerste postoperatieve dag) aan een controlegroep (placebo) (3 ml zoutoplossing postoperatief dag 1 om 8.00 uur) met betrekking tot pijnniveau, opiaatgebruik, postoperatieve misselijkheid en patiënttevredenheid.

Er zal een dubbelblind prospectief, gerandomiseerd controleonderzoek worden uitgevoerd met maximaal 60 patiënten die een electieve unilaterale PAO krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Algemene anesthesie
  • Electieve periacetabulaire osteotomie om welke reden dan ook
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (bijlage geïnformeerde toestemmingsformulier)
  • Competente Duitse taalvaardigheid

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische pijnpatiënt, chronische lage rugpijn
  • Steroïden of immunosuppressiva gebruikt binnen 6 maanden na de operatie
  • Nierfalen, leverfalen
  • Relevante allergieën
  • Zwangerschap/ Borstvoeding
  • Contra-indicaties voor behandeling met Fortecortin volgens Swissmedic
  • Eerdere inschrijving voor de huidige studie
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie
  • Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik Ziekte volgens "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor dexamethason en NaCl"

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexamethason-groep
De patiënten in de dexamethason-groep krijgen 12 mg dexamethason (Fortecortin®) intraveneus 15-60 minuten voorafgaand aan de operatie terwijl ze onder algemene anesthesie zijn, evenals 12 mg dexamethason intraveneus (Fortecortin®) op de eerste dag na de operatie om ongeveer 2 uur. 8.00 uur door de rechercheurs.
Geneesmiddel: Dexamethason 4 mg/ml injecteerbare oplossing
S. arm/groepsbeschrijving
Andere namen:
  • Fortecortin Inject (Merck (Zwitserland))
Placebo-vergelijker: Placebo/controlegroep
De patiënten krijgen preoperatief geen aanvullende medicijnen. 3 ml van een 0,9% NaCl-oplossing (NaCl B. Braun Inf Lös 0,9 % 250 ml Ecoflac plus®) wordt toegediend op ongeveer. 8.00 uur op de eerste postoperatieve dag door de onderzoekers.
Geneesmiddel: NaCl 0,9%
S. arm/groepsbeschrijving
Andere namen:
  • NaCL Braun (B Braun medisch)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief pijnniveau
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
De VAS-pijnscore beoordeelt pijnniveaus op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
6 uur postoperatief
Postoperatief pijnniveau
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De VAS-pijnscore beoordeelt pijnniveaus op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
24 uur postoperatief
Hoeveelheid opiaten (morfine-equivalent) geconsumeerd
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
De auteurs zullen de hoeveelheid opiaten beoordelen die de patiënt nodig had vanwege de uitgevoerde operatie tijdens het ziekenhuisverblijf.
48 uur postoperatief
Hoeveelheid anti-emetica geconsumeerd (Ondansetron)
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
De auteurs zullen de hoeveelheid mg anti-emetische geneesmiddelen (Ondansetron) beoordelen die de patiënt nodig heeft tijdens het ziekenhuisverblijf.
48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid zoals beoordeeld door de herziene vragenlijst voor patiëntuitkomsten van de Amerikaanse pijnmaatschappij
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
Patiënttevredenheid zal worden beoordeeld door de herziene American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R). (0% slechtste, 100% beste)
6 uur postoperatief
Patiënttevredenheid zoals beoordeeld door de herziene vragenlijst voor patiëntuitkomsten van de Amerikaanse pijnmaatschappij
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Patiënttevredenheid zal worden beoordeeld door de herziene American Pain Society Patient Outcome vragenlijst (APS-POQ-R).(0% slechtste, 100% beste)
24 uur postoperatief
Patiënttevredenheid zoals beoordeeld door de herziene vragenlijst voor patiëntuitkomsten van de Amerikaanse pijnmaatschappij
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Patiënttevredenheid zal worden beoordeeld door de herziene American Pain Society Patient Outcome vragenlijst (APS-POQ-R).(0% slechtste, 100% beste)
48 uur postoperatief
Aantal braken
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
De auteurs zullen het aantal braken postoperatief tellen als een directe marker voor postoperatieve misselijkheid.
48 uur postoperatief
Fysiotherapie mijlpalen 1
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
Eerste stappen in de gang
1 week postoperatief
Fysiotherapie mijlpalen 2
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
Loop de trap op
1 week postoperatief
Mijlpalen fysiotherapie 3
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
Fietsergometer kan zelfstandig door de patiënt worden gebruikt
1 week postoperatief
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 2 weken
De duur van de ziekenhuisopname vindt u op de patiëntenkaart.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Zingg, MD, study principal investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEXA and PAO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nee Op verzoek worden de gegevens van de individuele deelnemers aan andere onderzoekers ter beschikking gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren