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La dexaméthasone périopératoire réduit la douleur et les nausées postopératoires après une ostéotomie périacétabulaire

9 août 2024 mis à jour par: Balgrist University Hospital

La dexaméthasone périopératoire réduit la douleur et les nausées postopératoires après une ostéotomie périacétabulaire - un ECR contrôlé par placebo en double aveugle

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la dexaméthasone sur la douleur postopératoire et les nausées après ostéotomie périacétabulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ostéotomie périacétabulaire bernoise (PAO) est une procédure standard avec de bons résultats à moyen et long terme. La douleur postopératoire est une grande préoccupation et la gestion de la douleur postopératoire d'une grande importance. La forte demande en opiacés et les effets secondaires associés notamment les nausées limitent la rééducation postopératoire.

Des résultats prometteurs pour réduire la douleur et les nausées postopératoires ont été obtenus par la dexaméthasone périopératoire, qui a un fort effet anti-inflammatoire réduisant la douleur et l'inflammation ainsi qu'un fort effet anti-émétique, en particulier dans le remplacement total de la hanche.

Notre objectif est de comparer l'effet de la dexaméthasone intraveineuse périopératoire (3x 4mg Amp. Fortecortin = 12mg avant la chirurgie et 3x4mg Amp. Fortecortine = 12 mg à 8h00 le premier jour postopératoire) à un groupe témoin (placebo) (3 ml de solution saline postopératoire jour 1 à 8h00) concernant le niveau de douleur, la consommation d'opiacés, les nausées postopératoires et la satisfaction du patient.

Un essai contrôlé prospectif randomisé en double aveugle incluant jusqu'à 60 patients recevant une PAO unilatérale élective sera mené.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Anesthésie générale
  • Ostéotomie périacétabulaire élective pour quelque raison que ce soit
  • Consentement éclairé écrit documenté par la signature (formulaire de consentement éclairé en annexe)
  • Maîtrise de la langue allemande

Critère d'exclusion:

  • Patient souffrant de douleur chronique, lombalgie chronique
  • Médicaments stéroïdiens ou immunosuppresseurs utilisés dans les 6 mois suivant la chirurgie
  • Insuffisance rénale, insuffisance hépatique
  • Allergies pertinentes
  • Grossesse/ Allaitement
  • Contre-indications au traitement Fortecortin selon Swissmedic
  • Inscription précédente dans l'étude en cours
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
  • Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool Maladie selon "Avertissements et précautions de la dexaméthasone et du NaCl"

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe dexaméthasone
Les patients du groupe dexaméthasone recevront 12 mg de dexaméthasone (Fortecortin®) par voie intraveineuse 15 à 60 minutes avant l'intervention chirurgicale sous anesthésie générale ainsi que 12 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse (Fortecortin®) le premier jour postopératoire à env. 8h00 par les enquêteurs.
Médicament: Solution injectable de dexaméthasone 4 mg/mL
s. description du bras/groupe
Autres noms:
  • Fortecortin Inject (Merck (Suisse))
Comparateur placebo: Placebo/groupe témoin
Les patients ne recevront aucun médicament supplémentaire en préopératoire. 3 ml d'une solution de NaCl à 0,9 % (NaCl B. Braun Inf Lös 0,9 % 250 ml Ecoflac plus®) seront administrés à env. 8h00 le premier jour postopératoire par les investigateurs.
Médicament: NaCl 0,9 %
s. description du bras/groupe
Autres noms:
  • NaCL Braun (B Braun médical)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur postopératoire
Délai: 6 heures après l'opération
Le score VAS Pain évalue les niveaux de douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
6 heures après l'opération
Niveau de douleur postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
Le score VAS Pain évalue les niveaux de douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
24 heures après l'opération
Quantité d'opiacés (équivalent morphine) consommée
Délai: 48 heures après l'opération
Les auteurs évalueront la quantité d'opiacés dont le patient a besoin en raison de la chirurgie effectuée pendant le séjour à l'hôpital.
48 heures après l'opération
Quantité d'anti-émétiques consommés (Ondansétron)
Délai: 48 heures après l'opération
Les auteurs évalueront la quantité de mg de médicaments antiémétiques (ondansétron) dont le patient a besoin pendant le séjour à l'hôpital.
48 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients telle qu'évaluée par le questionnaire révisé sur les résultats des patients de l'American Pain Society
Délai: 6 heures après l'opération
La satisfaction des patients sera évaluée par le questionnaire révisé de l'American pain Society Patient Outcome (APS-POQ-R). (0 % pire, 100 % meilleur)
6 heures après l'opération
Satisfaction des patients telle qu'évaluée par le questionnaire révisé sur les résultats des patients de l'American Pain Society
Délai: 24 heures après l'opération
La satisfaction des patients sera évaluée par le questionnaire révisé sur les résultats des patients de l'American pain Society (APS-POQ-R). (0 % pire, 100% meilleur)
24 heures après l'opération
Satisfaction des patients telle qu'évaluée par le questionnaire révisé sur les résultats des patients de l'American Pain Society
Délai: 48 heures après l'opération
La satisfaction des patients sera évaluée par le questionnaire révisé sur les résultats des patients de l'American pain Society (APS-POQ-R). (0 % pire, 100% meilleur)
48 heures après l'opération
Nombre de vomissements
Délai: 48 heures après l'opération
Les auteurs compteront le nombre de vomissements postopératoires comme marqueur direct des nausées postopératoires.
48 heures après l'opération
Jalons de la physiothérapie 1
Délai: 1 semaine après l'opération
Premiers pas dans le couloir
1 semaine après l'opération
Jalons de la physiothérapie 2
Délai: 1 semaine après l'opération
Monter les escaliers
1 semaine après l'opération
Jalons de la physiothérapie 3
Délai: 1 semaine après l'opération
Vélo ergomètre utilisable indépendamment par le patient
1 semaine après l'opération
Durée d'hospitalisation
Délai: 2 semaines
La durée d'hospitalisation sera obtenue à partir du dossier du patient.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Balgrist University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Zingg, MD, study principal investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2021

Première publication (Réel)

15 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEXA and PAO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Non Sur demande, les données individuelles des participants seront mises à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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