Perioperative Dexamethasone은 Periacetabular Osteotomy 후 수술 후 통증과 메스꺼움을 감소시킵니다.
2024년 8월 9일 업데이트: Balgrist University Hospital
수술 전후 덱사메타손은 비구주위 절골술 후 수술 후 통증과 메스꺼움을 감소시킵니다 - 이중 맹검 위약 통제 RCT
본 연구의 목적은 비구주위 절골술 후 수술 후 통증과 오심에 대한 Dexamethasone의 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
Bernese periacetabular osteotomy (PAO)는 중장기 결과가 좋은 표준 절차입니다. 수술 후 통증은 큰 관심사이며 수술 후 통증 관리는 매우 중요합니다. 아편제에 대한 높은 수요와 관련 부작용, 특히 메스꺼움은 수술 후 재활을 제한합니다.
수술 후 통증과 메스꺼움을 줄이는 유망한 결과는 수술 전후 덱사메타손에 의해 달성되었습니다. 이 덱사메타손은 통증과 염증을 감소시키는 강력한 항염증 효과와 특히 고관절 전치환술에서 강력한 구토 방지 효과가 있습니다.
수술 전후 정맥 덱사메타손(3x 4mg Amp. Fortecortin = 수술 전 12mg 및 3x4mg Amp. Fortecortin = 12mg(수술 후 첫 날 오전 8:00) 대조군(위약)(수술 후 1일 오전 8:00에 식염수 3ml)에 통증 수준, 아편류 소비, 수술 후 메스꺼움 및 환자 만족도를 조사했습니다.
선택적 일방적 PAO를 받는 최대 60명의 환자를 포함하는 이중 맹검 전향적 무작위 대조군 시험이 실시될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dominik Kaiser, MD
- 전화번호: +41443865764
- 이메일: dominik.kaiser@balgrist.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Sabrina Catanzaro, study nurse
- 전화번호: +41443867370
- 이메일: sabrina.catanzaro@balgrist.ch
연구 장소
-
-
-
Zürich, 스위스, 8008
- 모병
- Uniklinik Balgrist
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연락하다:
- Dominik Kaiser
- 전화번호: +41443865764
- 이메일: dominik.kaiser@balgrist.ch
-
연락하다:
- Patrickt Zingg
- 이메일: patrick.zingg@balgrist.ch
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 전신 마취
- 어떤 이유로든 선택적인 비구주위 절골술
- 서명으로 문서화된 서면 동의서(부록 사전 동의 양식)
- 유능한 독일어 능력
제외 기준:
- 만성 통증 환자, 만성 요통
- 수술 후 6개월 이내에 사용한 스테로이드 또는 면역억제제
- 신부전, 간부전
- 관련 알레르기
- 임신/수유
- Swissmedic에 따른 Fortecortin 치료에 대한 금기 사항
- 현재 연구에 대한 이전 등록
- 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 연구 약물을 사용한 다른 연구에 참여
- "Dexamethasone 및 NaCl의 경고 및 예방 조치"에 따른 비순응, 약물 또는 알코올 남용으로 알려지거나 의심되는 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 덱사메타손 그룹
덱사메타손 그룹의 환자는 전신 마취 상태에서 수술 15-60분 전에 12mg 덱사메타손(Fortecortin®)을 정맥 주사하고 수술 후 첫 날 약 12시에 12mg 덱사메타손(Fortecortin®)을 정맥 주사합니다.
오전 8시 수사관들에 의해.
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에스. 암/그룹 설명
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약/대조군
환자는 수술 전에 추가 약물을 투여받지 않습니다.
0.9% NaCl 용액(NaCl B. Braun Inf Lös 0.9 % 250ml Ecoflac plus®) 3ml를 약 1시간에 투여합니다.
수사관이 수술 후 첫 번째 날 오전 8시.
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에스. 암/그룹 설명
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 통증 수준
기간: 수술 후 6시간
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VAS 통증 점수는 통증 수준을 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 척도로 평가합니다.
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수술 후 6시간
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수술 후 통증 수준
기간: 수술 후 24시간
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VAS 통증 점수는 통증 수준을 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 척도로 평가합니다.
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수술 후 24시간
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아편류(모르핀 등가) 소비량
기간: 수술 후 48시간
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저자는 입원 기간 동안 수행된 수술로 인해 환자에게 필요한 아편제의 양을 평가할 것입니다.
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수술 후 48시간
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항구토제 소비량(온단세트론)
기간: 수술 후 48시간
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저자는 환자가 입원하는 동안 필요한 항구토제(Ondansetron) mg의 양을 평가할 것입니다.
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수술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개정된 미국 통증 학회 환자 결과 설문지에서 평가한 환자 만족도
기간: 수술 후 6시간
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개정된 American Pain Society Patient Outcome 설문지(APS-POQ-R)로 환자 만족도를 평가합니다.
(최악 0%, 최고 100%)
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수술 후 6시간
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개정된 미국 통증 학회 환자 결과 설문지에서 평가한 환자 만족도
기간: 수술 후 24시간
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개정된 American Pain Society Patient Outcome 설문지(APS-POQ-R)로 환자 만족도를 평가합니다.(0%
최악, 100% 최고)
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수술 후 24시간
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개정된 미국 통증 학회 환자 결과 설문지에서 평가한 환자 만족도
기간: 수술 후 48시간
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개정된 American Pain Society Patient Outcome 설문지(APS-POQ-R)로 환자 만족도를 평가합니다.(0%
최악, 100% 최고)
|
수술 후 48시간
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구토 사건의 수
기간: 수술 후 48시간
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저자는 수술 후 메스꺼움에 대한 직접적인 지표로 수술 후 구토 사건의 수를 계산할 것입니다.
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수술 후 48시간
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물리 치료 이정표 1
기간: 수술 후 1주일
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복도의 첫 걸음
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수술 후 1주일
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물리 치료 이정표 2
기간: 수술 후 1주일
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계단을 오르다
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수술 후 1주일
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물리 치료 이정표 3
기간: 수술 후 1주일
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자전거 에르고미터는 환자가 독립적으로 사용할 수 있습니다.
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수술 후 1주일
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입원 기간
기간: 이주
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입원 기간은 환자 차트에서 얻을 수 있습니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick Zingg, MD, study principal investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 16일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEXA and PAO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
아니요 요청하는 경우 개별 참가자 데이터를 다른 연구원이 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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