Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ dexametason minskar postoperativ smärta och illamående efter periacetabulär osteotomi

1 oktober 2022 uppdaterad av: Balgrist University Hospital

Perioperativ dexametason minskar postoperativ smärta och illamående efter periacetabulär osteotomi - en dubbelblind placebokontrollerad RCT

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av Dexametason på postoperativ smärta och illamående efter periacetabulär osteotomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berner periacetabulär osteotomi (PAO) är ett standardförfarande med goda resultat på medellång och lång sikt. Postoperativ smärta är ett stort bekymmer och postoperativ smärtbehandling av stor vikt. Hög efterfrågan på opiater och biverkningar därtill, särskilt illamående, begränsar den postoperativa rehabiliteringen.

Lovande resultat för att minska postoperativ smärta och illamående har uppnåtts av perioperativt dexametason, som har en stark antiinflammatorisk effekt som minskar smärta och inflammation samt en stark antiemetisk effekt, speciellt vid total höftprotes.

Det är vårt mål att jämföra effekten av perioperativt intravenöst dexametason (3x 4mg Amp. Fortecortin =12mg före operation och 3x4mg Amp. Fortecortin = 12 mg kl. 8.00 den första postoperativa dagen) till en kontrollgrupp (placebo) (3 ml koksaltlösning postoperativ dag 1 kl. 8.00) avseende smärtnivå, opiatkonsumtion, postoperativt illamående och patientnöjdhet.

En dubbelblind prospektiv randomiserad kontrollstudie med upp till 60 patienter som får elektiv unilateral PAO kommer att genomföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Allmän anestesi
  • Elektiv periacetabulär osteotomi av någon anledning
  • Skriftligt informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift (Bilaga Informed Consent Form)
  • Kompetenta tyska språkkunskaper

Exklusions kriterier:

  • Kronisk smärtpatient, kronisk smärta i nedre delen av ryggen
  • Steroid eller immunsuppressiva läkemedel som används inom 6 månader efter operationen
  • Njursvikt, leversvikt
  • Relevanta allergier
  • Graviditet/Amning
  • Kontraindikationer för Fortecortin-behandling enligt Swissmedic
  • Tidigare anmälan till den aktuella studien
  • Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie
  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk Sjukdom enligt "Varningar och försiktighetsåtgärder för Dexametason och NaCl"

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexametasongrupp
Patienterna i dexametasongruppen kommer att få 12 mg dexametason (Fortecortin ®) intravenöst 15-60 minuter före operation under allmän anestesi samt 12 mg dexametason intravenöst (Fortecortin®) den första postoperativa dagen ca. 8.00 av utredarna.
Läkemedel: Dexametason 4 mg/ml injicerbar lösning
s. arm/gruppbeskrivning
Andra namn:
  • Fortecortin Inject (Merck (Schweiz))
Placebo-jämförare: Placebo/kontrollgrupp
Patienterna kommer inte att få några ytterligare läkemedel preoperativt. 3 ml av en 0,9 % NaCl-lösning (NaCl B. Braun Inf Lös 0,9 % 250 ml Ecoflac plus®) kommer att administreras vid ca. 8.00 den första postoperativa dagen av utredarna.
Läkemedel: NaCl 0,9 %
s. arm/gruppbeskrivning
Andra namn:
  • NaCL Braun (B Braun medicinsk)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtnivå
Tidsram: 6 timmar postoperativt
VAS Pain score bedömer smärtnivåer på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
6 timmar postoperativt
Postoperativ smärtnivå
Tidsram: 24 timmar efter operationen
VAS Pain score bedömer smärtnivåer på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
24 timmar efter operationen
Mängd opiater (morfinekvivalent) som konsumeras
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Författarna kommer att bedöma mängden opiater som patienten behövde på grund av den utförda operationen under sjukhusvistelsen.
48 timmar postoperativt
Mängd antiemetika som konsumeras (Ondansetron)
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Författarna kommer att bedöma mängden mg antiemetika (Ondansetron) som patienten behövde under sjukhusvistelsen.
48 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienttillfredsställelse bedömd av det reviderade formuläret för patientresultat från det amerikanska smärtsamhället
Tidsram: 6 timmar postoperativt
Patientnöjdheten kommer att bedömas av det reviderade American Pain Society Patient Outcome questionnaire (APS-POQ-R). (0% sämst, 100% bäst)
6 timmar postoperativt
Patienttillfredsställelse bedömd av det reviderade formuläret för patientresultat från det amerikanska smärtsamhället
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Patientnöjdheten kommer att bedömas av det reviderade American Pain Society Patient Outcome-enkätet (APS-POQ-R).(0 % sämst, 100% bäst)
24 timmar efter operationen
Patienttillfredsställelse bedömd av det reviderade formuläret för patientresultat från det amerikanska smärtsamhället
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Patientnöjdheten kommer att bedömas av det reviderade American Pain Society Patient Outcome-enkätet (APS-POQ-R).(0 % sämst, 100% bäst)
48 timmar postoperativt
Antal kräkningar
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Författarna kommer att räkna antalet kräkningar postoperativt som en direkt markör för postoperativt illamående.
48 timmar postoperativt
Milstolpar i sjukgymnastik 1
Tidsram: 1 vecka postoperativt
Första stegen i korridoren
1 vecka postoperativt
Milstolpar i sjukgymnastik 2
Tidsram: 1 vecka postoperativt
Gå uppför trappor
1 vecka postoperativt
Milstolpar i sjukgymnastik 3
Tidsram: 1 vecka postoperativt
Cykelergometer kan användas oberoende av patienten
1 vecka postoperativt
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 2 veckor
Längden på sjukhusvistelsen kommer att hämtas från patientdiagrammet.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Zingg, MD, Study Principal Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2021

Första postat (Faktisk)

15 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DEXA and PAO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Nej På begäran kommer de individuella deltagaruppgifterna att göras tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Dexametason 4 mg/ml injicerbar lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera