Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ deksametason reduserer postoperativ smerte og kvalme etter periacetabulær osteotomi

9. august 2024 oppdatert av: Balgrist University Hospital

Perioperativ deksametason reduserer postoperativ smerte og kvalme etter periacetabulær osteotomi - en dobbeltblind placebokontrollert RCT

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av Dexamethason på postoperativ smerte og kvalme etter periacetabulær osteotomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Berner periacetabulær osteotomi (PAO) er en standard prosedyre med gode resultater på mellom og lang sikt. Postoperativ smerte er en stor bekymring og postoperativ smertebehandling av stor betydning. Høy etterspørsel etter opiater og tilhørende bivirkninger, spesielt kvalme, begrenser den postoperative rehabiliteringen.

Lovende resultater for å redusere postoperativ smerte og kvalme har blitt oppnådd ved perioperativ deksametason, som har en sterk anti-inflammatorisk effekt som reduserer smerte og betennelse samt en sterk antiemetisk effekt, spesielt ved total hofteprotese.

Det er vårt mål å sammenligne effekten av perioperativ intravenøs deksametason (3x 4mg Amp. Fortecortin =12mg før operasjon og 3x4mg Amp. Fortecortin = 12 mg kl. 8.00 den første postoperative dagen) til en kontrollgruppe (placebo) (3 ml saltvann postoperativ dag 1 kl. 8.00) angående smertenivå, opiatforbruk, postoperativ kvalme og pasienttilfredshet.

En dobbeltblind prospektiv randomisert kontrollstudie som inkluderer opptil 60 pasienter som mottar elektiv unilateral PAO vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Generell anestesi
  • Elektiv periacetabulær osteotomi uansett grunn
  • Skriftlig informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informed Consent Form)
  • Kompetente tysk språkkunnskaper

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk smertepasient, kronisk korsryggsmerter
  • Steroide eller immunsuppressive medisiner brukt innen 6 måneder etter operasjonen
  • Nyresvikt, leversvikt
  • Relevante allergier
  • Graviditet/amming
  • Kontraindikasjoner for Fortecortin behandling ifølge Swissmedic
  • Tidligere påmelding til nåværende studie
  • Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk Sykdom i henhold til "Advarsler og forholdsregler for deksametason og NaCl"

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Deksametasongruppe
Pasientene i deksametasongruppen vil få 12 mg deksametason (Fortecortin®) intravenøst ​​15-60 minutter før operasjon under generell anestesi samt 12 mg deksametason intravenøst ​​(Fortecortin®) den første postoperative dagen ca. 8.00 av etterforskerne.
Legemiddel: Deksametason 4 mg/ml injiserbar oppløsning
s. arm/gruppebeskrivelse
Andre navn:
  • Fortecortin Inject (Merck (Sveits))
Placebo komparator: Placebo/kontrollgruppe
Pasientene vil ikke få tilleggsmedisiner preoperativt. 3ml av en 0,9 % NaCl-løsning (NaCl B. Braun Inf Lös 0,9 % 250ml Ecoflac plus®) vil bli administrert ved ca. 8.00 den første postoperative dagen av etterforskerne.
Legemiddel: NaCl 0,9 %
s. arm/gruppebeskrivelse
Andre navn:
  • NaCL Braun (B Braun medisinsk)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertenivå
Tidsramme: 6 timer postoperativt
VAS Pain score vurderer smertenivåer på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
6 timer postoperativt
Postoperativ smertenivå
Tidsramme: 24 timer postoperativt
VAS Pain score vurderer smertenivåer på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
24 timer postoperativt
Mengde opiater (morfinekvivalent) konsumert
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Forfatterne vil vurdere mengden opiater pasienten trenger på grunn av den utførte operasjonen under sykehusoppholdet.
48 timer postoperativt
Mengde antiemetika som er konsumert (Ondansetron)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Forfatterne vil vurdere mengden mg antiemetika (Ondansetron) pasienten trenger under sykehusoppholdet.
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet vurdert av det reviderte spørreskjemaet for pasientutfall i det amerikanske smertesamfunnet
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Pasienttilfredsheten vil bli vurdert ved hjelp av det reviderte spørreskjemaet American pain Society Patient Outcome (APS-POQ-R). (0 % dårligst, 100 % best)
6 timer postoperativt
Pasienttilfredshet vurdert av det reviderte spørreskjemaet for pasientutfall i det amerikanske smertesamfunnet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Pasienttilfredshet vil bli vurdert av det reviderte spørreskjemaet American pain Society Patient Outcome (APS-POQ-R).(0 % verste, 100 % best)
24 timer postoperativt
Pasienttilfredshet vurdert av det reviderte spørreskjemaet for pasientutfall i det amerikanske smertesamfunnet
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Pasienttilfredshet vil bli vurdert av det reviderte spørreskjemaet American pain Society Patient Outcome (APS-POQ-R).(0 % verste, 100 % best)
48 timer postoperativt
Antall brekninger
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Forfatterne vil telle antall brekninger postoperativt som en direkte markør for postoperativ kvalme.
48 timer postoperativt
Milepæler i fysioterapi 1
Tidsramme: 1 uke postoperativt
Første skritt i gangen
1 uke postoperativt
Milepæler i fysioterapi 2
Tidsramme: 1 uke postoperativt
Gå opp trappene
1 uke postoperativt
Milepæler i fysioterapi 3
Tidsramme: 1 uke postoperativt
Sykkelergometer kan brukes uavhengig av pasienten
1 uke postoperativt
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 2 uker
Lengden på sykehusinnleggelsen vil bli hentet fra pasientskjemaet.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Zingg, MD, study principal investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEXA and PAO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Nei Ved forespørsel vil de enkelte deltakerdataene gjøres tilgjengelige for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere