Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационный дексаметазон уменьшает послеоперационную боль и тошноту после периацетабулярной остеотомии

9 августа 2024 г. обновлено: Balgrist University Hospital

Периоперационное дексаметазон уменьшает послеоперационную боль и тошноту после периацетабулярной остеотомии — двойное слепое плацебо-контролируемое РКИ

Целью данного исследования является оценка влияния дексаметазона на послеоперационную боль и тошноту после периацетабулярной остеотомии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Периацетабулярная остеотомия по Бернскому типу (ПАО) — стандартная процедура с хорошими среднесрочными и отдаленными результатами. Послеоперационная боль является большой проблемой, и послеоперационное лечение боли имеет большое значение. Высокий спрос на опиаты и связанные с ним побочные эффекты, особенно тошнота, ограничивают послеоперационную реабилитацию.

Обнадеживающие результаты по уменьшению послеоперационной боли и тошноты были достигнуты с помощью периоперационного дексаметазона, который обладает сильным противовоспалительным действием, уменьшающим боль и воспаление, а также сильным противорвотным действием, особенно при тотальной замене тазобедренного сустава.

Нашей целью является сравнение эффекта периоперационного внутривенного введения дексаметазона (3x 4 мг Amp. Фортекортин = 12 мг до операции и 3x4 мг амп. Фортекортин = 12 мг в 8:00 первого послеоперационного дня) контрольной группе (плацебо) (3 мл физиологического раствора послеоперационного дня 1 в 8:00) в отношении уровня боли, потребления опиатов, послеоперационной тошноты и удовлетворенности пациентов.

Будет проведено двойное слепое проспективное рандомизированное контролируемое исследование, включающее до 60 пациентов, получающих плановую одностороннюю ПАО.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dominik Kaiser, MD
  • Номер телефона: +41443865764
  • Электронная почта: dominik.kaiser@balgrist.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sabrina Catanzaro, study nurse
  • Номер телефона: +41443867370
  • Электронная почта: sabrina.catanzaro@balgrist.ch

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Общая анестезия
  • Избирательная периацетабулярная остеотомия по любой причине
  • Письменное информированное согласие, подтвержденное подписью (форма информированного согласия в приложении)
  • Компетентное владение немецким языком

Критерий исключения:

  • Пациент с хронической болью, хроническая боль в пояснице
  • Стероидные или иммуносупрессивные препараты, используемые в течение 6 месяцев после операции
  • Почечная недостаточность, печеночная недостаточность
  • Соответствующие аллергии
  • Беременность/ кормление грудью
  • Противопоказания для лечения Фортекортином по данным Swissmedic
  • Предыдущая регистрация в текущем исследовании
  • Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
  • Известное или предполагаемое несоблюдение режима, злоупотребление наркотиками или алкоголем Заболевание в соответствии с «Предупреждениями и мерами предосторожности в отношении дексаметазона и NaCl».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа дексаметазона
Пациенты в группе дексаметазона будут получать 12 мг дексаметазона (Фортекортин®) внутривенно за 15-60 минут до операции во время общей анестезии, а также 12 мг дексаметазона внутривенно (Фортекортин®) в первый послеоперационный день прибл. 8:00 утра следователями.
Лекарство: Дексаметазон 4 мг/мл раствор для инъекций
с. описание руки/группы
Другие имена:
  • Фортекортин инъекционный (Merck (Швейцария))
Плацебо Компаратор: Плацебо/контрольная группа
Пациенты не будут получать какие-либо дополнительные препараты перед операцией. 3 мл 0,9% раствора NaCl (NaCl B. Braun Inf Lös 0,9% 250 мл Ecoflac plus®) вводят прибл. 8.00 в первый послеоперационный день следователями.
Лекарство: NaCl 0,9%
с. описание руки/группы
Другие имена:
  • NaCL Braun (медицинский препарат B Braun)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень послеоперационной боли
Временное ограничение: 6 часов после операции
Оценка боли по ВАШ оценивает уровни боли по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
6 часов после операции
Уровень послеоперационной боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
Оценка боли по ВАШ оценивает уровни боли по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
24 часа после операции
Количество потребляемых опиатов (эквивалент морфина)
Временное ограничение: 48 часов после операции
Авторы оценят количество опиатов, необходимое пациенту в связи с проведенной операцией во время пребывания в больнице.
48 часов после операции
Количество потребленных противорвотных средств (ондансетрон)
Временное ограничение: 48 часов после операции
Авторы оценят количество мг противорвотных препаратов (ондансетрон), необходимое пациенту во время пребывания в больнице.
48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов, оцененная с помощью пересмотренного опросника результатов лечения пациентов Американского общества боли
Временное ограничение: 6 часов после операции
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью пересмотренного опросника результатов лечения пациентов Американского общества боли (APS-POQ-R). (0% худшее, 100% лучшее)
6 часов после операции
Удовлетворенность пациентов, оцененная с помощью пересмотренного опросника результатов лечения пациентов Американского общества боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью пересмотренного опросника результатов лечения пациентов Американского общества боли (APS-POQ-R) (0 %). худшее, 100% лучшее)
24 часа после операции
Удовлетворенность пациентов, оцененная с помощью пересмотренного опросника результатов лечения пациентов Американского общества боли
Временное ограничение: 48 часов после операции
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью пересмотренного опросника результатов лечения пациентов Американского общества боли (APS-POQ-R) (0 %). худшее, 100% лучшее)
48 часов после операции
Количество эпизодов рвоты
Временное ограничение: 48 часов после операции
Авторы будут подсчитывать количество эпизодов рвоты после операции как прямой маркер послеоперационной тошноты.
48 часов после операции
Вехи физиотерапии 1
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Первые шаги в коридоре
1 неделя после операции
Вехи физиотерапии 2
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Поднимитесь по лестнице
1 неделя после операции
Вехи физиотерапии 3
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Велоэргометр может использоваться пациентом самостоятельно.
1 неделя после операции
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 2 недели
Продолжительность госпитализации будет получена из карты пациента.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Balgrist University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Zingg, MD, study principal investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEXA and PAO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет По запросу данные отдельных участников будут доступны другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться