新たに診断された小児喘息に対するvDOT
2024年7月30日 更新者：Tamara Perry、Arkansas Children's Hospital Research Institute
新たに喘息と診断された小児患者の吸入技術を改善するためのビデオ直接観察療法
この調査研究の目的は、吸入器技術の精度に対するビデオ直接観察療法の影響を、ビデオ直接観察療法を受けている参加者と標準的な喘息ケアを受けている参加者と比較することです。
参加者は 2 つのグループ間でランダムに割り当てられます。
フォローアップして 2 つのグループを比較し、症状のない日数、3 か月のフォローアップでより高い吸入器技術、標準化された吸入器技術チェックリストのより高いチェックリスト スコア、カバーされた日数の割合で測定される喘息コントロールが改善されたかどうかを確認します。 (PDC) 彼らの吸入喘息コントローラー薬の、そして喘息のためのより少ない救急治療の訪問。
調査の概要
詳細な説明
Emocha® はもともとジョンズ ホプキンス大学医学部の研究者によって開発され、HIPAA 準拠のプラットフォームは 2014 年に商品化されました。 Emocha® プラットフォームは仮想コミュニケーション ツールを使用します (例: 非同期ビデオ技術と安全な双方向メッセージング）を利用して、タイムリーなフィードバックと積極的な強化を通じてアドヒアランスをサポートおよび促進します。これにより、ユーザーが健康的な行動を身につけ、高レベルの服薬アドヒアランスを維持できるようになります。 同社は、直接観察療法 (DOT) と呼ばれる公衆衛生実践を活用しています。 DOT は疾病管理センター (CDC) が承認したケアのモデルで、致死性の感染症を封じ込めるために公衆衛生局によって数十年にわたって使用されてきました。
私たちの包括的な仮説は、標準的な喘息投薬教育と比較して、vDOT は吸入技術の正確性 (主な目的) を向上させ、新たに喘息専門クリニックに紹介された小児や新しい吸入喘息薬を服用している小児の服薬アドヒアランスや喘息症状などの臨床転帰を改善するというものです。吸入器タイプ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6歳以上11歳以下
- 医師は持続性喘息（重症度は問わない）と診断し、電子カルテのレビューによって確認した
- 吸入予防喘息薬の新しい処方箋を持った新しい患者が、アーカンソー小児科の喘息サブスペシャリティ クリニックに紹介された、または喘息、アレルギーまたは肺のサブスペシャリティ クリニックで、吸入予防喘息薬の新しい処方箋を持った確立された患者。
- Wi-Fiへの定期的なアクセス
除外基準:
- -嚢胞性線維症などの喘息以外の重要な基礎となる呼吸器疾患
- 中等度から重度の発達遅延など、インタラクティブなビデオを介したコミュニケーション能力を妨げる可能性のある重大な併存疾患
- 現在の喫煙者
- 介護者/患者は、Emocha® スマートフォン アプリケーションと互換性のあるスマートフォンにアクセスできません。
- 介護者と患者は、第一言語として英語を話し、理解します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：vDOT介入グループ
VDot グループはアプリ経由で Emocha に動画を送信し、吸入技術を評価するために吸入技術を採点します。
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VDOT 介入グループは、Emocha® スマートフォン アプリケーションを介して、処方された吸入コントローラー薬の用量ごとに、吸入コントローラー喘息薬の用量のビデオ クリップを提出します。
各ビデオには、投薬量の日時スタンプが含まれます。
参加者のビデオは、吸入技術チェックリストを使用して訓練を受けた担当者によって評価され、各用量を採点し、投薬を完了するために取られた手順を詳述したレポートを作成します。
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介入なし：標準喘息ケアグループ
標準的な喘息ケアグループの参加者は、ベースライン訪問時にアーカンソー小児病院の専門クリニックで呼吸療法士が実施する標準的な喘息教育を受けます。
教育には、参加者の処方された喘息薬、喘息行動計画の使用方法、および適切な吸入技術のトレーニングとデモンストレーションに関する標準的なケア指導が含まれます。
3 か月の訪問まで、追加の学習活動はありません。
彼らは、処方された薬を服用するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸入技術
時間枠：3ヶ月
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すべての参加者について、ベースラインおよび 3 か月の来院時に吸入器技術チェックリストを完成させます。
vDOT 介入群と標準的な喘息治療群 (主要アウトカム) との間で、3 か月時点での吸入器技術の正確さ (エラーがない場合、はい/いいえ) の割合を比較します。
両方のグループの技術エラーの数と種類を 3 か月で記録します。
b.
介入参加者の場合のみ、(毎日) 送信された各ビデオは、数値スコア (0-10) とはい/いいえの正確性スコアを記録する 2 つの評価を受け取ります。
最初の 30 日間のテクニック エラー (つまり、吸入器を振らなかった、息を止めなかったなど) の数と種類が評価されます。
技術習得までの時間（技術精度×3回連続）が記録されます。
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3ヶ月
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無症状の日
時間枠：3ヶ月
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3か月の介入期間の終わりに評価された、前の2週間のSFD数のベースラインからの変化を測定します。
このアウトカム指標は、喘息ケアの国家ガイドラインで提案されている症状モニタリングと一致しており、喘息コントロールの適切な代理マーカーとして提案されています。
保護者の方には、過去 2 週間に子供が喘息の症状を経験しなかった日数 (咳、喘鳴、胸の圧迫感、息切れがなく、救急薬の必要がない 24 時間と定義) を報告するよう求めます。 ）。
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3ヶ月
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ヘルスケアの活用
時間枠：3ヶ月
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ヘルスケアの利用と喘息の増悪に関する質問が含まれます。
介護者には、ベースラインと 3 か月の来院時に、過去 3 か月のステロイド バースト、予定外の（急性）診療所訪問、緊急治療室の訪問、および喘息による入院の数を報告するように依頼します。
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3ヶ月
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服薬アドヒアランス
時間枠：3ヶ月
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服薬アドヒアランスの代用として、提案された研究に登録されている間の 90 日間 (3 か月間) の吸入喘息治療薬のカバー日数 (PDC) の割合を測定します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tamara T. Perry, MD、University of Arkansas for Medical Sciences and Arkansas Children's Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月3日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月3日
最初の投稿 (実際)
2021年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。