vDOT para asma pediátrica recém-diagnosticada
30 de julho de 2024 atualizado por: Tamara Perry, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Terapia de vídeo diretamente observada para melhorar a técnica de inalação entre pacientes pediátricos com asma recém-diagnosticada
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar o impacto da terapia diretamente observada por vídeo na precisão da técnica de inalação com participantes recebendo terapia diretamente observada por vídeo versus participantes recebendo tratamento padrão para asma.
Os participantes serão randomizados entre os dois grupos.
Vamos acompanhar e comparar os dois grupos para ver se eles melhoraram o controle da asma conforme medido por dias sem sintomas, maior técnica inalatória no acompanhamento de 3 meses, pontuações mais altas na lista de verificação em uma lista de verificação padronizada da técnica inalatória, maior proporção de dias cobertos (PDC) de sua medicação de controle de asma inalada e têm menos visitas de cuidados intensivos para asma.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Emocha® foi originalmente desenvolvido por pesquisadores da Faculdade de Medicina da Universidade Johns Hopkins, a plataforma compatível com HIPAA foi comercializada em 2014. A plataforma Emocha® utiliza ferramentas de comunicação virtual (ex. tecnologia de vídeo assíncrona e mensagens bidirecionais seguras) para apoiar e incentivar a adesão através de feedback oportuno e reforço positivo: ajudando os usuários a desenvolver comportamentos saudáveis e a manter altos níveis de adesão à medicação. A empresa aproveita uma prática de saúde pública chamada Terapia Diretamente Observada (DOT). DOT é um modelo de atendimento aprovado pelo Centro de Controle de Doenças (CDC) que tem sido usado pelos departamentos de saúde pública há décadas para conter doenças infecciosas mortais.
Nossa hipótese geral é que, em comparação com a educação padrão sobre medicamentos para asma, o vDOT melhorará a precisão da técnica inalatória (objetivo principal) e melhorará os resultados clínicos, como adesão à medicação e sintomas de asma entre crianças recém-encaminhadas para uma clínica especializada em asma ou aquelas com um novo medicamento inalado para asma. tipo de inalador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 6 e ≤ 11 anos
- O médico diagnosticou asma persistente (qualquer gravidade) e verificou por revisão do prontuário eletrônico
- Novo paciente com uma nova prescrição de medicamento preventivo inalatório para asma encaminhado para uma clínica de subespecialidade em asma no Arkansas Children's OU paciente estabelecido na clínica de subespecialidade em asma, alergia ou pulmão com uma nova prescrição de medicamento preventivo inalatório para asma.
- Acesso regular a Wi-Fi
Critério de exclusão:
- Doença respiratória subjacente significativa, exceto asma, como fibrose cística
- Condições comórbidas significativas, como atraso de desenvolvimento moderado a grave que pode interferir na capacidade de se comunicar por meio de vídeo interativo
- Fumante atual
- O cuidador/doente não tem acesso a um smartphone compatível com a aplicação Emocha® para smartphone
- O cuidador e o paciente falam e entendem o inglês como seu idioma principal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção vDOT
O grupo VDot enviará vídeos via aplicativo para Emocha para que sua técnica de inalação seja avaliada para avaliar sua técnica de inalação.
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O grupo de intervenção vDOT enviará videoclipes de doses de medicação controladora inalatória para asma por meio do aplicativo de smartphone Emocha® com cada dose prescrita de medicação controladora inalatória.
Cada vídeo incluirá um carimbo de data e hora da dose do medicamento.
Os vídeos dos participantes serão avaliados por pessoal treinado usando uma lista de verificação da técnica de inalação para pontuar cada dose e criar um relatório detalhando as etapas que foram realizadas para completar a dose do medicamento.
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Sem intervenção: Grupo Padrão de Tratamento da Asma
Os participantes do grupo de atendimento padrão para asma receberão educação sobre asma padrão, conduzida por um terapeuta respiratório nas clínicas especializadas do Arkansas Children's Hospital na consulta inicial.
A educação incluirá instrução padrão de cuidados sobre os medicamentos prescritos para a asma do participante, como usar um plano de ação para asma, bem como treinamento e demonstração da técnica de inalação adequada.
Eles não terão nenhuma atividade de estudo adicional até a visita de 3 meses.
Eles serão instruídos a tomar os medicamentos prescritos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Técnica de inalação
Prazo: 3 meses
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Para todos os participantes, a lista de verificação da técnica de inalação será preenchida na linha de base e nas visitas de 3 meses.
A taxa de precisão da técnica inalatória (ausência de erros, sim/não) em 3 meses será comparada entre a intervenção vDOT e os grupos de tratamento padrão para asma (resultado primário).
O número e tipo de erros de técnica para ambos os grupos serão registrados em 3 meses.
b.
Somente para participantes da intervenção, cada vídeo enviado (diariamente) receberá 2 avaliações para registrar uma pontuação numérica (0-10) e uma pontuação de precisão de sim/não.
Serão avaliados o número e o tipo de erros de técnica (ou seja, não agitou o inalador, não prendeu a respiração, etc.) durante os primeiros 30 dias.
O tempo de domínio da técnica (doses de precisão da técnica x 3 doses consecutivas) será registrado.
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3 meses
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Dias sem sintomas
Prazo: 3 meses
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Mediremos a mudança da linha de base no número de SFD durante as 2 semanas anteriores, avaliadas no final do período de intervenção de 3 meses.
Esta medida de resultado é consistente com o monitoramento de sintomas sugerido pelas diretrizes nacionais para o tratamento da asma e tem sido sugerido como um marcador substituto apropriado para o controle da asma.
Solicitaremos aos pais que relatem o número de dias durante as 2 semanas anteriores em que seu filho não apresentou sintomas de asma (definido como um período de 24 horas sem tosse, chiado, aperto no peito ou falta de ar e sem necessidade de medicamentos de resgate ).
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3 meses
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Utilização de saúde
Prazo: 3 meses
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Perguntas sobre utilização de cuidados de saúde e exacerbações de asma serão incluídas.
Solicitaremos aos cuidadores que relatem o número de surtos de esteroides, visitas não programadas (agudas) de saúde, atendimentos de emergência e hospitalizações devido à asma nos últimos 3 meses na linha de base e na visita de 3 meses.
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3 meses
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Adesão à medicação
Prazo: 3 meses
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Como proxy da adesão à medicação, mediremos a proporção de dias cobertos (PDC) de sua medicação inalada para asma durante os 90 dias (3 meses) enquanto estiver inscrito no estudo proposto.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamara T. Perry, MD, University of Arkansas for Medical Sciences and Arkansas Children's Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 273496
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados com outros pesquisadores.
Somente a equipe do estudo terá acesso aos dados individuais dos participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .