Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

vDOT för nydiagnostiserad pediatrisk astma

14 december 2021 uppdaterad av: Tamara Perry, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Video direkt observerad terapi för att förbättra inhalatortekniken bland pediatriska patienter med nyligen diagnostiserad astma

Målet med denna forskningsstudie är att jämföra effekten av video direkt observerad terapi på inhalatorteknikens noggrannhet med deltagare som får video direkt observerad terapi jämfört med deltagare som får standard astmavård. Deltagarna kommer att randomiseras mellan de två grupperna. Vi kommer att följa upp och jämföra de två grupperna för att se om de har förbättrad astmakontroll mätt med symtomfria dagar, högre inhalatorteknik vid 3 månaders uppföljning, högre checklistpoäng på en standardiserad checklista för inhalatorteknik, högre andel täckta dagar (PDC) av deras inhalerade astmakontrollmedicin, och har färre akuta vårdbesök för astma.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Rekrytering
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 6 och ≤ 11 år
  2. Läkaren diagnostiserade ihållande astma (alla svårighetsgrad) och verifierades genom granskning av elektronisk journal
  3. Ny patient med nytt recept på inhalationsförebyggande astmamedicin hänvisat till en astmasubspecialitetsklinik vid Arkansas Children's ELLER etablerad patient på astma-, allergi- eller lungsubspecialkliniken med nytt recept på inhalationsförebyggande astmamedicin.
  4. Regelbunden tillgång till Wi-Fi

Exklusions kriterier:

  1. Betydande underliggande andningssjukdom förutom astma såsom cystisk fibros
  2. Betydande komorbida tillstånd, såsom måttlig till svår utvecklingsförsening som kan störa förmågan att kommunicera via interaktiv video
  3. Aktuell rökare
  4. Vårdgivare/patient har inte tillgång till en smartphone som är kompatibel med Emocha®-smarttelefonapplikationen
  5. Vårdgivare och patient talar och förstår engelska som sitt primära språk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vDOT Intervention Group
VDot-gruppen kommer att skicka in videor via app till Emocha för att få sin inhalatorteknik graderad för att bedöma sin inhalatorteknik.
Beteende: vDOT Intervention Group
VDOT-interventionsgruppen kommer att skicka in videoklipp av doser av inhalerad astmamedicin via Emocha®-smarttelefonapplikationen med varje ordinerad dos av inhalerad kontrollmedicin. Varje video kommer att innehålla en datum- och tidsstämpel för medicindosen. Deltagarvideor kommer att utvärderas av utbildad personal som använder en checklista för inhalatorteknik för att poängsätta varje dos och skapa en rapport som beskriver de steg som togs för att slutföra medicindosen.
Inget ingripande: Standard astmavårdsgrupp
Deltagare i den vanliga astmavårdsgruppen kommer att få astmaundervisning i standardvård utförd av en andningsterapeut på specialklinikerna vid Arkansas Children's Hospital vid grundbesöket. Utbildningen kommer att omfatta standardvårdsinstruktioner om deltagarens ordinerade astmamediciner, hur man använder en handlingsplan för astma, samt utbildning och demonstration av korrekt inhalatorteknik. De kommer inte att ha några ytterligare studieaktiviteter förrän vid 3-månadersbesöket. De kommer att instrueras att ta sina mediciner enligt ordination.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inhalatorteknik
Tidsram: 3 månader
För alla deltagare kommer checklistan för inhalatorteknik att fyllas i vid baslinjen och 3-månadersbesöken. Graden av inhalatorteknikens noggrannhet (frånvaro av fel, ja/nej) efter 3 månader kommer att jämföras mellan vDOT-interventionen och vanliga astmavårdsgrupper (primärt resultat). Antalet och typen av teknikfel för båda grupperna kommer att registreras efter 3 månader. b. Endast för interventionsdeltagare kommer varje (dagligen) inskickad video att få 2 betyg för att spela in ett numeriskt resultat (0-10) och ett ja/nej-noggrannhetspoäng. Antalet och typen av teknikfel (d.v.s. skakade inte inhalatorn, höll inte andan, etc) under de första 30 dagarna kommer att bedömas. Hur lång tid det tar innan tekniken bemästras (tekniknoggrannhetsdoser x 3 doser i följd) kommer att registreras.
3 månader
Symtomfria dagar
Tidsram: 3 månader
Vi kommer att mäta förändringen från baslinjen i antalet SFD under de föregående 2 veckorna, bedömd i slutet av den 3-månaders interventionsperioden. Detta utfallsmått överensstämmer med symtomövervakningen som föreslagits av de nationella riktlinjerna för astmavård och har föreslagits som en lämplig surrogatmarkör för astmakontroll. Vi kommer att be föräldrar att rapportera antalet dagar under de föregående 2 veckorna som deras barn inte upplevde några symtom på astma (definierad som en 24-timmarsperiod utan hosta, väsande andning, tryck över bröstet eller andnöd och inget behov av räddningsmediciner ).
3 månader
Sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: 3 månader
Frågor om sjukvårdsanvändning och astmaexacerbationer kommer att inkluderas. Vi kommer att be vårdgivare att rapportera antalet steroidutbrott, oplanerade (akuta) vårdbesök, akutbesök och sjukhusinläggningar på grund av astma under de senaste 3 månaderna vid baslinjen och 3-månadersbesöket.
3 månader
Medicinering vidhäftning
Tidsram: 3 månader
Som en proxy för medicinering kommer vi att mäta andelen täckta dagar (PDC) av deras inhalerade astmamedicin under de 90 dagarna (3 månader) medan de är inskrivna i den föreslagna studien.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2021

Första postat (Faktisk)

15 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 273496

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas med andra forskare. Endast studiepersonal kommer att ha tillgång till individuella deltagares data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astma hos barn

Kliniska prövningar på vDOT Intervention Group

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera