Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

vDOT pro nově diagnostikované dětské astma

14. prosince 2021 aktualizováno: Tamara Perry, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Video Přímo pozorovaná terapie ke zlepšení inhalační techniky u dětských pacientů s nově diagnostikovaným astmatem

Cílem této výzkumné studie je porovnat dopad terapie přímo pozorované na videu na přesnost techniky inhalátoru s účastníky, kteří dostávali terapii přímo pozorovanou na videu, vs. s účastníky, kteří dostávali standardní péči o astma. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Budeme sledovat a porovnávat obě skupiny, abychom zjistili, zda zlepšily kontrolu astmatu měřeno dny bez příznaků, vyšší inhalační techniku ​​při 3měsíčním sledování, vyšší skóre kontrolního seznamu na kontrolním seznamu standardizované techniky inhalátoru, vyšší podíl pokrytých dnů (PDC) svých inhalačních léků na kontrolu astmatu a mají méně návštěv akutní péče pro astma.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Nábor
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 6 a ≤ 11 let
  2. Lékař diagnostikoval perzistující astma (jakékoli závažnosti) a ověřil přezkoumáním elektronického lékařského záznamu
  3. Nový pacient s novým receptem na inhalační preventivní léky proti astmatu odeslal na specializovanou kliniku pro astma v dětském operačním sále Arkansas zavedeného pacienta na klinice pro astma, alergii nebo plicní subspecialitu s novým receptem na inhalační preventivní léky na astma.
  4. Pravidelný přístup k Wi-Fi

Kritéria vyloučení:

  1. Významné základní respirační onemocnění jiné než astma, jako je cystická fibróza
  2. Významné komorbidní stavy, jako je středně těžké až těžké vývojové zpoždění, které by mohlo narušit schopnost komunikace prostřednictvím interaktivního videa
  3. Současný kuřák
  4. Ošetřovatel/pacient nemá přístup k chytrému telefonu kompatibilnímu s aplikací Emocha® pro chytré telefony
  5. Ošetřovatel a pacient mluví anglicky a rozumí jí jako primárnímu jazyku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina vDOT
Skupina VDot odešle videa prostřednictvím aplikace společnosti Emocha, aby byla jejich technika inhalátoru ohodnocena a zhodnocena technika inhalátoru.
Behaviorální: Intervenční skupina vDOT
Intervenční skupina vDOT předloží videoklipy dávek inhalačních léků na kontrolu astmatu prostřednictvím aplikace Emocha® pro chytré telefony s každou předepsanou dávkou inhalačního léku na kontrolu astmatu. Každé video bude obsahovat datum a časové razítko dávky léku. Videozáznamy účastníků budou vyhodnoceny vyškoleným personálem pomocí kontrolního seznamu techniky inhalátoru k hodnocení každé dávky a vytvoření zprávy s podrobnostmi o krocích, které byly podniknuty k dokončení dávky léku.
Žádný zásah: Skupina standardní péče o astma
Účastníci ve skupině standardní péče o astma absolvují standardní edukaci o astmatu vedenou respiračním terapeutem na speciálních klinikách v Arkansas Children's Hospital při základní návštěvě. Vzdělávání bude zahrnovat standardní instruktáž péče o předepsaných lécích na astma, jak používat akční plán pro astma, stejně jako školení a ukázku správné techniky inhalátoru. Do tříměsíční návštěvy nebudou mít žádné další studijní aktivity. Budou poučeni, aby užívali léky podle předpisu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inhalační technika
Časové okno: 3 měsíce
Pro všechny účastníky bude kontrolní seznam techniky inhalátoru dokončen při výchozích a 3měsíčních návštěvách. Míra přesnosti inhalační techniky (absence chyb, ano/ne) po 3 měsících bude porovnána mezi skupinami s intervencí vDOT a skupinou standardní péče o astma (primární výsledek). Počet a typ technických chyb u obou skupin bude zaznamenáván po 3 měsících. b. Pouze pro účastníky intervence obdrží každé (denně) zaslané video 2 hodnocení pro zaznamenání číselného skóre (0-10) a skóre přesnosti ano/ne. Bude hodnocen počet a typ technických chyb (tj. nezatřesení inhalátorem, nezadržení dechu atd.) během prvních 30 dnů. Bude zaznamenána doba do zvládnutí techniky (dávky přesnosti techniky x 3 po sobě jdoucí dávky).
3 měsíce
Dny bez příznaků
Časové okno: 3 měsíce
Budeme měřit změnu od výchozí hodnoty v počtu SFD během předchozích 2 týdnů, hodnocenou na konci 3měsíčního intervenčního období. Tato výsledná míra je v souladu s monitorováním symptomů navrhovaným národními doporučenými postupy pro péči o astma a byla navržena jako vhodný náhradní marker pro kontrolu astmatu. Požádáme rodiče, aby nahlásili počet dní během předchozích 2 týdnů, kdy jejich dítě nepociťovalo žádné příznaky astmatu (definované jako 24hodinové období bez kašle, sípání, tísně na hrudi nebo dušnosti a bez potřeby záchranných léků ).
3 měsíce
Využití zdravotnictví
Časové okno: 3 měsíce
Budou zahrnuty otázky týkající se využití zdravotní péče a exacerbací astmatu. Požádáme pečovatele, aby nahlásili počet vzplanutí steroidů, neplánovaných (akutních) návštěv zdravotní péče, návštěv na pohotovosti a hospitalizací z důvodu astmatu za poslední 3 měsíce na začátku a po 3 měsících.
3 měsíce
Adherence léků
Časové okno: 3 měsíce
jako proxy adherence k lékům změříme podíl pokrytých dnů (PDC) jejich inhalační medikace na astma po dobu 90 dnů (3 měsíců), kdy byli zařazeni do navrhované studie.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 273496

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky. K údajům jednotlivých účastníků budou mít přístup pouze studijní pracovníci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Klinické studie na Intervenční skupina vDOT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit