vDOT pro nově diagnostikované dětské astma
30. července 2024 aktualizováno: Tamara Perry, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Video Přímo pozorovaná terapie ke zlepšení inhalační techniky u dětských pacientů s nově diagnostikovaným astmatem
Cílem této výzkumné studie je porovnat dopad terapie přímo pozorované na videu na přesnost techniky inhalátoru s účastníky, kteří dostávali terapii přímo pozorovanou na videu, vs. s účastníky, kteří dostávali standardní péči o astma.
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin.
Budeme sledovat a porovnávat obě skupiny, abychom zjistili, zda zlepšily kontrolu astmatu měřeno dny bez příznaků, vyšší inhalační techniku při 3měsíčním sledování, vyšší skóre kontrolního seznamu na kontrolním seznamu standardizované techniky inhalátoru, vyšší podíl pokrytých dnů (PDC) svých inhalačních léků na kontrolu astmatu a mají méně návštěv akutní péče pro astma.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Emocha® byla původně vyvinuta výzkumníky z Johns Hopkins University School of Medicine, platforma vyhovující HIPAA byla uvedena na trh v roce 2014. Platforma Emocha® využívá virtuální komunikační nástroje (např. asynchronní video technologie a bezpečné 2-cestné zasílání zpráv) na podporu a povzbuzení dodržování prostřednictvím včasné zpětné vazby a pozitivního posílení: pomáhá uživatelům rozvíjet zdravé chování a udržovat vysokou úroveň dodržování léků. Společnost využívá praxi veřejného zdraví nazvanou Přímo pozorovaná terapie (DOT). DOT je model péče schválený Centrem pro kontrolu nemocí (CDC), který byl po desetiletí používán ministerstvy veřejného zdraví k potlačení smrtelných infekčních chorob.
Naší zastřešující hypotézou je, že ve srovnání se standardní edukací o léčbě astmatem zlepší vDOT přesnost inhalační techniky (primární cíl) a zlepší klinické výsledky, jako je dodržování léků a symptomy astmatu u dětí nově odeslaných na specializovanou kliniku pro astma nebo u dětí s novým inhalačním lékem na astma. typ inhalátoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 6 a ≤ 11 let
- Lékař diagnostikoval perzistující astma (jakékoli závažnosti) a ověřil přezkoumáním elektronického lékařského záznamu
- Nový pacient s novým receptem na inhalační preventivní léky proti astmatu odeslal na specializovanou kliniku pro astma v dětském operačním sále Arkansas zavedeného pacienta na klinice pro astma, alergii nebo plicní subspecialitu s novým receptem na inhalační preventivní léky na astma.
- Pravidelný přístup k Wi-Fi
Kritéria vyloučení:
- Významné základní respirační onemocnění jiné než astma, jako je cystická fibróza
- Významné komorbidní stavy, jako je středně těžké až těžké vývojové zpoždění, které by mohlo narušit schopnost komunikace prostřednictvím interaktivního videa
- Současný kuřák
- Ošetřovatel/pacient nemá přístup k chytrému telefonu kompatibilnímu s aplikací Emocha® pro chytré telefony
- Ošetřovatel a pacient mluví anglicky a rozumí jí jako primárnímu jazyku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina vDOT
Skupina VDot odešle videa prostřednictvím aplikace společnosti Emocha, aby byla jejich technika inhalátoru ohodnocena a zhodnocena technika inhalátoru.
|
Intervenční skupina vDOT předloží videoklipy dávek inhalačních léků na kontrolu astmatu prostřednictvím aplikace Emocha® pro chytré telefony s každou předepsanou dávkou inhalačního léku na kontrolu astmatu.
Každé video bude obsahovat datum a časové razítko dávky léku.
Videozáznamy účastníků budou vyhodnoceny vyškoleným personálem pomocí kontrolního seznamu techniky inhalátoru k hodnocení každé dávky a vytvoření zprávy s podrobnostmi o krocích, které byly podniknuty k dokončení dávky léku.
|
|
Žádný zásah: Skupina standardní péče o astma
Účastníci ve skupině standardní péče o astma absolvují standardní edukaci o astmatu vedenou respiračním terapeutem na speciálních klinikách v Arkansas Children's Hospital při základní návštěvě.
Vzdělávání bude zahrnovat standardní instruktáž péče o předepsaných lécích na astma, jak používat akční plán pro astma, stejně jako školení a ukázku správné techniky inhalátoru.
Do tříměsíční návštěvy nebudou mít žádné další studijní aktivity.
Budou poučeni, aby užívali léky podle předpisu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inhalační technika
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro všechny účastníky bude kontrolní seznam techniky inhalátoru dokončen při výchozích a 3měsíčních návštěvách.
Míra přesnosti inhalační techniky (absence chyb, ano/ne) po 3 měsících bude porovnána mezi skupinami s intervencí vDOT a skupinou standardní péče o astma (primární výsledek).
Počet a typ technických chyb u obou skupin bude zaznamenáván po 3 měsících.
b.
Pouze pro účastníky intervence obdrží každé (denně) zaslané video 2 hodnocení pro zaznamenání číselného skóre (0-10) a skóre přesnosti ano/ne.
Bude hodnocen počet a typ technických chyb (tj. nezatřesení inhalátorem, nezadržení dechu atd.) během prvních 30 dnů.
Bude zaznamenána doba do zvládnutí techniky (dávky přesnosti techniky x 3 po sobě jdoucí dávky).
|
3 měsíce
|
|
Dny bez příznaků
Časové okno: 3 měsíce
|
Budeme měřit změnu od výchozí hodnoty v počtu SFD během předchozích 2 týdnů, hodnocenou na konci 3měsíčního intervenčního období.
Tato výsledná míra je v souladu s monitorováním symptomů navrhovaným národními doporučenými postupy pro péči o astma a byla navržena jako vhodný náhradní marker pro kontrolu astmatu.
Požádáme rodiče, aby nahlásili počet dní během předchozích 2 týdnů, kdy jejich dítě nepociťovalo žádné příznaky astmatu (definované jako 24hodinové období bez kašle, sípání, tísně na hrudi nebo dušnosti a bez potřeby záchranných léků ).
|
3 měsíce
|
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: 3 měsíce
|
Budou zahrnuty otázky týkající se využití zdravotní péče a exacerbací astmatu.
Požádáme pečovatele, aby nahlásili počet vzplanutí steroidů, neplánovaných (akutních) návštěv zdravotní péče, návštěv na pohotovosti a hospitalizací z důvodu astmatu za poslední 3 měsíce na začátku a po 3 měsících.
|
3 měsíce
|
|
Adherence léků
Časové okno: 3 měsíce
|
Jako ukazatel adherence k lékům změříme podíl pokrytých dnů (PDC) jejich inhalační medikace na astma po dobu 90 dnů (3 měsíců), když byli zařazeni do navrhované studie.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tamara T. Perry, MD, University of Arkansas for Medical Sciences and Arkansas Children's Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 273496
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky.
K údajům jednotlivých účastníků budou mít přístup pouze studijní pracovníci.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .