새로 진단된 소아 천식에 대한 vDOT
2024년 7월 30일 업데이트: Tamara Perry, Arkansas Children's Hospital Research Institute
새로 천식 진단을 받은 소아 환자의 흡입기 기술을 개선하기 위한 비디오 직접 관찰 요법
이 연구의 목표는 비디오 직접 관찰 요법이 비디오 직접 관찰 요법을 받는 참가자와 표준 천식 치료를 받는 참가자와 흡입기 기술 정확도에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
참가자는 두 그룹 간에 무작위로 배정됩니다.
두 그룹을 추적 조사하고 비교하여 증상이 없는 일수, 3개월 추적 조사에서 더 높은 흡입기 기술, 표준화된 흡입기 기술 체크리스트에서 더 높은 체크리스트 점수, 더 높은 적용 일수로 측정한 천식 조절이 개선되었는지 확인할 것입니다. (PDC) 흡입형 천식 조절제 약물을 사용하고 천식에 대한 급성 치료 방문이 적습니다.
연구 개요
상세 설명
Emocha®는 원래 존스 홉킨스 의과대학 연구진에 의해 개발되었으며, HIPAA 준수 플랫폼은 2014년에 상용화되었습니다. Emocha® 플랫폼은 가상 커뮤니케이션 도구(예: 비동기식 비디오 기술 및 안전한 양방향 메시징)을 통해 시기적절한 피드백과 긍정적인 강화를 통해 준수를 지원하고 장려합니다. 즉, 사용자가 건강한 행동을 개발하고 높은 수준의 약물 준수를 유지하도록 돕습니다. 이 회사는 DOT(Directly Observed Therapy)라는 공중 보건 관행을 활용합니다. DOT는 치명적인 전염병을 억제하기 위해 수십 년 동안 공중 보건 부서에서 사용해 온 질병 통제 센터(CDC)가 승인한 치료 모델입니다.
우리의 가장 중요한 가설은 표준 천식 약물 교육과 비교하여 vDOT가 흡입기 기술(1차 목표)의 정확성을 향상시키고 천식 전문 클리닉에 새로 의뢰된 어린이 또는 새로운 흡입 천식 약물을 사용하는 어린이의 약물 순응도 및 천식 증상과 같은 임상 결과를 개선한다는 것입니다. 흡입기 유형.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6세 이상 11세 이하
- 의사가 지속성 천식(중증도 무관)을 진단하고 전자 의료 기록을 검토하여 확인함
- 흡입 예방 천식 약물에 대한 새로운 처방을 받은 새로운 환자가 Arkansas Children's의 천식 분과 클리닉에 의뢰되었거나 천식, 알레르기 또는 폐 분과 클리닉의 기존 환자가 흡입 예방 천식 약물에 대한 새로운 처방을 받았습니다.
- Wi-Fi에 정기적으로 액세스
제외 기준:
- 낭포성 섬유증과 같은 천식 이외의 중요한 기저 호흡기 질환
- 대화형 비디오를 통한 의사소통 능력을 방해할 수 있는 중등도에서 중증의 발달 지연과 같은 중대한 동반 질환
- 현재 흡연자
- 간병인/환자가 Emocha® 스마트폰 애플리케이션과 호환되는 스마트폰에 액세스할 수 없습니다.
- 간병인과 환자는 영어를 기본 언어로 말하고 이해합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: vDOT 개입 그룹
VDot 그룹은 앱을 통해 동영상을 Emocha에 제출하여 흡입기 기술을 평가하기 위해 흡입기 기술 등급을 매길 것입니다.
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VDOT 개입 그룹은 Emocha® 스마트폰 애플리케이션을 통해 각각의 처방된 흡입 조절제 약물 용량과 함께 흡입 조절제 천식 약물 용량의 비디오 클립을 제출합니다.
각 비디오에는 약물 복용량의 날짜와 시간 스탬프가 포함됩니다.
참가자 비디오는 흡입기 기술 체크리스트를 사용하여 훈련된 직원이 평가하여 각 복용량을 평가하고 약물 복용량을 완료하기 위해 취한 단계를 자세히 설명하는 보고서를 만듭니다.
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간섭 없음: 표준 천식 치료 그룹
표준 천식 치료 그룹의 참가자는 기본 방문 시 Arkansas Children's Hospital의 전문 클리닉에서 호흡 치료사가 수행하는 표준 치료 천식 교육을 받게 됩니다.
교육에는 참가자의 처방된 천식 약물에 대한 관리 지침, 천식 행동 계획을 사용하는 방법, 적절한 흡입기 기술의 훈련 및 시연이 포함됩니다.
그들은 3개월 방문 전까지 추가 학습 활동을 하지 않습니다.
그들은 처방된 대로 약을 복용하도록 지시받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡입기 기술
기간: 3 개월
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모든 참가자에 대해 흡입기 기술 체크리스트는 기준선 및 3개월 방문에서 완료됩니다.
3개월에 흡입기 기술 정확도(오류 없음, 예/아니오)의 비율을 vDOT 개입과 표준 천식 치료 그룹 간에 비교합니다(1차 결과).
두 그룹의 기술 오류 수와 유형은 3개월에 기록됩니다.
비.
개입 참가자의 경우에만 (매일) 제출된 각 비디오는 숫자 점수(0-10)와 예/아니오 정확도 점수를 기록하기 위해 2개의 등급을 받습니다.
처음 30일 동안 기술 오류의 수와 유형(예: 흡입기를 흔들지 않음, 숨을 참지 않음 등)을 평가합니다.
기술 숙달까지의 시간 길이(기술 정확도 투여량 x 3회 연속 투여량)가 기록됩니다.
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3 개월
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무증상일
기간: 3 개월
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우리는 3개월 개입 기간이 끝날 때 평가된 이전 2주 동안 SFD 수의 기준선으로부터의 변화를 측정할 것입니다.
이 결과 측정은 천식 치료에 대한 국가 지침에서 제안한 증상 모니터링과 일치하며 천식 조절을 위한 적절한 대용 마커로 제안되었습니다.
지난 2주 동안 자녀가 천식 증상(24시간 동안 기침, 쌕쌕거림, 흉부 압박감 또는 숨가쁨이 없고 구조 약물이 필요하지 않은 기간으로 정의됨)을 경험하지 않은 일수를 부모에게 보고하도록 요청할 것입니다. ).
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3 개월
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의료 활용
기간: 3 개월
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의료 이용 및 천식 악화에 관한 질문이 포함될 것입니다.
우리는 간병인에게 기준선 및 3개월 방문에서 지난 3개월 동안 스테로이드 폭발, 예정되지 않은(급성) 의료 방문, 응급실 방문 및 천식으로 인한 입원의 수를 보고하도록 요청할 것입니다.
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3 개월
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약물 준수
기간: 3 개월
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약물 준수의 대용으로, 우리는 제안된 연구에 등록하는 동안 90일(3개월) 동안 흡입 천식 약물을 적용한 일수(PDC) 비율을 측정할 것입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tamara T. Perry, MD, University of Arkansas for Medical Sciences and Arkansas Children's Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .