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vDOT für neu diagnostiziertes pädiatrisches Asthma

30. Juli 2024 aktualisiert von: Tamara Perry, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Video Direkt beobachtete Therapie zur Verbesserung der Inhalationstechnik bei pädiatrischen Patienten mit neu diagnostiziertem Asthma

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Auswirkungen einer Therapie mit direkter Videoüberwachung auf die Genauigkeit der Inhalationstechnik bei Teilnehmern, die eine Therapie mit direkter Videoüberwachung erhalten, mit Teilnehmern zu vergleichen, die eine Standard-Asthmabehandlung erhalten. Die Teilnehmer werden zwischen den beiden Gruppen randomisiert. Wir werden die beiden Gruppen nachverfolgen und vergleichen, um zu sehen, ob sie eine verbesserte Asthmakontrolle haben, gemessen an symptomfreien Tagen, besserer Inhalationstechnik bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten, höheren Checklistenwerten auf einer standardisierten Inhalationstechnik-Checkliste, höherem Anteil abgedeckter Tage (PDC) ihrer inhalativen Asthma-Kontroll-Medikamente und haben weniger Akutversorgungsbesuche wegen Asthma.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Emocha® wurde ursprünglich von Forschern der Johns Hopkins University School of Medicine entwickelt, die HIPAA-konforme Plattform wurde 2014 kommerzialisiert. Die Emocha®-Plattform nutzt virtuelle Kommunikationstools (z. B. asynchrone Videotechnologie und sichere 2-Wege-Nachrichtenübermittlung), um die Einhaltung von Medikamenten durch zeitnahes Feedback und positive Verstärkung zu unterstützen und zu fördern: Sie helfen Benutzern dabei, gesunde Verhaltensweisen zu entwickeln und ein hohes Maß an Medikamenteneinhaltung aufrechtzuerhalten. Das Unternehmen nutzt eine öffentliche Gesundheitspraxis namens Direct Observed Therapy (DOT). DOT ist ein vom Center for Disease Control (CDC) unterstütztes Versorgungsmodell, das seit Jahrzehnten von öffentlichen Gesundheitsbehörden zur Eindämmung tödlicher Infektionskrankheiten eingesetzt wird.

Unsere übergeordnete Hypothese ist, dass vDOT im Vergleich zur Standardaufklärung zu Asthmamedikamenten die Genauigkeit der Inhalationstechnik (primäres Ziel) verbessern und klinische Ergebnisse wie Medikamenteneinhaltung und Asthmasymptome bei Kindern verbessern wird, die neu an eine Asthma-Spezialklinik überwiesen wurden oder die ein neues inhaliertes Asthmamedikament erhielten Inhalatortyp.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 6 und ≤ 11 Jahre alt
  2. Der Arzt diagnostizierte persistierendes Asthma (jeder Schweregrad) und bestätigte dies durch Überprüfung der elektronischen Patientenakte
  3. Neuer Patient mit einem neuen Rezept für inhalative vorbeugende Asthmamedikamente, der an eine Asthma-Fachklinik des Arkansas Children's OR überwiesen wurde. etablierter Patient in der Asthma-, Allergie- oder Lungen-Fachklinik mit einem neuen Rezept für inhalative vorbeugende Asthmamedikamente.
  4. Regelmäßiger Zugriff auf Wi-Fi

Ausschlusskriterien:

  1. Bedeutende zugrunde liegende Atemwegserkrankung außer Asthma, wie z. B. Mukoviszidose
  2. Signifikante komorbide Zustände, wie z. B. mittelschwere bis schwere Entwicklungsverzögerung, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, über interaktives Video zu kommunizieren
  3. Derzeitiger Raucher
  4. Die Pflegekraft/der Patient hat keinen Zugriff auf ein Smartphone, das mit der Emocha®-Smartphone-Anwendung kompatibel ist
  5. Betreuer und Patient sprechen und verstehen Englisch als Hauptsprache.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: vDOT Interventionsgruppe
Die VDot-Gruppe wird Videos per App bei Emocha einreichen, um ihre Inhalationstechnik bewerten zu lassen, um ihre Inhalationstechnik zu bewerten.
Verhalten: vDOT Interventionsgruppe
Die vDOT-Interventionsgruppe wird Videoclips von Dosen inhalativer Asthmamedikamente über die Emocha®-Smartphone-Anwendung mit jeder verschriebenen Dosis von inhalativem Kontrollmedikament einreichen. Jedes Video enthält einen Datums- und Zeitstempel der Medikamentendosis. Die Videos der Teilnehmer werden von geschultem Personal anhand einer Checkliste für die Inhalationstechnik bewertet, um jede Dosis zu bewerten und einen Bericht zu erstellen, in dem die Schritte aufgeführt sind, die zur Vervollständigung der Medikamentendosis unternommen wurden.
Kein Eingriff: Standard-Asthma-Versorgungsgruppe
Teilnehmer der Standard-Asthma-Versorgungsgruppe erhalten beim Basisbesuch eine Standard-Asthma-Schulung, die von einem Atemtherapeuten in den Spezialkliniken des Arkansas Children's Hospital durchgeführt wird. Die Schulung umfasst eine Standardbehandlung der dem Teilnehmer verschriebenen Asthmamedikamente, die Anwendung eines Asthma-Aktionsplans sowie die Schulung und Demonstration der richtigen Inhalationstechnik. Sie werden bis zum 3-monatigen Besuch keine zusätzlichen Studienaktivitäten haben. Sie werden angewiesen, ihre Medikamente wie verordnet einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inhalator-Technik
Zeitfenster: 3 Monate
Für alle Teilnehmer wird die Inhalationstechnik-Checkliste zu Beginn und bei den 3-Monats-Besuchen ausgefüllt. Die Rate der Genauigkeit der Inhalationstechnik (keine Fehler, ja/nein) nach 3 Monaten wird zwischen den vDOT-Interventions- und Standard-Asthma-Versorgungsgruppen (primäres Ergebnis) verglichen. Die Anzahl und Art der Technikfehler für beide Gruppen wird nach 3 Monaten erfasst. B. Nur für Interventionsteilnehmer erhält jedes (täglich) eingereichte Video 2 Bewertungen, um eine numerische Punktzahl (0-10) und eine Ja/Nein-Genauigkeitspunktzahl aufzuzeichnen. Anzahl und Art der Technikfehler (d. h. Inhalator nicht geschüttelt, Luft nicht angehalten usw.) während der ersten 30 Tage werden bewertet. Die Zeitspanne bis zur Beherrschung der Technik (Technik-Genauigkeitsdosen x 3 aufeinanderfolgende Dosen) wird aufgezeichnet.
3 Monate
Symptomfreie Tage
Zeitfenster: 3 Monate
Wir messen die Veränderung der Anzahl der SFD gegenüber dem Ausgangswert während der letzten 2 Wochen, bewertet am Ende des 3-monatigen Interventionszeitraums. Diese Ergebnismessung steht im Einklang mit der Symptomüberwachung, die von den nationalen Leitlinien für die Asthmaversorgung vorgeschlagen wird, und wurde als geeigneter Ersatzmarker für die Asthmakontrolle vorgeschlagen. Wir bitten die Eltern, die Anzahl der Tage in den letzten 2 Wochen anzugeben, an denen ihr Kind keine Asthmasymptome hatte (definiert als 24-Stunden-Zeitraum ohne Husten, Keuchen, Engegefühl in der Brust oder Kurzatmigkeit und ohne Bedarf an Notfallmedikamenten). ).
3 Monate
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 3 Monate
Fragen zur Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und Asthma-Exazerbationen werden eingeschlossen. Wir werden die Pflegekräfte bitten, die Anzahl der Steroidausbrüche, außerplanmäßigen (akuten) Gesundheitsbesuche, Notaufnahmen und Krankenhauseinweisungen aufgrund von Asthma in den letzten 3 Monaten bei der Baseline und dem 3-Monats-Besuch anzugeben.
3 Monate
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 3 Monate
Als Indikator für die Medikamenteneinhaltung messen wir den Anteil der abgedeckten Tage (PDC) ihrer inhalierten Asthmamedikamente für die 90 Tage (3 Monate) während der Teilnahme an der vorgeschlagenen Studie.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamara T. Perry, MD, University of Arkansas for Medical Sciences and Arkansas Children's Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 273496

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht mit anderen Forschern geteilt. Nur das Studienpersonal hat Zugriff auf die Daten der einzelnen Teilnehmer.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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