vDOT for nyligt diagnosticeret pædiatrisk astma
30. juli 2024 opdateret af: Tamara Perry, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Video direkte observeret terapi for at forbedre inhalatorteknikken blandt pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret astma
Målet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne indvirkningen af video-direkte observeret terapi på inhalatorteknikkens nøjagtighed med deltagere, der modtager video-direkte observeret terapi versus deltagere, der modtager standard astmabehandling.
Deltagerne vil blive randomiseret mellem de to grupper.
Vi vil følge op og sammenligne de to grupper for at se, om de har forbedret astmakontrol målt ved symptomfri dage, højere inhalatorteknik ved 3-måneders opfølgning, højere checklistescore på en standardiseret inhalatorteknik-tjekliste, højere andel af dækkede dage (PDC) af deres inhalerede astmakontrolmedicin og har færre akutte plejebesøg for astma.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emocha® blev oprindeligt udviklet af forskere ved Johns Hopkins University School of Medicine, den HIPAA-kompatible platform blev kommercialiseret i 2014. Emocha® platformen bruger virtuelle kommunikationsværktøjer (f.eks. asynkron videoteknologi og sikker 2-vejs beskeder) for at understøtte og tilskynde til overholdelse gennem rettidig feedback og positiv forstærkning: hjælper brugere med at udvikle sund adfærd og opretholde høje niveauer af medicinoverholdelse. Virksomheden udnytter en offentlig sundhedspraksis kaldet Directly Observed Therapy (DOT). DOT er en Center for Disease Control (CDC)-godkendt plejemodel, der er blevet brugt af offentlige sundhedsafdelinger i årtier til at indeholde dødelige infektionssygdomme.
Vores overordnede hypotese er, at sammenlignet med standard undervisning i astmamedicin vil vDOT forbedre nøjagtigheden af inhalatorteknikken (primært mål) og forbedre kliniske resultater såsom medicinadhærens og astmasymptomer blandt børn, der nyligt er henvist til astmaspecialklinik eller dem med en ny inhaleret astmamedicin. inhalator type.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 7 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 6 og ≤ 11 år
- Lægen diagnosticerede vedvarende astma (en hvilken som helst sværhedsgrad) og verificeret ved gennemgang af elektronisk journal
- Ny patient med ny recept på inhaleret forebyggende astmamedicin henvist til en astmasubspecialklinik på Arkansas Children's ELLER etableret patient i astma-, allergi- eller lungesubspecialklinikken med en ny recept på inhaleret forebyggende astmamedicin.
- Regelmæssig adgang til Wi-Fi
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig underliggende luftvejssygdom bortset fra astma såsom cystisk fibrose
- Betydelige komorbide tilstande, såsom moderat til svær udviklingsforsinkelse, der kan forstyrre evnen til at kommunikere via interaktiv video
- Nuværende ryger
- Pårørende/patient har ikke adgang til en smartphone, der er kompatibel med Emocha® smartphone-applikationen
- Pårørende og patient taler og forstår engelsk som deres primære sprog.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: vDOT Intervention Group
VDot-gruppen vil indsende videoer via app til Emocha for at få deres inhalatorteknik bedømt for at vurdere deres inhalatorteknik.
|
VDOT-interventionsgruppen vil indsende videoklip af doser af inhaleret astmamedicin via Emocha®-smartphone-applikationen med hver ordineret dosis af inhaleret kontrolmedicin.
Hver video vil indeholde et dato- og tidsstempel for medicindosis.
Deltagervideoer vil blive evalueret af uddannet personale ved hjælp af en inhalatorteknik-tjekliste til at score hver dosis og oprette en rapport, der beskriver de trin, der blev taget for at fuldføre medicindosis.
|
|
Ingen indgriben: Standard astmaplejegruppe
Deltagere i standard astmaplejegruppen vil modtage standard astmaundervisning udført af en respiratorisk terapeut i specialklinikkerne på Arkansas Children's Hospital ved baselinebesøget.
Uddannelsen vil omfatte instruktion i standardpleje om deltagerens ordinerede astmamedicin, hvordan man bruger en astmahandlingsplan, samt træning og demonstration af korrekt inhalatorteknik.
De vil ikke have yderligere studieaktiviteter før det 3-måneders besøg.
De vil blive instrueret i at tage deres medicin som foreskrevet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inhalator teknik
Tidsramme: 3 måneder
|
For alle deltagere vil tjeklisten for inhalatorteknik blive udfyldt ved baseline- og 3-måneders besøg.
Satsen for inhalatorteknikkens nøjagtighed (fravær af fejl, ja/nej) efter 3 måneder vil blive sammenlignet mellem vDOT-interventionen og standard astmabehandlingsgrupper (primært resultat).
Antallet og typen af teknikfejl for begge grupper vil blive registreret efter 3 måneder.
b.
Kun for interventionsdeltagere vil hver (dagligt) indsendt video modtage 2 vurderinger for at optage en numerisk score (0-10) og en ja/nej nøjagtighedsscore.
Antallet og typen af teknikfejl (dvs. ikke rystede inhalatoren, holdt ikke vejret osv.) i løbet af de første 30 dage vil blive vurderet.
Længden af tid til beherskelse af teknik (teknik nøjagtighed doser x 3 på hinanden følgende doser) vil blive registreret.
|
3 måneder
|
|
Symptomfri dage
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi vil måle ændringen fra baseline i antallet af SFD i løbet af de foregående 2 uger, vurderet ved slutningen af den 3-måneders interventionsperiode.
Dette resultatmål er i overensstemmelse med symptomovervågningen foreslået af de nationale retningslinjer for astmabehandling og er blevet foreslået som en passende surrogatmarkør til astmakontrol.
Vi vil bede forældre om at rapportere antallet af dage i løbet af de foregående 2 uger, hvor deres barn ikke oplevede symptomer på astma (defineret som en 24-timers periode uden hoste, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet eller åndenød og uden behov for redningsmedicin ).
|
3 måneder
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgsmål vedrørende sundhedsudnyttelse og astma-eksacerbationer vil blive inkluderet.
Vi vil bede pårørende om at rapportere antallet af steroidudbrud, uplanlagte (akutte) sundhedsbesøg, skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser på grund af astma inden for de seneste 3 måneder ved baseline og 3-måneders besøg.
|
3 måneder
|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: 3 måneder
|
Som en proxy for overholdelse af medicin vil vi måle andelen af dækkede dage (PDC) af deres inhalerede astmamedicin i de 90 dage (3 måneder), mens de er tilmeldt den foreslåede undersøgelse.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tamara T. Perry, MD, University of Arkansas for Medical Sciences and Arkansas Children's Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2022
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2021
Først opslået (Faktiske)
15. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 273496
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med andre forskere.
Kun undersøgelsespersonale vil have adgang til individuelle deltagerdata.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .