vDOT pour l'asthme pédiatrique nouvellement diagnostiqué
30 juillet 2024 mis à jour par: Tamara Perry, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Vidéo Thérapie sous observation directe pour améliorer la technique d'inhalation chez les patients pédiatriques souffrant d'asthme nouvellement diagnostiqué
L'objectif de cette étude de recherche est de comparer l'impact de la thérapie sous observation directe par vidéo sur la précision de la technique d'inhalation avec les participants recevant une thérapie sous observation directe par vidéo par rapport aux participants recevant des soins standard pour l'asthme.
Les participants seront randomisés entre les deux groupes.
Nous suivrons et comparerons les deux groupes pour voir s'ils ont amélioré le contrôle de l'asthme tel que mesuré par les jours sans symptômes, une technique d'inhalation plus élevée au suivi de 3 mois, des scores de liste de contrôle plus élevés sur une liste de contrôle de technique d'inhalation standardisée, une proportion plus élevée de jours couverts (PDC) de leur médicament de contrôle de l'asthme inhalé et ont moins de visites de soins aigus pour l'asthme.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Emocha® a été initialement développé par des chercheurs de la faculté de médecine de l'université Johns Hopkins. La plateforme conforme à la loi HIPAA a été commercialisée en 2014. La plateforme Emocha® utilise des outils de communication virtuelle (ex. technologie vidéo asynchrone et messagerie bidirectionnelle sécurisée) pour soutenir et encourager l'observance grâce à une rétroaction opportune et un renforcement positif : aider les utilisateurs à développer des comportements sains et à maintenir des niveaux élevés d'observance des médicaments. L’entreprise s’appuie sur une pratique de santé publique appelée Directement Observed Therapy (DOT). Le DOT est un modèle de soins approuvé par le Center for Disease Control (CDC) et utilisé par les services de santé publique depuis des décennies pour contenir les maladies infectieuses mortelles.
Notre hypothèse globale est que, par rapport à l'éducation standard sur les médicaments contre l'asthme, le vDOT améliorera la précision de la technique d'inhalation (objectif principal) et améliorera les résultats cliniques tels que l'observance des médicaments et les symptômes de l'asthme chez les enfants nouvellement référés à une clinique spécialisée dans l'asthme ou ceux qui prennent un nouveau médicament contre l'asthme inhalé. type d'inhalateur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 7 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 6 et ≤ 11 ans
- Le médecin a diagnostiqué un asthme persistant (toute gravité) et vérifié par l'examen du dossier médical électronique
- Nouveau patient avec une nouvelle ordonnance de médicaments préventifs inhalés contre l'asthme référé à une clinique spécialisée dans l'asthme à l'Arkansas Children's OU patient établi dans la clinique spécialisée dans l'asthme, les allergies ou la pneumologie avec une nouvelle ordonnance de médicaments préventifs inhalés contre l'asthme.
- Accès régulier au Wi-Fi
Critère d'exclusion:
- Maladie respiratoire sous-jacente importante autre que l'asthme, telle que la fibrose kystique
- Affections comorbides importantes, telles qu'un retard de développement modéré à sévère pouvant interférer avec la capacité de communiquer via la vidéo interactive
- Fumeur actuel
- Le soignant/patient n'a pas accès à un smartphone compatible avec l'application smartphone Emocha®
- Le soignant et le patient parlent et comprennent l'anglais comme langue principale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention vDOT
Le groupe VDot soumettra des vidéos via l'application à Emocha pour que sa technique d'inhalateur soit évaluée afin d'évaluer sa technique d'inhalateur.
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Le groupe d'intervention vDOT soumettra des clips vidéo de doses de médicament de contrôle inhalé contre l'asthme via l'application pour smartphone Emocha® avec chaque dose prescrite de médicament de contrôle inhalé.
Chaque vidéo comprendra un horodatage de la dose de médicament.
Les vidéos des participants seront évaluées par du personnel formé à l'aide d'une liste de contrôle technique d'inhalateur pour noter chaque dose et créer un rapport détaillant les étapes qui ont été suivies pour compléter la dose de médicament.
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Aucune intervention: Groupe de soins standard pour l'asthme
Les participants au groupe de soins standard pour l'asthme recevront une éducation sur les normes de soins sur l'asthme dispensée par un inhalothérapeute dans les cliniques spécialisées de l'hôpital pour enfants de l'Arkansas lors de la visite de référence.
L'éducation comprendra des instructions sur les normes de soins concernant les médicaments contre l'asthme prescrits au participant, la façon d'utiliser un plan d'action contre l'asthme, ainsi qu'une formation et une démonstration de la technique d'inhalation appropriée.
Ils n'auront pas d'activités d'étude supplémentaires jusqu'à la visite de 3 mois.
On leur demandera de prendre leurs médicaments tel que prescrit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inhalateur
Délai: 3 mois
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Pour tous les participants, la liste de contrôle de la technique d'inhalation sera complétée lors des visites de référence et de 3 mois.
Le taux d'exactitude de la technique d'inhalation (absence d'erreurs, oui/non) à 3 mois sera comparé entre l'intervention vDOT et les groupes de soins standard pour l'asthme (résultat principal).
Le nombre et le type d'erreurs techniques pour les deux groupes seront enregistrés à 3 mois.
b.
Pour les participants à l'intervention uniquement, chaque vidéo soumise (quotidiennement) recevra 2 notes pour enregistrer un score numérique (0-10) et un score de précision oui/non.
Le nombre et le type d'erreurs techniques (c'est-à-dire ne pas secouer l'inhalateur, ne pas retenir son souffle, etc.) au cours des 30 premiers jours seront évalués.
La durée de maîtrise de la technique (doses de précision de la technique x 3 doses consécutives) sera enregistrée.
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3 mois
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Jours sans symptômes
Délai: 3 mois
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Nous mesurerons le changement par rapport au départ du nombre de SFD au cours des 2 semaines précédentes, évalué à la fin de la période d'intervention de 3 mois.
Cette mesure de résultat est cohérente avec la surveillance des symptômes suggérée par les lignes directrices nationales pour les soins de l'asthme et a été suggérée comme marqueur de substitution approprié pour le contrôle de l'asthme.
Nous demanderons aux parents de signaler le nombre de jours au cours des 2 semaines précédentes pendant lesquels leur enfant n'a ressenti aucun symptôme d'asthme (défini comme une période de 24 heures sans toux, respiration sifflante, oppression thoracique ou essoufflement, et aucun besoin de médicaments de secours ).
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3 mois
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Utilisation des soins de santé
Délai: 3 mois
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Les questions concernant l'utilisation des soins de santé et les exacerbations de l'asthme seront incluses.
Nous demanderons aux soignants de signaler le nombre de poussées de stéroïdes, de visites de soins de santé imprévues (aiguës), de visites aux urgences et d'hospitalisations dues à l'asthme au cours des 3 derniers mois lors de la visite de référence et de 3 mois.
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3 mois
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Adhésion aux médicaments
Délai: 3 mois
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En tant que proxy de l'observance du traitement, nous mesurerons la proportion de jours couverts (PDC) de leur médicament contre l'asthme inhalé pendant les 90 jours (3 mois) pendant leur inscription à l'étude proposée.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tamara T. Perry, MD, University of Arkansas for Medical Sciences and Arkansas Children's Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2021
Première publication (Réel)
15 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 273496
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs.
Seul le personnel de l'étude aura accès aux données individuelles des participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .