vDOT dla nowo zdiagnozowanej astmy dziecięcej
30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Tamara Perry, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Terapia wideo z bezpośrednią obserwacją w celu poprawy techniki inhalacji wśród pacjentów pediatrycznych z nowo zdiagnozowaną astmą
Celem tego badania jest porównanie wpływu bezpośrednio obserwowanej terapii wideo na dokładność techniki inhalacji z udziałem uczestników otrzymujących bezpośrednio obserwowaną terapię wideo z uczestnikami otrzymującymi standardowe leczenie astmy.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup.
Będziemy obserwować i porównywać te dwie grupy, aby sprawdzić, czy poprawiły one kontrolę astmy mierzoną liczbą dni bez objawów, lepszą techniką inhalacji po 3-miesięcznej obserwacji, wyższymi wynikami listy kontrolnej na standardowej liście kontrolnej techniki inhalacji, większym odsetkiem dni objętych badaniem (PDC) ich wziewnych leków kontrolujących astmę i mają mniej wizyt w nagłych przypadkach astmy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Emocha® została pierwotnie opracowana przez naukowców z Johns Hopkins University School of Medicine, a platforma zgodna z HIPAA została wprowadzona na rynek w 2014 roku. Platforma Emocha® wykorzystuje narzędzia wirtualnej komunikacji (m.in. asynchroniczna technologia wideo i bezpieczna dwustronna komunikacja), aby wspierać i zachęcać do przestrzegania zaleceń poprzez terminowe przesyłanie informacji zwrotnych i pozytywne wzmocnienie: pomagając użytkownikom rozwijać zdrowe zachowania i utrzymywać wysoki poziom przestrzegania zaleceń lekarskich. Firma wykorzystuje praktykę zdrowia publicznego zwaną terapią bezpośrednio obserwowaną (DOT). DOT to model opieki zatwierdzony przez Centrum Kontroli Chorób (CDC), stosowany od dziesięcioleci przez departamenty zdrowia publicznego do zwalczania śmiertelnych chorób zakaźnych.
Naszą nadrzędną hipotezą jest to, że w porównaniu ze standardową edukacją dotyczącą leczenia astmy, vDOT poprawi dokładność techniki inhalacji (główny cel) i poprawi wyniki kliniczne, takie jak przestrzeganie zaleceń lekarskich i objawy astmy u dzieci nowo skierowanych do specjalistycznej poradni astmy lub dzieci otrzymujących nowy wziewny lek na astmę typ inhalatora.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 7 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 6 i ≤ 11 lat
- Lekarz zdiagnozował uporczywą astmę (dowolne nasilenie) i zweryfikował poprzez przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
- Nowy pacjent z nową receptą na wziewne leki zapobiegające astmie został skierowany do podspecjalistycznej kliniki astmy w Arkansas Children's OR ustalonego pacjenta w klinice astmy, alergii lub chorób płuc z nową receptą na wziewne leki zapobiegające astmie.
- Stały dostęp do Wi-Fi
Kryteria wyłączenia:
- Istotna choroba układu oddechowego inna niż astma, taka jak mukowiscydoza
- Istotne stany współistniejące, takie jak umiarkowane lub ciężkie opóźnienie rozwojowe, które może zakłócać zdolność komunikowania się za pomocą interaktywnego wideo
- Obecny palacz
- Opiekun/pacjent nie ma dostępu do smartfona kompatybilnego z aplikacją smartfonową Emocha®
- Opiekun i pacjent mówią i rozumieją angielski jako podstawowy język.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna vDOT
Grupa VDot prześle filmy wideo za pośrednictwem aplikacji do Emocha, aby ocenić ich technikę inhalacji w celu oceny techniki inhalacji.
|
Grupa interwencyjna vDOT prześle klipy wideo z dawkami wziewnego leku kontrolującego astmę za pośrednictwem aplikacji na smartfona Emocha® z każdą przepisaną dawką wziewnego leku kontrolującego.
Każdy film będzie zawierał datę i godzinę podania dawki leku.
Filmy uczestników zostaną ocenione przez przeszkolony personel przy użyciu listy kontrolnej techniki inhalacji w celu oceny każdej dawki i utworzenia raportu szczegółowo opisującego kroki podjęte w celu uzupełnienia dawki leku.
|
|
Brak interwencji: Standardowa Grupa Opieki nad Astmą
Uczestnicy grupy standardowej opieki nad astmą otrzymają standardową edukację dotyczącą astmy, prowadzoną przez terapeutę oddechowego w specjalistycznych klinikach w Arkansas Children's Hospital podczas wizyty wyjściowej.
Edukacja obejmie instrukcje dotyczące standardowej opieki dotyczące przepisanych przez uczestnika leków na astmę, sposobu korzystania z planu działania na astmę, a także szkolenie i demonstrację prawidłowej techniki inhalacji.
Do 3-miesięcznej wizyty nie będą mieli żadnych dodatkowych zajęć edukacyjnych.
Zostaną poinstruowani, aby przyjmować leki zgodnie z zaleceniami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Technika inhalacyjna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dla wszystkich uczestników lista kontrolna techniki inhalacji zostanie wypełniona podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych.
Wskaźnik dokładności techniki inhalacji (brak błędów, tak/nie) po 3 miesiącach zostanie porównany między grupami interwencji vDOT i standardowej opieki nad astmą (główny wynik).
Liczba i rodzaj błędów technicznych dla obu grup zostanie odnotowana po 3 miesiącach.
B.
Tylko w przypadku uczestników interwencji każdy przesłany film wideo (codziennie) otrzyma 2 oceny w celu zarejestrowania wyniku liczbowego (0-10) oraz oceny dokładności tak/nie.
Oceniana będzie liczba i rodzaj błędów technicznych (tj. nie potrząśnięto inhalatorem, nie wstrzymano oddechu itp.) w ciągu pierwszych 30 dni.
Długość czasu do opanowania techniki (dawki dokładności techniki x 3 kolejne dawki) zostanie zarejestrowana.
|
3 miesiące
|
|
Dni bez objawów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Będziemy mierzyć zmianę liczby SFD w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu ostatnich 2 tygodni, ocenianą pod koniec 3-miesięcznego okresu interwencji.
Ta miara wyników jest zgodna z monitorowaniem objawów sugerowanym przez krajowe wytyczne dotyczące leczenia astmy i została zasugerowana jako odpowiedni zastępczy wskaźnik kontroli astmy.
Poprosimy rodziców o podanie liczby dni w ciągu ostatnich 2 tygodni, w których ich dziecko nie miało objawów astmy (zdefiniowanej jako 24-godzinny okres bez kaszlu, świszczącego oddechu, ucisku w klatce piersiowej lub duszności oraz bez konieczności stosowania leków ratunkowych) ).
|
3 miesiące
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uwzględnione zostaną pytania dotyczące korzystania z opieki zdrowotnej i zaostrzeń astmy.
Poprosimy opiekunów o zgłaszanie liczby wyrzutów sterydów, nieplanowanych (doraźnych) wizyt lekarskich, wizyt na izbie przyjęć i hospitalizacji z powodu astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy na wizycie wyjściowej i 3-miesięcznej.
|
3 miesiące
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jako miernik przestrzegania zaleceń lekarskich zmierzymy odsetek dni objętych leczeniem (PDC) przyjmowanych przez nich wziewnych leków na astmę przez 90 dni (3 miesiące) włączenia do proponowanego badania.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tamara T. Perry, MD, University of Arkansas for Medical Sciences and Arkansas Children's Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 273496
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.
Tylko pracownicy naukowi będą mieli dostęp do danych poszczególnych uczestników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .