vDOT for nylig diagnostisert pediatrisk astma
30. juli 2024 oppdatert av: Tamara Perry, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Video direkte observert terapi for å forbedre inhalatorteknikken blant pediatriske pasienter med nylig diagnostisert astma
Målet med denne forskningsstudien er å sammenligne virkningen av video direkte observert terapi på inhalatorteknikkens nøyaktighet med deltakere som mottar video direkte observert terapi kontra deltakere som mottar standard astmabehandling.
Deltakerne vil bli randomisert mellom de to gruppene.
Vi vil følge opp og sammenligne de to gruppene for å se om de har forbedret astmakontroll målt ved symptomfrie dager, høyere inhalatorteknikk ved 3-måneders oppfølging, høyere sjekklistescore på en standardisert sjekkliste for inhalatorteknikk, høyere andel dager dekket (PDC) av deres inhalerte astmakontrollermedisiner, og har færre akutte pleiebesøk for astma.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emocha® ble opprinnelig utviklet av forskere ved Johns Hopkins University School of Medicine, den HIPAA-kompatible plattformen ble kommersialisert i 2014. Emocha®-plattformen bruker virtuelle kommunikasjonsverktøy (f.eks. asynkron videoteknologi og sikker 2-veis meldinger) for å støtte og oppmuntre til etterlevelse gjennom rettidig tilbakemelding og positiv forsterkning: hjelper brukere med å utvikle sunn atferd og opprettholde høye nivåer av medisinoverholdelse. Selskapet utnytter en offentlig helsepraksis kalt Directly Observed Therapy (DOT). DOT er en Center for Disease Control (CDC)-godkjent modell for omsorg som har blitt brukt av offentlige helseavdelinger i flere tiår for å inneholde dødelige infeksjonssykdommer.
Vår overordnede hypotese er at sammenlignet med standard astmamedisineringsutdanning, vil vDOT forbedre nøyaktigheten av inhalatorteknikken (primært mål) og forbedre kliniske resultater som medisinoverholdelse og astmasymptomer blant barn som nylig er henvist til astmaspesialistklinikk eller de med ny inhalert astmamedisin. type inhalator.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 6 og ≤ 11 år
- Legen diagnostiserte vedvarende astma (uansett alvorlighetsgrad) og bekreftet ved gjennomgang av elektronisk journal
- Ny pasient med ny resept på inhalasjonsforebyggende astmamedisiner henvist til en astmasubspesialistklinikk ved Arkansas Children's ELLER etablert pasient i astma-, allergi- eller lungesubspesialitetsklinikken med ny resept for inhalasjonsforebyggende astmamedisin.
- Regelmessig tilgang til Wi-Fi
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig underliggende luftveissykdom annet enn astma som cystisk fibrose
- Betydelige komorbide tilstander, som moderat til alvorlig utviklingsforsinkelse som kan forstyrre evnen til å kommunisere via interaktiv video
- Nåværende røyker
- Omsorgsperson/pasient har ikke tilgang til en smarttelefon som er kompatibel med smarttelefonapplikasjonen Emocha®
- Pleier og pasient snakker og forstår engelsk som hovedspråk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vDOT Intervention Group
VDot-gruppen vil sende inn videoer via app til Emocha for å få sin inhalatorteknikk gradert for å vurdere sin inhalatorteknikk.
|
VDOT-intervensjonsgruppen vil sende inn videoklipp av doser av inhalert astmamedisin via Emocha®-smarttelefonapplikasjonen med hver foreskrevet dose av inhalert kontrollmedisin.
Hver video vil inneholde et dato- og tidsstempel for medisindosen.
Deltakervideoer vil bli evaluert av opplært personell som bruker en sjekkliste for inhalatorteknikk for å score hver dose og lage en rapport som beskriver trinnene som ble tatt for å fullføre medikamentdosen.
|
|
Ingen inngripen: Standard astmaomsorgsgruppe
Deltakere i standard astmaomsorgsgruppen vil motta standard astmaundervisning utført av en respiratorterapeut i spesialklinikkene ved Arkansas Children's Hospital ved baseline-besøket.
Utdanning vil inkludere standard omsorgsinstruksjoner om deltakerens foreskrevne astmamedisiner, hvordan man bruker en astmahandlingsplan, samt opplæring og demonstrasjon av riktig inhalatorteknikk.
De vil ikke ha noen ekstra studieaktiviteter før på 3 måneders besøket.
De vil bli bedt om å ta medisinene sine som foreskrevet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inhalatorteknikk
Tidsramme: 3 måneder
|
For alle deltakere vil sjekklisten for inhalatorteknikk fylles ut ved baseline og 3-måneders besøk.
Frekvensen av inhalatorteknikkens nøyaktighet (fravær av feil, ja/nei) etter 3 måneder vil bli sammenlignet mellom vDOT-intervensjonen og standard astmabehandlingsgrupper (primært utfall).
Antall og type teknikkfeil for begge grupper vil bli registrert etter 3 måneder.
b.
Kun for intervensjonsdeltakere vil hver (daglig) innsendt video motta 2 vurderinger for å registrere en numerisk poengsum (0-10) og en ja/nei nøyaktighetsscore.
Antall og type teknikkfeil (dvs. ikke ristet inhalator, ikke holdt pusten osv.) i løpet av de første 30 dagene vil bli vurdert.
Lengden på tid til teknikkmestring (teknikknøyaktighetsdoser x 3 påfølgende doser) vil bli registrert.
|
3 måneder
|
|
Symptomfrie dager
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi vil måle endringen fra baseline i antall SFD i løpet av de siste 2 ukene, vurdert ved slutten av den 3-måneders intervensjonsperioden.
Dette utfallsmålet er i samsvar med symptomovervåkingen foreslått av de nasjonale retningslinjene for astmabehandling og har blitt foreslått som en passende surrogatmarkør for astmakontroll.
Vi vil be foreldre om å rapportere antall dager i løpet av de to foregående ukene som barnet deres ikke opplevde symptomer på astma (definert som en 24-timers periode uten hoste, hvesing, tetthet i brystet eller kortpustethet, og uten behov for redningsmedisiner ).
|
3 måneder
|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørsmål om bruk av helsetjenester og astmaeksaserbasjoner vil bli inkludert.
Vi vil be omsorgspersoner om å rapportere antall steroidutbrudd, uplanlagte (akutte) helsebesøk, legevaktbesøk og sykehusinnleggelser på grunn av astma de siste 3 månedene ved baseline og 3-måneders besøk.
|
3 måneder
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Som en proxy for medisinoverholdelse, vil vi måle andelen dekket dager (PDC) av deres inhalerte astmamedisiner i de 90 dagene (3 måneder) mens de er registrert i den foreslåtte studien.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tamara T. Perry, MD, University of Arkansas for Medical Sciences and Arkansas Children's Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2022
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 273496
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med andre forskere.
Kun studiepersonell vil ha tilgang til individuelle deltakerdata.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .