vDOT voor nieuw gediagnosticeerd pediatrisch astma
30 juli 2024 bijgewerkt door: Tamara Perry, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Video Direct geobserveerde therapie ter verbetering van de inhalatietechniek bij pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerd astma
Het doel van dit onderzoek is om de impact van video-direct waargenomen therapie op de nauwkeurigheid van de inhalatietechniek te vergelijken met deelnemers die video-direct waargenomen therapie kregen versus deelnemers die standaard astmazorg kregen.
De deelnemers worden gerandomiseerd tussen de twee groepen.
We zullen de twee groepen opvolgen en vergelijken om te zien of ze een verbeterde astmacontrole hebben, gemeten aan de hand van symptoomvrije dagen, een hogere inhalatietechniek bij een follow-up van 3 maanden, hogere checklistscores op een gestandaardiseerde checklist voor inhalatietechniek, een groter aantal gedekte dagen (PDC) van hun inhalatiemedicatie voor astmacontrole, en hebben minder acute zorgbezoeken voor astma.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Emocha® werd oorspronkelijk ontwikkeld door onderzoekers van de Johns Hopkins University School of Medicine, het HIPAA-conforme platform werd in 2014 op de markt gebracht. Het Emocha®-platform maakt gebruik van virtuele communicatiemiddelen (bijv. asynchrone videotechnologie en veilige tweerichtingsberichten) om therapietrouw te ondersteunen en aan te moedigen door tijdige feedback en positieve bekrachtiging: gebruikers helpen gezond gedrag te ontwikkelen en een hoge mate van therapietrouw te behouden. Het bedrijf maakt gebruik van een volksgezondheidspraktijk genaamd Directly Observed Therapy (DOT). DOT is een door het Center for Disease Control (CDC) goedgekeurd zorgmodel dat al tientallen jaren door volksgezondheidsafdelingen wordt gebruikt om dodelijke infectieziekten in te dammen.
Onze overkoepelende hypothese is dat vDOT, vergeleken met de standaard voorlichting over astmamedicatie, de nauwkeurigheid van de inhalatortechniek (primair doel) zal verbeteren en de klinische uitkomsten, zoals therapietrouw en astmasymptomen, zal verbeteren bij kinderen die onlangs zijn verwezen naar een gespecialiseerde astmakliniek of bij kinderen met een nieuw inhalatiemedicijn voor astma. soort inhalator.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 7 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 6 en ≤ 11 jaar oud
- Arts diagnosticeerde aanhoudend astma (ongeacht de ernst) en geverifieerd door beoordeling van elektronisch medisch dossier
- Nieuwe patiënt met een nieuw recept voor inhalatiepreventieve astmamedicatie verwezen naar een subspecialiteitskliniek voor astma in Arkansas Children's OF gevestigde patiënt in de subspecialiteitskliniek voor astma, allergie of longziekten met een nieuw recept voor preventieve inhalatiemedicatie voor astma.
- Regelmatige toegang tot wifi
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke onderliggende luchtwegaandoeningen anders dan astma, zoals cystische fibrose
- Significante comorbide aandoeningen, zoals matige tot ernstige ontwikkelingsachterstand die het vermogen om te communiceren via interactieve video kan verstoren
- Huidige roker
- Zorgverlener/patiënt heeft geen toegang tot een smartphone die compatibel is met de Emocha® smartphone-applicatie
- Verzorger en patiënt spreken en begrijpen Engels als hun primaire taal.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vDOT Interventie Groep
De VDot-groep zal video's via de app naar Emocha sturen om hun inhalatietechniek te laten beoordelen om hun inhalatietechniek te beoordelen.
|
De vDOT-interventiegroep zal videoclips van doses geïnhaleerde astmamedicatie via de Emocha®-smartphone-applicatie indienen bij elke voorgeschreven dosis geïnhaleerde controller-medicatie.
Elke video bevat een datum- en tijdstempel van de medicatiedosis.
Video's van deelnemers worden geëvalueerd door getraind personeel met behulp van een checklist voor inhalatietechniek om elke dosis te scoren en een rapport op te stellen met de stappen die zijn genomen om de medicatiedosis te voltooien.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard Astmazorggroep
Deelnemers aan de standaard astma-zorggroep krijgen standaard astma-educatie, gegeven door een ademhalingstherapeut in de gespecialiseerde klinieken van het Arkansas Children's Hospital tijdens het basisbezoek.
De voorlichting omvat zorgstandaardinstructie over de door de deelnemer voorgeschreven astmamedicatie, het gebruik van een astma-actieplan, evenals training en demonstratie van de juiste inhalatietechniek.
Ze zullen geen aanvullende studieactiviteiten hebben tot het bezoek van 3 maanden.
Ze krijgen instructies om hun medicijnen volgens voorschrift in te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inhalator techniek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voor alle deelnemers zal de checklist voor de inhalatietechniek worden ingevuld bij de baseline- en driemaandelijkse bezoeken.
De mate van nauwkeurigheid van de inhalatietechniek (afwezigheid van fouten, ja/nee) na 3 maanden zal worden vergeleken tussen de vDOT-interventie en standaard astmazorggroepen (primair resultaat).
Het aantal en type techniekfouten voor beide groepen wordt na 3 maanden geregistreerd.
B.
Alleen voor deelnemers aan de interventie krijgt elke (dagelijks) ingezonden video 2 beoordelingen om een numerieke score (0-10) en een ja/nee-nauwkeurigheidsscore vast te leggen.
Het aantal en type techniekfouten (d.w.z. inhalator niet geschud, adem niet ingehouden, enz.) gedurende de eerste 30 dagen zal worden beoordeeld.
De tijd die nodig is om de techniek onder de knie te krijgen (dosis technieknauwkeurigheid x 3 opeenvolgende doses) wordt geregistreerd.
|
3 maanden
|
|
Symptoomvrije dagen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
We meten de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal SFD gedurende de voorafgaande 2 weken, beoordeeld aan het einde van de interventieperiode van 3 maanden.
Deze uitkomstmaat komt overeen met de symptoommonitoring die wordt voorgesteld door de nationale richtlijnen voor astmazorg en is voorgesteld als een geschikte surrogaatmarker voor astmacontrole.
We zullen ouders vragen om het aantal dagen tijdens de voorafgaande 2 weken te melden dat hun kind geen symptomen van astma heeft gehad (gedefinieerd als een periode van 24 uur zonder hoesten, piepende ademhaling, beklemmend gevoel op de borst of kortademigheid, en geen noodmedicatie ).
|
3 maanden
|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vragen over zorggebruik en astma-exacerbaties komen aan bod.
We zullen zorgverleners vragen om het aantal steroïde bursts, ongeplande (acute) bezoeken aan de gezondheidszorg, bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames als gevolg van astma in de afgelopen 3 maanden te rapporteren bij het basisbezoek en het bezoek na 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Als maatstaf voor de therapietrouw zullen we het aantal gedekte dagen (PDC) van hun geïnhaleerde astmamedicatie meten gedurende de 90 dagen (3 maanden) terwijl ze deelnamen aan het voorgestelde onderzoek.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tamara T. Perry, MD, University of Arkansas for Medical Sciences and Arkansas Children's Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 273496
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met andere onderzoekers.
Alleen onderzoeksmedewerkers hebben toegang tot de gegevens van individuele deelnemers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .