Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

vDOT для недавно диагностированной детской астмы

14 декабря 2021 г. обновлено: Tamara Perry, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Видео Терапия под непосредственным наблюдением для улучшения техники ингаляции у педиатрических пациентов с недавно диагностированной астмой

Целью этого исследования является сравнение влияния видеотерапии под непосредственным наблюдением на точность техники ингаляции с участием участников, получающих видеотерапию под непосредственным наблюдением, и участников, получающих стандартную помощь при астме. Участники будут рандомизированы между двумя группами. Мы проследим и сравним две группы, чтобы увидеть, улучшился ли у них контроль над астмой, измеряемый днями без симптомов, более высокой техникой ингаляции через 3 месяца наблюдения, более высокими баллами по контрольному списку по стандартному контрольному списку техники ингаляции, большей долей охваченных дней. (PDC) своих ингаляционных препаратов, контролирующих астму, и реже обращаются за неотложной помощью по поводу астмы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lindsey E Overman
  • Номер телефона: 501-364-2861
  • Электронная почта: leoverman@uams.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Рекрутинг
        • Arkansas Children's Hospital
        • Контакт:
          • Lindsey Overman
          • Номер телефона: 501-364-2861
          • Электронная почта: leoverman@uams.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 6 и ≤ 11 лет
  2. Врач диагностировал персистирующую астму (любой степени тяжести) и подтвердил ее путем просмотра электронной медицинской карты.
  3. Новый пациент с новым рецептом на ингаляционное профилактическое лекарство от астмы направлен в специализированную клинику по лечению астмы в Детской больнице Арканзаса ИЛИ установленный пациент в специализированную клинику по лечению астмы, аллергии или легких с новым рецептом на ингаляционное профилактическое лекарство от астмы.
  4. Регулярный доступ к Wi-Fi

Критерий исключения:

  1. Серьезное основное респираторное заболевание, отличное от астмы, такое как кистозный фиброз.
  2. Серьезные сопутствующие заболевания, такие как задержка развития от умеренной до тяжелой, которые могут мешать способности общаться с помощью интерактивного видео.
  3. Текущий курильщик
  4. У лица, осуществляющего уход/пациент, нет доступа к смартфону, совместимому с приложением для смартфона Emocha®.
  5. Опекун и пациент говорят и понимают английский как основной язык.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства vDOT
Группа VDot отправит видео через приложение в Emocha, чтобы оценить их технику ингаляции.
Поведенческий: Группа вмешательства vDOT
Группа вмешательства vDOT отправит видеоклипы с дозами ингаляционного контролирующего лекарства от астмы через приложение для смартфона Emocha® с каждой назначенной дозой ингаляционного контролирующего лекарства. Каждое видео будет включать дату и время приема дозы лекарства. Видео участников будут оцениваться обученным персоналом с использованием контрольного списка техники ингаляции для оценки каждой дозы и создания отчета с подробным описанием шагов, которые были предприняты для завершения дозы лекарства.
Без вмешательства: Стандартная группа лечения астмы
Участники группы стандартной помощи при астме получат стандартное обучение по лечению астмы, проводимое респираторным терапевтом в специализированных клиниках Детской больницы Арканзаса во время базового визита. Обучение будет включать стандартные инструкции по уходу за прописанными участнику лекарствами от астмы, как использовать план действий при астме, а также обучение и демонстрацию правильной техники ингаляции. У них не будет никаких дополнительных учебных занятий до 3-месячного визита. Они будут проинструктированы принимать лекарства в соответствии с предписаниями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ингаляционная техника
Временное ограничение: 3 месяца
Для всех участников контрольный список техники ингаляции будет заполнен на исходном уровне и визитах через 3 месяца. Уровень точности техники ингаляции (отсутствие ошибок, да/нет) через 3 месяца будет сравниваться между группами, получающими vDOT, и группами стандартной помощи при астме (первичный результат). Количество и тип технических ошибок для обеих групп будут зарегистрированы через 3 месяца. б. Только для участников вмешательства: каждое (ежедневно) представленное видео будет получать 2 оценки для записи числовой оценки (0-10) и оценки точности «да/нет». Будут оцениваться количество и тип технических ошибок (например, не встряхивать ингалятор, не задерживать дыхание и т. д.) в течение первых 30 дней. Будет записано время, необходимое для овладения техникой (дозы точности техники x 3 последовательных дозы).
3 месяца
Бессимптомные дни
Временное ограничение: 3 месяца
Мы будем измерять изменение количества SFD по сравнению с исходным уровнем в течение предыдущих 2 недель, оцениваемое в конце 3-месячного периода вмешательства. Эта мера исхода согласуется с мониторингом симптомов, предложенным в национальных руководствах по лечению астмы, и была предложена в качестве подходящего суррогатного маркера контроля астмы. Мы попросим родителей сообщить количество дней в течение предыдущих 2 недель, когда у их ребенка не было симптомов астмы (определяется как 24-часовой период без кашля, свистящего дыхания, стеснения в груди или одышки и без необходимости в неотложных лекарствах). ).
3 месяца
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 3 месяца
Будут включены вопросы, касающиеся использования медицинских услуг и обострений астмы. Мы попросим лиц, осуществляющих уход, сообщить о количестве стероидных инъекций, незапланированных (острых) визитов к врачу, посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций из-за астмы за последние 3 месяца на исходном уровне и при посещении через 3 месяца.
3 месяца
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 3 месяца
В качестве показателя приверженности к лечению мы измерим долю дней, в течение которых они принимали ингаляционные лекарства от астмы в течение 90 дней (3 месяца), пока они включены в предлагаемое исследование.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 273496

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут переданы другим исследователям. Только сотрудники исследования будут иметь доступ к данным отдельных участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Астма у детей

Клинические исследования Группа вмешательства vDOT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться