vDOT для недавно диагностированной детской астмы
30 июля 2024 г. обновлено: Tamara Perry, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Видео Терапия под непосредственным наблюдением для улучшения техники ингаляции у педиатрических пациентов с недавно диагностированной астмой
Целью этого исследования является сравнение влияния видеотерапии под непосредственным наблюдением на точность техники ингаляции с участием участников, получающих видеотерапию под непосредственным наблюдением, и участников, получающих стандартную помощь при астме.
Участники будут рандомизированы между двумя группами.
Мы проследим и сравним две группы, чтобы увидеть, улучшился ли у них контроль над астмой, измеряемый днями без симптомов, более высокой техникой ингаляции через 3 месяца наблюдения, более высокими баллами по контрольному списку по стандартному контрольному списку техники ингаляции, большей долей охваченных дней. (PDC) своих ингаляционных препаратов, контролирующих астму, и реже обращаются за неотложной помощью по поводу астмы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Emocha® была первоначально разработана исследователями Медицинской школы Университета Джонса Хопкинса. Платформа, соответствующая требованиям HIPAA, была коммерциализирована в 2014 году. Платформа Emocha® использует инструменты виртуального общения (например, асинхронная видеотехнология и безопасный двусторонний обмен сообщениями) для поддержки и поощрения соблюдения режима лечения посредством своевременной обратной связи и положительного подкрепления: помогая пользователям развивать здоровое поведение и поддерживать высокий уровень соблюдения режима лечения. Компания использует практику общественного здравоохранения под названием «Терапия под прямым наблюдением» (DOT). DOT — это модель лечения, одобренная Центром по контролю заболеваний (CDC), которая десятилетиями использовалась департаментами общественного здравоохранения для сдерживания смертельных инфекционных заболеваний.
Наша основная гипотеза заключается в том, что по сравнению со стандартным обучением лекарствам от астмы, vDOT повысит точность техники ингаляции (основная цель) и улучшит клинические результаты, такие как соблюдение режима лечения и симптомы астмы среди детей, недавно направленных в специализированную клинику по лечению астмы, или детей, получающих новое ингаляционное лекарство от астмы. тип ингалятора.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 6 и ≤ 11 лет
- Врач диагностировал персистирующую астму (любой степени тяжести) и подтвердил ее путем просмотра электронной медицинской карты.
- Новый пациент с новым рецептом на ингаляционное профилактическое лекарство от астмы направлен в специализированную клинику по лечению астмы в Детской больнице Арканзаса ИЛИ установленный пациент в специализированную клинику по лечению астмы, аллергии или легких с новым рецептом на ингаляционное профилактическое лекарство от астмы.
- Регулярный доступ к Wi-Fi
Критерий исключения:
- Серьезное основное респираторное заболевание, отличное от астмы, такое как кистозный фиброз.
- Серьезные сопутствующие заболевания, такие как задержка развития от умеренной до тяжелой, которые могут мешать способности общаться с помощью интерактивного видео.
- Текущий курильщик
- У лица, осуществляющего уход/пациент, нет доступа к смартфону, совместимому с приложением для смартфона Emocha®.
- Опекун и пациент говорят и понимают английский как основной язык.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства vDOT
Группа VDot отправит видео через приложение в Emocha, чтобы оценить их технику ингаляции.
|
Группа вмешательства vDOT отправит видеоклипы с дозами ингаляционного контролирующего лекарства от астмы через приложение для смартфона Emocha® с каждой назначенной дозой ингаляционного контролирующего лекарства.
Каждое видео будет включать дату и время приема дозы лекарства.
Видео участников будут оцениваться обученным персоналом с использованием контрольного списка техники ингаляции для оценки каждой дозы и создания отчета с подробным описанием шагов, которые были предприняты для завершения дозы лекарства.
|
|
Без вмешательства: Стандартная группа лечения астмы
Участники группы стандартной помощи при астме получат стандартное обучение по лечению астмы, проводимое респираторным терапевтом в специализированных клиниках Детской больницы Арканзаса во время базового визита.
Обучение будет включать стандартные инструкции по уходу за прописанными участнику лекарствами от астмы, как использовать план действий при астме, а также обучение и демонстрацию правильной техники ингаляции.
У них не будет никаких дополнительных учебных занятий до 3-месячного визита.
Они будут проинструктированы принимать лекарства в соответствии с предписаниями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ингаляционная техника
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для всех участников контрольный список техники ингаляции будет заполнен на исходном уровне и визитах через 3 месяца.
Уровень точности техники ингаляции (отсутствие ошибок, да/нет) через 3 месяца будет сравниваться между группами, получающими vDOT, и группами стандартной помощи при астме (первичный результат).
Количество и тип технических ошибок для обеих групп будут зарегистрированы через 3 месяца.
б.
Только для участников вмешательства: каждое (ежедневно) представленное видео будет получать 2 оценки для записи числовой оценки (0-10) и оценки точности «да/нет».
Будут оцениваться количество и тип технических ошибок (например, не встряхивать ингалятор, не задерживать дыхание и т. д.) в течение первых 30 дней.
Будет записано время, необходимое для овладения техникой (дозы точности техники x 3 последовательных дозы).
|
3 месяца
|
|
Бессимптомные дни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы будем измерять изменение количества SFD по сравнению с исходным уровнем в течение предыдущих 2 недель, оцениваемое в конце 3-месячного периода вмешательства.
Эта мера исхода согласуется с мониторингом симптомов, предложенным в национальных руководствах по лечению астмы, и была предложена в качестве подходящего суррогатного маркера контроля астмы.
Мы попросим родителей сообщить количество дней в течение предыдущих 2 недель, когда у их ребенка не было симптомов астмы (определяется как 24-часовой период без кашля, свистящего дыхания, стеснения в груди или одышки и без необходимости в неотложных лекарствах). ).
|
3 месяца
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будут включены вопросы, касающиеся использования медицинских услуг и обострений астмы.
Мы попросим лиц, осуществляющих уход, сообщить о количестве стероидных инъекций, незапланированных (острых) визитов к врачу, посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций из-за астмы за последние 3 месяца на исходном уровне и при посещении через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: 3 месяца
|
В качестве показателя приверженности лечению мы будем измерять долю дней, в течение которых они принимали ингаляционные лекарства от астмы (PDC), в течение 90 дней (3 месяцев) во время участия в предлагаемом исследовании.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tamara T. Perry, MD, University of Arkansas for Medical Sciences and Arkansas Children's Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 273496
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут переданы другим исследователям.
Только сотрудники исследования будут иметь доступ к данным отдельных участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .