vDOT äskettäin diagnosoidulle lasten astmalle
tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Tamara Perry, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Video Suoraan tarkkailtava hoito inhalaattoritekniikan parantamiseksi lapsipotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu astma
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on verrata suoraan videohoidon vaikutusta inhalaattoritekniikan tarkkuuteen suoraan videolla tarkkailtavaan hoitoon saaviin osallistujiin verrattuna tavallista astman hoitoa saaviin osallistujiin.
Osallistujat satunnaistetaan kahden ryhmän kesken.
Seuraamme ja vertaamme näitä kahta ryhmää nähdäksemme, onko niillä parantunut astman hallinta oireettomina päivinä mitattuna, korkeampi inhalaattoritekniikka 3 kuukauden seurannassa, korkeammat tarkistuslistan pisteet standardoidussa inhalaattoritekniikan tarkistuslistassa, suurempi osuus hoidetuista päivistä (PDC) inhaloitavan astman hallintalääkkeensä ja heillä on vähemmän astman akuuttihoitokäyntejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Emochan® kehittivät alun perin Johns Hopkins University School of Medicine -yliopiston tutkijat, ja HIPAA-yhteensopiva alusta kaupallistettiin vuonna 2014. Emocha®-alusta käyttää virtuaalisia viestintätyökaluja (esim. asynkroninen videotekniikka ja suojattu kaksisuuntainen viestintä) tukevat ja rohkaisevat noudattamista oikea-aikaisen palautteen ja positiivisen vahvistuksen avulla: auttamalla käyttäjiä kehittämään terveellistä käyttäytymistä ja ylläpitämään korkeaa lääkityksen noudattamista. Yhtiö hyödyntää kansanterveyskäytäntöä nimeltä Directly Observed Therapy (DOT). DOT on Center for Disease Control (CDC) -hyväksytty hoitomalli, jota kansanterveysosastot ovat käyttäneet vuosikymmeniä tappavien tartuntatautien torjumiseksi.
Yleinen hypoteesimme on, että verrattuna tavanomaiseen astmalääkityskoulutukseen vDOT parantaa inhalaattoritekniikan tarkkuutta (ensisijainen tavoite) ja parantaa kliinisiä tuloksia, kuten lääkityksen noudattamista ja astman oireita äskettäin astman erikoisklinikalle lähetetyillä lapsilla tai niillä, joilla on uusi inhaloitava astmalääke. inhalaattorityyppi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 6 ja ≤ 11 vuotta vanha
- Lääkäri diagnosoi jatkuvan astman (vakavuudesta tahansa) ja varmisti sen sähköisen sairauskertomuksen perusteella
- Uusi potilas, jolla oli uusi inhaloitavaa ehkäisevää astmalääkereseptiä, lähetettiin astman erikoisklinikalle Arkansas Children's TAI vakiintunut potilas astman, allergian tai keuhkojen erikoislääkärin klinikalla ja sai uuden reseptin inhaloitavaa ehkäisevää astmalääkitystä varten.
- Säännöllinen Wi-Fi-yhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä taustalla oleva hengitystiesairaus, muu kuin astma, kuten kystinen fibroosi
- Merkittävät samanaikaiset sairaudet, kuten kohtalainen tai vaikea kehitysviive, joka voi häiritä kykyä kommunikoida interaktiivisen videon kautta
- Nykyinen tupakoitsija
- Omaishoitajalla/potilaalla ei ole pääsyä älypuhelimeen, joka on yhteensopiva Emocha®-älypuhelinsovelluksen kanssa
- Omaishoitaja ja potilas puhuvat ja ymmärtävät englantia ensisijaisena kielenä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vDOT Intervention Group
VDot-ryhmä lähettää videoita sovelluksen kautta Emochalle, jotta heidän inhalaattoritekniikkansa arvioidaan inhalaattoritekniikan arvioimiseksi.
|
VDOT-interventioryhmä lähettää videoleikkeitä inhaloitavan astmalääkityksen annoksista Emocha®-älypuhelinsovelluksen kautta jokaisen määrätyn inhaloitavan säätölääkkeen annoksen kanssa.
Jokainen video sisältää lääkityksen annoksen päivämäärä- ja aikaleiman.
Koulutettu henkilöstö arvioi osallistujavideot käyttämällä inhalaattoritekniikan tarkistuslistaa, joka tekee kunkin annoksen pisteytyksen ja laatii raportin, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti vaiheet, jotka on suoritettu lääkitysannoksen saavuttamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen astmanhoitoryhmä
Normaalin astman hoitoryhmän osallistujat saavat peruskäynnin aikana astman peruskoulutusta, jonka suorittaa hengitysterapeutti Arkansasin lastensairaalan erikoisklinikoilla.
Koulutukseen kuuluu standardinmukainen hoito-opastus osallistujan määräämistä astmalääkkeistä, astman toimintasuunnitelman käytöstä sekä oikeanlaisen inhalaattoritekniikan koulutus ja esittely.
Heillä ei ole ylimääräistä opintotoimintaa ennen 3 kuukauden vierailua.
Heitä neuvotaan ottamaan lääkkeensä ohjeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inhalaattoritekniikka
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikille osallistujille inhalaattoritekniikan tarkistuslista täytetään lähtötilanteen ja 3 kuukauden käyntien yhteydessä.
Inhalaattoritekniikan tarkkuutta (virheiden puuttuminen, kyllä/ei) 3 kuukauden kohdalla verrataan vDOT-intervention ja tavanomaisten astman hoitoryhmien välillä (ensisijainen tulos).
Molempien ryhmien tekniikkavirheiden määrä ja tyyppi kirjataan 3 kuukauden välein.
b.
Vain interventioosallistujille jokainen (päivittäin) lähetetty video saa 2 arviota numeerisen pistemäärän (0–10) tallentamiseksi ja kyllä/ei-tarkkuuspisteytyksen.
Teknisten virheiden määrä ja tyyppi (eli ei ravistellut inhalaattoria, ei pidättänyt hengitystä jne.) ensimmäisen 30 päivän aikana arvioidaan.
Aika tekniikan hallintaan (tekniikan tarkkuusannokset x 3 peräkkäistä annosta) kirjataan.
|
3 kuukautta
|
|
Oireettomia päiviä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaamme SFD:n määrän muutoksen lähtötilanteesta kahden edeltävän viikon aikana, arvioituna 3 kuukauden interventiojakson lopussa.
Tämä tulosmitta on yhdenmukainen astman hoidon kansallisissa ohjeissa ehdotetun oireiden seurannan kanssa, ja sitä on ehdotettu sopivaksi korvausmarkkeriksi astman hallinnassa.
Pyydämme vanhempia ilmoittamaan, kuinka monta päivää viimeisten 2 viikon aikana lapsella ei ollut astman oireita (määritelty 24 tunnin ajanjaksoksi, jossa ei ole yskää, hengityksen vinkumista, puristavaa tunnetta rinnassa tai hengenahdistusta eikä pelastuslääkkeiden tarvetta ).
|
3 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mukana on kysymyksiä terveydenhuollon hyödyntämisestä ja astman pahenemisvaiheista.
Pyydämme omaishoitajia raportoimaan steroidipurskeiden, suunnittelemattomien (akuutien) terveydenhuollon käyntien, ensiapukäyntien ja astman vuoksi sairaalahoitojen lukumäärän viimeisen 3 kuukauden aikana lähtötilanteessa ja 3 kuukauden käynnillä.
|
3 kuukautta
|
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lääkityksen noudattamisen proksiksi mittaamme heidän inhaloitavan astmalääkityksen kattamien päivien (PDC) osuuden 90 päivän (3 kuukauden) ajalta, kun he osallistuivat ehdotettuun tutkimukseen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Tamara T. Perry, MD, University of Arkansas for Medical Sciences and Arkansas Children's Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 273496
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.
Vain tutkimushenkilöstöllä on pääsy yksittäisten osallistujien tietoihin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .