vDOT per l'asma pediatrico di nuova diagnosi
30 luglio 2024 aggiornato da: Tamara Perry, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Video Terapia osservata direttamente per migliorare la tecnica dell'inalatore tra i pazienti pediatrici con asma di nuova diagnosi
L'obiettivo di questo studio di ricerca è confrontare l'impatto della terapia osservata direttamente dal video sull'accuratezza della tecnica dell'inalatore con i partecipanti che ricevono la terapia osservata direttamente dal video rispetto ai partecipanti che ricevono cure standard per l'asma.
I partecipanti saranno randomizzati tra i due gruppi.
Seguiremo e confronteremo i due gruppi per vedere se hanno migliorato il controllo dell'asma misurato in giorni senza sintomi, tecnica di inalazione più elevata al follow-up di 3 mesi, punteggi della lista di controllo più alti su una lista di controllo della tecnica di inalazione standardizzata, percentuale più alta di giorni coperti (PDC) del loro farmaco di controllo dell'asma inalato e hanno un minor numero di visite di assistenza acuta per l'asma.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Emocha® è stato originariamente sviluppato da ricercatori della Johns Hopkins University School of Medicine, la piattaforma conforme a HIPAA è stata commercializzata nel 2014. La piattaforma Emocha® utilizza strumenti di comunicazione virtuale (es. tecnologia video asincrona e messaggistica bidirezionale sicura) per supportare e incoraggiare l'adesione attraverso feedback tempestivi e rinforzi positivi: aiutare gli utenti a sviluppare comportamenti sani e mantenere alti livelli di aderenza ai farmaci. L’azienda sfrutta una pratica di sanità pubblica chiamata Directly Observed Therapy (DOT). DOT è un modello di cura approvato dal Center for Disease Control (CDC) che è stato utilizzato da decenni dai dipartimenti di sanità pubblica per contenere malattie infettive mortali.
La nostra ipotesi generale è che, rispetto alla formazione standard sui farmaci per l’asma, il vDOT migliorerà l’accuratezza della tecnica di inalazione (obiettivo primario) e migliorerà i risultati clinici come l’aderenza ai farmaci e i sintomi dell’asma tra i bambini appena indirizzati a cliniche specializzate per l’asma o quelli con un nuovo farmaco per l’asma inalato tipo di inalatore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 7 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 6 e ≤ 11 anni
- Il medico ha diagnosticato l'asma persistente (qualsiasi gravità) e verificato dalla revisione della cartella clinica elettronica
- Nuovo paziente con una nuova prescrizione di farmaci preventivi per l'asma inalato indirizzato a una clinica di sottospecialità per l'asma presso l'Arkansas Children's OR paziente stabilito nella clinica di sottospecialità per asma, allergie o polmoni con una nuova prescrizione di farmaci per l'asma preventivo per inalazione.
- Accesso regolare al Wi-Fi
Criteri di esclusione:
- Malattia respiratoria sottostante significativa diversa dall'asma come la fibrosi cistica
- Condizioni co-morbose significative, come un ritardo dello sviluppo da moderato a grave che potrebbe interferire con la capacità di comunicare tramite video interattivi
- Fumatore attuale
- L'assistente/paziente non ha accesso a uno smartphone compatibile con l'applicazione per smartphone Emocha®
- Il caregiver e il paziente parlano e comprendono l'inglese come lingua principale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento vDOT
Il gruppo VDot invierà video tramite app a Emocha per far classificare la loro tecnica di inalazione per valutare la loro tecnica di inalazione.
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Il gruppo di intervento vDOT invierà videoclip di dosi di farmaci per l'asma di controllo inalati tramite l'applicazione per smartphone Emocha® con ciascuna dose prescritta di farmaci di controllo per inalazione.
Ogni video includerà data e ora della dose del farmaco.
I video dei partecipanti saranno valutati da personale addestrato utilizzando una lista di controllo della tecnica dell'inalatore per segnare ogni dose e creare un rapporto che dettaglia i passaggi che sono stati presi per completare la dose del farmaco.
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Nessun intervento: Gruppo standard per la cura dell'asma
I partecipanti al gruppo standard per la cura dell'asma riceveranno un'educazione standard sull'asma curata da un terapista respiratorio nelle cliniche specializzate dell'Arkansas Children's Hospital durante la visita di riferimento.
L'istruzione includerà istruzioni standard di cura sui farmaci per l'asma prescritti dal partecipante, come utilizzare un piano d'azione per l'asma, nonché formazione e dimostrazione della corretta tecnica di inalazione.
Non avranno alcuna attività di studio aggiuntiva fino alla visita di 3 mesi.
Saranno istruiti a prendere i loro farmaci come prescritto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tecnica dell'inalatore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per tutti i partecipanti, la lista di controllo della tecnica inalatoria sarà completata al basale e alle visite di 3 mesi.
Il tasso di accuratezza della tecnica inalatoria (assenza di errori, sì/no) a 3 mesi sarà confrontato tra l'intervento vDOT e i gruppi di cura dell'asma standard (risultato primario).
Il numero e il tipo di errori tecnici per entrambi i gruppi saranno registrati a 3 mesi.
B.
Solo per i partecipanti all'intervento, ogni video inviato (giornalmente) riceverà 2 valutazioni per registrare un punteggio numerico (0-10) e un punteggio di accuratezza sì/no.
Verrà valutato il numero e il tipo di errori tecnici (ad es. non ha agitato l'inalatore, non ha trattenuto il respiro, ecc.) durante i primi 30 giorni.
Verrà registrato il tempo necessario per padroneggiare la tecnica (dosi di accuratezza della tecnica x 3 dosi consecutive).
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3 mesi
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Giorni senza sintomi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misureremo la variazione rispetto al basale nel numero di SFD durante le 2 settimane precedenti, valutata alla fine del periodo di intervento di 3 mesi.
Questa misura di esito è coerente con il monitoraggio dei sintomi suggerito dalle linee guida nazionali per la cura dell'asma ed è stato suggerito come marker surrogato appropriato per il controllo dell'asma.
Chiederemo ai genitori di segnalare il numero di giorni durante le 2 settimane precedenti in cui il loro bambino non ha manifestato sintomi di asma (definito come un periodo di 24 ore senza tosse, respiro sibilante, oppressione toracica o mancanza di respiro e senza necessità di farmaci di soccorso ).
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3 mesi
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 3 mesi
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Saranno incluse domande riguardanti l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e le riacutizzazioni dell'asma.
Chiederemo agli operatori sanitari di segnalare il numero di raffiche di steroidi, visite sanitarie (acute) non programmate, visite al pronto soccorso e ricoveri dovuti ad asma negli ultimi 3 mesi al basale e alla visita di 3 mesi.
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3 mesi
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
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Come indicatore dell'aderenza ai farmaci, misureremo la percentuale di giorni coperti (PDC) dei farmaci per l'asma inalati per i 90 giorni (3 mesi) durante l'arruolamento nello studio proposto.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tamara T. Perry, MD, University of Arkansas for Medical Sciences and Arkansas Children's Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 273496
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori.
Solo il personale dello studio avrà accesso ai dati dei singoli partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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