vDOT para asma pediátrica recién diagnosticada
30 de julio de 2024 actualizado por: Tamara Perry, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Video Terapia de observación directa para mejorar la técnica del inhalador entre pacientes pediátricos con asma recién diagnosticada
El objetivo de este estudio de investigación es comparar el impacto de la terapia de observación directa por video en la precisión de la técnica del inhalador con participantes que reciben terapia de observación directa por video versus participantes que reciben atención estándar para el asma.
Los participantes serán asignados al azar entre los dos grupos.
Haremos un seguimiento y compararemos los dos grupos para ver si han mejorado el control del asma según lo medido por los días sin síntomas, una técnica de inhalación más alta a los 3 meses de seguimiento, puntajes más altos en una lista de verificación de técnica de inhalación estandarizada, mayor proporción de días cubiertos (PDC) de su medicamento para el control del asma inhalado, y tienen menos visitas de atención aguda por asma.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Emocha® fue desarrollado originalmente por investigadores de la Facultad de Medicina de la Universidad Johns Hopkins; la plataforma compatible con HIPAA se comercializó en 2014. La plataforma Emocha® utiliza herramientas de comunicación virtual (p. ej. tecnología de video asincrónica y mensajería bidireccional segura) para apoyar y fomentar la adherencia a través de retroalimentación oportuna y refuerzo positivo: ayudar a los usuarios a desarrollar comportamientos saludables y mantener altos niveles de adherencia a la medicación. La empresa aprovecha una práctica de salud pública llamada Terapia Observada Directamente (DOT). El DOT es un modelo de atención respaldado por los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) que ha sido utilizado por los departamentos de salud pública durante décadas para contener enfermedades infecciosas mortales.
Nuestra hipótesis general es que, en comparación con la educación estándar sobre medicamentos para el asma, vDOT mejorará la precisión de la técnica del inhalador (objetivo principal) y mejorará los resultados clínicos, como la adherencia a la medicación y los síntomas del asma entre los niños recién remitidos a una clínica especializada en asma o aquellos con un nuevo medicamento inhalado para el asma. tipo de inhalador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 6 y ≤ 11 años
- El médico diagnosticó asma persistente (cualquier gravedad) y lo verificó mediante la revisión de la historia clínica electrónica
- Paciente nuevo con una nueva receta para un medicamento preventivo inhalado para el asma derivado a una clínica de subespecialidad en asma en Arkansas Children's OR paciente establecido en la clínica de subespecialidad en asma, alergia o pulmonar con una nueva receta para un medicamento preventivo inhalado para el asma.
- Acceso regular a Wi-Fi
Criterio de exclusión:
- Enfermedad respiratoria subyacente importante distinta del asma, como la fibrosis quística
- Condiciones comórbidas significativas, como un retraso en el desarrollo de moderado a severo que podría interferir con la capacidad de comunicarse a través de video interactivo
- Actual fumador
- El cuidador/paciente no tiene acceso a un teléfono inteligente compatible con la aplicación para teléfonos inteligentes Emocha®
- El cuidador y el paciente hablan y entienden inglés como su idioma principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención vDOT
El grupo VDot enviará videos a través de la aplicación a Emocha para calificar su técnica de inhalación para evaluar su técnica de inhalación.
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El grupo de intervención de vDOT enviará videoclips de dosis de medicamento de control inhalado para el asma a través de la aplicación para teléfonos inteligentes Emocha® con cada dosis recetada de medicamento de control inhalado.
Cada video incluirá una marca de fecha y hora de la dosis del medicamento.
Los videos de los participantes serán evaluados por personal capacitado utilizando una lista de verificación de la técnica del inhalador para calificar cada dosis y crear un informe que detalle los pasos que se tomaron para completar la dosis del medicamento.
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Sin intervención: Grupo estándar de atención del asma
Los participantes en el grupo de atención estándar del asma recibirán educación sobre el asma estándar de atención realizada por un terapeuta respiratorio en las clínicas especializadas del Arkansas Children's Hospital en la visita inicial.
La educación incluirá instrucción estándar de atención sobre los medicamentos recetados para el asma del participante, cómo usar un plan de acción para el asma, así como capacitación y demostración de la técnica adecuada de inhalación.
No tendrán ninguna actividad de estudio adicional hasta la visita de los 3 meses.
Se les indicará que tomen sus medicamentos según lo prescrito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Técnica del inhalador
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para todos los participantes, la lista de verificación de la técnica del inhalador se completará en la línea de base y en las visitas de 3 meses.
La tasa de precisión de la técnica del inhalador (ausencia de errores, sí/no) a los 3 meses se comparará entre los grupos de intervención vDOT y atención estándar del asma (resultado principal).
El número y tipo de errores de técnica para ambos grupos se registrará a los 3 meses.
b.
Solo para los participantes de la intervención, cada video enviado (diariamente) recibirá 2 calificaciones para registrar una puntuación numérica (0-10) y una puntuación de precisión de sí/no.
Se evaluará el número y tipo de errores de técnica (es decir, no agitó el inhalador, no contuvo la respiración, etc.) durante los primeros 30 días.
Se registrará el tiempo transcurrido hasta el dominio de la técnica (dosis de precisión de la técnica x 3 dosis consecutivas).
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3 meses
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Días sin síntomas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mediremos el cambio desde el inicio en el número de SFD durante las 2 semanas anteriores, evaluado al final del período de intervención de 3 meses.
Esta medida de resultado es consistente con el control de síntomas sugerido por las guías nacionales para el cuidado del asma y se ha sugerido como un marcador sustituto apropiado para el control del asma.
Les pediremos a los padres que informen la cantidad de días durante las 2 semanas anteriores que su hijo no experimentó síntomas de asma (definido como un período de 24 horas sin tos, sibilancias, opresión en el pecho o dificultad para respirar, y sin necesidad de medicamentos de rescate). ).
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3 meses
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se incluirán preguntas sobre la utilización de la atención médica y las exacerbaciones del asma.
Les pediremos a los cuidadores que informen la cantidad de ráfagas de esteroides, visitas de atención médica no programadas (agudas), visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones debido al asma en los últimos 3 meses en la visita inicial y de 3 meses.
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3 meses
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Como indicador de la adherencia a la medicación, mediremos la proporción de días cubiertos (PDC) de sus medicamentos inhalados para el asma durante los 90 días (3 meses) mientras están inscritos en el estudio propuesto.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamara T. Perry, MD, University of Arkansas for Medical Sciences and Arkansas Children's Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 273496
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán con otros investigadores.
Solo el personal del estudio tendrá acceso a los datos individuales de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .