テクノロジーを活用した慢性疾患ケアを提供する看護師の拡大 (EXTEND)
2025年11月12日 更新者:Duke University
この研究の目的は、携帯型モニタリング装置と看護支援の利用により、糖尿病と高血圧の自己管理が改善できるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
テクノロジーを活用した看護師による慢性疾患ケアの拡張 (EXTEND) は、診療所で治療が困難な慢性疾患に対するモバイルモニタリングを利用した遠隔医療の実用化を妨げるエビデンスのギャップに対処することを目指しており、当初はコントロールが不十分な 2 型糖尿病患者と、クリニックベースの治療を受けているにもかかわらず高血圧。
私たちの集団は通常のケアに抵抗性であることがすでに証明されているため、次の 2 つの 12 か月介入のアクティブ比較ランダム化試験 (N=220) を実施します。1) 自己管理ツールとしてのモバイルモニタリング (EXTEND)。 2) モバイルモニタリング、自己管理サポート、服薬管理を組み込んだ看護師による介入 (EXTEND Plus)。
服薬管理コンポーネントでは、看護師は臨床薬剤師と協力して投薬を最適化します。
12 か月の EXTEND 介入の主要な有効性分析は 12 か月後に行われ、効果の持続性は 24 か月まで検査されます (目的 1)。
私たちは、主要な関係者 (n=40) に実施の障壁や促進者についてインタビューし、プログラムのコストと償還経路を比較することによって、臨床現場での将来の拡張と普及について情報を提供します (目的 2)。
最後に、この提案により、患者の安全事象を予測するツールとして、モバイル監視技術の新しい応用を検討することも可能になります。私たちは、24 か月にわたる EXTEND コホートにおける患者の安全性事象を予測する手段として、モバイル モニタリングと電子医療記録データを組み合わせて検討します (目的 3)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 国際疾病分類 (ICD) コードによる 2 型糖尿病、または血糖降下薬による治療、または臨床記録への記載
- HbA1c が 1 回以上継続的に 8.0% 以上
- 過去 1 年間に主診療所で少なくとも 1 回の予約(来院、予約、初診、遠隔診療)がある
- ICDコードによる高血圧、または降圧薬による治療、または臨床記録への記載
- 過去1年間の臨床検査で収縮期血圧が140以上、および/または拡張期血圧が90以上であることが示された高血圧コントロール不良
- Apple iPhone または Android スマートフォンの使用
- インフォームドコンセントを提供できる
- 英語を読む/話すことができます
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 認知症、精神病、または生命を制限する病気
- 過去1年間の急性冠動脈疾患
- 過去1年間の低血糖発作/昏睡
- 老人ホームでの居住
- インスリンポンプの使用
- 妊娠している、または妊娠する予定がある
- 研究に参加するために必要なテクノロジーを使用できない、または使用したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:拡張する
EXTEND 参加者には、慢性疾患の自己管理を容易にする 4 つのモバイル監視デバイス (血糖計、血圧計、カフ、体重計、加速度計) が与えられます。
デバイス データはデューク大学保健システム (DUHS) に転送されます。
参加者は、デバイス アプリ内のデータと傾向を確認し、それに応じて自己管理の実践を変更できます。
EXTEND グループは研究期間中、既存の医療提供者による慢性疾患ケアを継続し、ベースライン時に主治医の確立された手段を通じて管理上の疑問に対処するよう指示されています (臨床現場でモバイルモニタリングを使用している患者の場合と同様)。
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EXTEND 患者は、研究中に収集したデータを使用して自己管理し、主治医から標準的な行動カウンセリングを受け続けます。
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実験的:エクステンドプラス
EXTEND Plus の参加者には、慢性疾患の自己管理を容易にする 4 つのモバイル監視デバイス (血糖計、血圧計、カフ、体重計、加速度計) が与えられます。
デバイス データはデューク大学保健システム (DUHS) に転送され、モバイル モニタリング、自己管理サポート、服薬管理を組み合わせた看護師による介入の一環として使用されます。
この介入は、Duke Primary Care (DPC) または Duke Endocrinology の臨床登録看護師 (RN) によって実施されます。
投薬管理コンポーネントについては、RN は参加者の診療所と提携する研究 PharmD と協力します。
PharmD は薬の変更が必要かどうかを判断し、それに応じて処方します。
RN は、12 か月間の介入を通じて、スケジュールされた電話会議を通じて EXTEND Plus を提供します。
最初の受診頻度は 2 週間ごとですが、治療目標を達成した患者の場合は 4 週間ごとに延長される場合があります。
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EXTEND Plus アプローチは、知識、自己効力感、目標設定 (RN が提供するモジュールベースのアプローチを使用) に焦点を当てることで、患者の自己管理能力を構築します。
すべての教材は中学 2 年生の読解レベルです。
モジュールのトピックには、血糖自己モニタリング (SMBG) の使用、血圧モニタリング、食事計画の作成、服薬アドヒアランス、低血糖および低血圧の自己管理、インスリンの自己管理が含まれますが、これらに限定されません。
さらに、この介入コンポーネントは、各遭遇時の食事と活動の自己管理に取り組みます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠:ベースライン、3、6、9、12、18、24 か月
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ヘモグロビンに結合した血糖(グルコース)の変化。
検証済みのポイントオブケアまたはラボベースのテスト。
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ベースライン、3、6、9、12、18、24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧の変化
時間枠:ベースライン、3、6、9、12、18、24 か月
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クリニックで標準的な腕帯を使用して測定されたものです。
測定値は、同じ腕で 10 分間隔で取得した 2 つの測定値の平均です。
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ベースライン、3、6、9、12、18、24 か月
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体重の変化
時間枠:ベースライン、3、6、9、12、18、24 か月
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測定値は、患者が薄着で靴を脱いだ状態で、ラボスケールで測定されます。
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ベースライン、3、6、9、12、18、24 か月
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変化は糖尿病の苦痛尺度です
時間枠:ベースライン、6、12、18、24 か月
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糖尿病苦痛スケール (DDS) を使用した糖尿病の苦痛と負担の尺度: 17 項目、スケール 1 ~ 6。
スコア: 平均的。
スコアが高いほど苦痛レベルが高いことを示します。
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ベースライン、6、12、18、24 か月
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糖尿病自己管理アンケートの変化
時間枠:ベースライン、6、12、18、24 か月
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糖尿病のセルフケアの尺度。
糖尿病自己管理アンケート (DSMQ): 16 項目、スケール 0 ~ 3。
スコアリング: 合計して 0 ~ 10 の間に収まるように変換します。
スコアが高いほど、セルフケアがより効果的であることを示します。
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ベースライン、6、12、18、24 か月
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認識される能力尺度の変化
時間枠:ベースライン、6、12、18、24 か月
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糖尿病の自己効力感と能力の尺度。
知覚能力尺度 (PCS): 4 項目、スケール 1 ~ 7。
スコア: 平均 (1-7) スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、6、12、18、24 か月
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服薬不遵守の変化
時間枠:ベースライン、6、12、18、24 か月
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Voils の服薬不遵守測定を使用して検証された自己報告測定。
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ベースライン、6、12、18、24 か月
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糖尿病に関する知識の変化
時間枠:ベースライン、6、12、18、24 か月
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糖尿病知識アンケート (DKQ) は、24 項目の検証済みの尺度です。
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ベースライン、6、12、18、24 か月
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高血圧に関する知識の変化
時間枠:ベースライン、6、12、18、24 か月
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高血圧知識尺度 (HKM) は、11 項目の検証済み尺度です。
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ベースライン、6、12、18、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Ryan J Shaw, RN, PhD、Duke University School of Nursing
- 主任研究者:Matthew Crowley, MD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月21日
一次修了 (実際)
2025年8月13日
研究の完了 (実際)
2025年8月13日
試験登録日
最初に提出
2021年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月3日
最初の投稿 (実際)
2021年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月12日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRO00107722
- 1R01NR019594-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちのデータは、一次結果が発表されてから 3 年以内に、提案された研究に関係のない研究者が使用できるようになります。
私たちは、多様な研究者がデータを効果的に利用できるように、データ辞書を含むデータベースの明確で検索可能な文書と、関連する研究プロトコルやフォームへのリンクを準備します。
今後の協力に興味のある研究者に対しては、サポートを提供するための他のオプションを検討します。
IPD 共有時間枠
研究データ公開後3年以内。
IPD 共有アクセス基準
あらゆる将来の機会 (データセットへのアクセス、共同研究など) については、Duke の Web サイトや適切な学術会議で広く宣伝します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。