Laajentuva teknologiapohjainen sairaanhoitaja tarjoaa kroonisten sairauksien hoitoa (EXTEND)
keskiviikko 12. marraskuuta 2025 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko diabeteksen ja verenpainetaudin itsehoitoa parantaa mobiiliseurantalaitteiden ja hoitotyön tuen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laajentuva teknologiapohjainen, sairaanhoitajan tarjoama kroonisten sairauksien hoito (EXTEND) pyrkii korjaamaan todisteiden puutteita, jotka estävät mobiiliseurantaan perustuvan etäterveyden käytön käytännön hoitoon hoitoon vastustavien kroonisten sairauksien hoidossa. Aluksi keskitytään potilaisiin, joilla on huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes ja verenpaineesta huolimatta klinikkapohjaisesta hoidosta.
Koska väestömme on jo osoittautunut kestämättömäksi tavalliselle hoidolle, suoritamme aktiivisen vertailututkimuksen, satunnaistetun kokeen (N=220) kahdella 12 kuukauden interventiolla: 1) mobiiliseuranta itsehallintatyökaluna (EXTEND); ja 2) sairaanhoitajan toimittama interventio, joka sisältää liikkuvan seurannan, itsehallinnon tuen ja lääkityksen hallinnan (EXTEND Plus).
Lääkehallintakomponentissa sairaanhoitaja työskentelee kliinisen farmaseutin kanssa lääkkeiden optimoimiseksi.
Ensisijaiset tehokkuusanalyysimme 12 kuukauden EXTEND-interventioista tehdään 12 kuukauden kohdalla ja vaikutuksen pysyvyyttä tarkastellaan 24 kuukauden kuluttua (tavoite 1).
Tiedotamme tulevasta skaalauksesta ja levittämisestä kliinisessä käytännössä haastattelemalla keskeisiä sidosryhmiä (n=40) toteutuksen esteistä/fasilitaattoreista sekä vertaamalla ohjelman kustannuksia ja korvausreittejä (tavoite 2).
Lopuksi tämä ehdotus antaa meille mahdollisuuden tutkia uutta mobiiliseurantateknologian sovellusta välineenä potilasturvallisuustapahtumien ennustamiseen. Tutkimme yhdistettyä mobiiliseurantaa ja sähköisiä terveyskertomustietoja keinona ennustaa potilasturvallisuustapahtumia EXTEND-kohortissa 24 kuukauden ajalta (tavoite 3).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabetes kansainvälisen tautiluokituksen (ICD) koodilla tai glukoosia alentavalla lääkkeellä hoidolla tai mainitsemalla kliinisissä huomautuksissa
- HbA1c jatkuvasti ≥8,0 % ≥1:lle
- Vähintään 1 käynti (toimistokäynti, tapaaminen, alkuneuvonta, etälääketiede) perusklinikan paikalla viimeisen vuoden aikana
- hypertensio ICD-koodilla tai hoito verenpainetta alentavilla lääkkeillä tai maininta kliinisissä huomautuksissa
- huono verenpaineen hallinta, mitä osoittaa klinikan systolinen verenpaine > 140 JA/TAI diastolinen verenpaine > 90 viimeisen vuoden aikana
- Apple iPhonen tai Android-älypuhelimen käyttö
- voi antaa tietoisen suostumuksen
- osaa lukea/puhua englantia
- voi antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- dementia, psykoosi tai elämää rajoittava sairaus
- akuutti sepelvaltimotapahtuma viime vuonna
- hypoglykeemiset kohtaukset/kooma viimeisen vuoden aikana
- asuminen vanhainkodissa
- insuliinipumpun käyttö
- olet tai suunnittelet raskautta
- ei pysty tai halua käyttää tarvittavaa tekniikkaa osallistuakseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LAAJENNA
EXTEND-osallistujat saavat 4 mobiiliseurantalaitetta kroonisen sairauden itsehallinnan helpottamiseksi (glukometri, verenpainemansetti, vaaka, kiihtyvyysanturi).
Laitteen tiedot siirretään Duke University Health Systemiin (DUHS).
Osallistujat voivat tarkastella tietoja ja trendejä laitteen sovelluksissa ja muokata itsehallintakäytäntöjä vastaavasti.
EXTEND-ryhmä jatkaa kroonisten sairauksien hoitoa olemassa olevien palveluntarjoajiensa kanssa tutkimuksen aikana, ja heitä ohjeistetaan lähtötilanteessa käsittelemään hoitoon liittyviä kysymyksiä ensisijaisten klinikoidensa vakiintuneiden teiden kautta (kuten jokaisen kliinisessä käytännössä mobiiliseurantaa käyttävien potilaiden tapauksessa).
|
EXTEND potilaat hoitavat itsensä käyttämällä tutkimuksen aikana keräämiään tietoja ja saavat edelleen tavanomaista käyttäytymisneuvontaa ensisijaisilta palveluntarjoajilta.
|
|
Kokeellinen: EXTEND Plus
EXTEND Plus -osanottajat saavat 4 mobiiliseurantalaitetta kroonisen sairauden itsehallinnan helpottamiseksi (glukometri, verenpainemansetti, vaaka, kiihtyvyysanturi).
Laitetiedot siirretään Duke University Health Systemiin (DUHS) käytettäväksi osana sairaanhoitajan toimittamaa interventiota, jossa yhdistyvät mobiiliseuranta, itsehallinnon tuki ja lääkityksen hallinta.
Intervention suorittavat Duke Primary Caren (DPC) tai Duke Endocrinologyn kliinisesti rekisteröidyt sairaanhoitajat.
Lääkityksenhallintakomponentin osalta RN:t työskentelevät osallistujan klinikkaan kuuluvan tutkimuksen PharmD:n kanssa.
PharmD määrittää, onko lääkitystä muutettava, ja määrää sen mukaisesti.
RN:t toimittavat EXTEND Plus -palvelun sovittujen puhelinkeskustelujen kautta 12 kuukauden ajan.
Ensimmäinen kohtaamistiheys on kahden viikon välein, mutta sitä voidaan pidentää neljän viikon välein potilaille, jotka saavuttavat hoitotavoitteet.
|
EXTEND Plus -lähestymistapa rakentaa potilaan itsehallintakykyä keskittymällä tietoon, itsetehokkuuteen ja tavoitteiden asettamiseen (käyttäen RN-toimitettua, moduulipohjaista lähestymistapaa).
Kaikki materiaali on 8. luokan lukutasoa.
Moduulin aiheita ovat muun muassa verensokerin itseseurannan (SMBG) käyttö, verenpaineen seuranta, ruokavaliosuunnitelman laatiminen, lääkityksen noudattaminen, hypoglykemian ja hypotension itsehallinta sekä itsehoito insuliini.
Lisäksi tämä interventiokomponentti käsittelee ruokavaliota ja aktiivisuuden itsehallintaa jokaisen kohtaamisen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Hemoglobiiniin kiinnittyneen verensokerin (glukoosin) muutos.
Validoitu hoitopiste- tai laboratoriotesti.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Mittaus on otettu klinikalla vakiomansetilla.
Mittaus on kahden saman käsivarren lukeman keskiarvo 10 minuutin välein.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Mittaus otettu laboratoriovaa'alla, kun potilas on kevyesti pukeutunut, kengät pois.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos on diabeteksen hätäasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Diabeteksen kärsimyksen ja taakan mittaus Diabetes Distress Scale (DDS) -asteikolla: 17 kohtaa, asteikko 1-6.
Pisteet: Keskiarvo.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa ahdistustasoa.
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos diabeteksen itsehallinnon kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Diabeteksen itsehoidon mitta.
Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ): 16 kohtaa, asteikko 0-3.
Pisteytys: Summa ja muunnos putoamaan välillä 0-10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa tehokkaampaa itsehoitoa.
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos havaitun pätevyyden asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Diabeteksen itsetehokkuuden ja kapasiteetin mitta.
Perceived Competence Scale (PCS): 4 kohtaa, asteikko 1-7.
Pisteytys: keskimäärin (1-7) Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa itsetehokkuutta.
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos lääkityksen noudattamatta jättämisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Validoitu itseraportointimitta käyttämällä Voilsin lääkityksen noudattamatta jättämistä koskevaa mittaa.
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos diabetestiedoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ) on 24 kohdan validoitu mitta.
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos verenpainetiedoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Hypertension Knowledge Measure (HKM) on 11 kohdan validoitu mitta.
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan J Shaw, RN, PhD, Duke University School of Nursing
- Päätutkija: Matthew Crowley, MD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00107722
- 1R01NR019594-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietomme asetetaan sellaisten tutkijoiden käyttöön, jotka eivät liity ehdotettuun tutkimukseen, kolmen vuoden kuluessa ensisijaisten tulosten julkaisemisesta.
Valmistelemme tietokannasta selkeän ja hakukelpoisen dokumentaation sisältäen tietosanakirjan ja sen liittämisen asiaankuuluviin tutkimusprotokolliin ja -lomakkeisiin, jotta eri tutkijat voivat hyödyntää tietoja tehokkaasti.
Mahdollisesta yhteistyöstä kiinnostuneille tutkijoille tutkimme muita tukivaihtoehtoja.
IPD-jaon aikakehys
3 vuoden sisällä tutkimustietojen julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikista mahdollisista mahdollisuuksista (esim. pääsy tietojoukkoon, yhteistutkimukset) mainostamme niitä laajasti Duke-verkkosivustoilla ja asianmukaisissa tieteellisissä kokouksissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .