Udvidende teknologi-aktiveret sygeplejerske leverede kronisk sygdomspleje (EXTEND)
12. november 2025 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om selvbehandlingen af diabetes og hypertension kan forbedres ved brug af mobile overvågningsapparater og sygepleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
EXpanding Technology-Enabled, Nurse-Deliver Chronic Disease Care (EXTEND) søger at adressere evidenshuller, der forhindrer praktisk brug af mobil overvågningsaktiveret telesundhed til klinikrefraktære kroniske sygdomme, med et indledende fokus på patienter, der har dårligt kontrolleret type 2-diabetes og hypertension trods modtagelse af klinikbaseret pleje.
Fordi vores befolkning allerede har vist sig at være modstandsdygtig over for sædvanlig pleje, vil vi udføre et aktivt komparator randomiseret forsøg (N=220) af to 12-måneders interventioner: 1) mobil overvågning som et selvstyringsværktøj (EXTEND); og 2) en sygeplejerske-leveret intervention, der omfatter mobil overvågning, støtte til selvledelse og medicinhåndtering (EXTEND Plus).
For medicinhåndteringskomponenten samarbejder sygeplejersken med en Klinisk Farmaceut for at optimere medicin.
Vores primære effektivitetsanalyser af 12-måneders EXTEND-interventionerne vil finde sted efter 12 måneder, og persistens af effekt vil blive undersøgt til 24 måneder (Mål 1).
Vi vil informere om fremtidig skalering og formidling i klinisk praksis ved at interviewe nøgleinteressenter (n=40) vedrørende implementeringsbarrierer/facilitatorer og sammenligne programomkostninger og refusionsforløb (Mål 2).
Endelig vil dette forslag også give os mulighed for at undersøge en ny applikation til mobile overvågningsteknologier som værktøjer til at forudsige patientsikkerhedshændelser; vi vil undersøge kombineret mobil overvågning og elektroniske patientjournaldata som et middel til at forudsige patientsikkerhedshændelser i EXTEND-kohorten over 24 måneder (mål 3).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
220
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- type 2 diabetes efter International Classification of Diseases (ICD) kode eller behandling med glukosesænkende medicin eller omtale i kliniske noter
- HbA1c kontinuerligt ≥8,0 % for ≥1
- Mindst 1 tid (kontorbesøg, aftale, indledende konsultation, telemedicin) på primær klinik i løbet af det seneste år
- hypertension ved ICD-kode eller behandling med blodtrykssænkende medicin eller omtale i kliniske notater
- dårlig hypertension kontrol som indikeret af en klinik systolisk BP >140 OG/ELLER diastolisk BP >90 over det seneste år
- brug af en Apple iPhone eller Android smartphone
- kan give informeret samtykke
- kan læse/tale engelsk
- kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- demens, psykose eller livsbegrænsende sygdom
- akut koronar hændelse i det forløbne år
- hypoglykæmisk anfald/koma det seneste år
- bopæl på plejehjem
- brug af insulinpumpe
- er eller planlægger at blive gravid
- ude af stand til eller uvillig til at bruge den nødvendige teknologi til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FORLÆNGE
EXTEND-deltagere modtager 4 mobile overvågningsenheder for at lette selvstyring af kronisk sygdom (glukometer, BP-manchet, skala, accelerometer).
Enhedsdata overføres til Duke University Health System (DUHS).
Deltagerne kan gennemgå data og tendenser i enhedsapps og ændre praksis for selvstyring i overensstemmelse hermed.
EXTEND-gruppen fortsætter kronisk sygdomsbehandling med deres eksisterende udbydere under undersøgelsen og instrueres ved baseline i at løse ledelsesspørgsmål via deres primære klinikkers etablerede veje (som det ville være tilfældet for enhver patient, der bruger mobil overvågning i klinisk praksis).
|
UDVID patienter administrerer selv ved hjælp af data, de indsamler under undersøgelsen, og fortsætter med at modtage standard adfærdsrådgivning fra primære udbydere.
|
|
Eksperimentel: UDVID Plus
EXTEND Plus-deltagere modtager 4 mobile overvågningsenheder for at lette selvstyring af kronisk sygdom (glukometer, BP-manchet, skala, accelerometer).
Enhedsdata overføres til Duke University Health System (DUHS) til brug som en del af sygeplejerskeleveret intervention, der kombinerer mobil overvågning, selvstyringsstøtte og medicinhåndtering.
Interventionen administreres af klinisk registrerede sygeplejersker (RN'er) fra Duke Primary Care (DPC) eller Duke Endocrinology.
For medicinhåndteringskomponenten arbejder RN'er med en undersøgelse PharmD tilknyttet deltagerens klinik.
PharmD afgør, om der er behov for medicinændringer, og ordinerer i overensstemmelse hermed.
RN'erne leverer EXTEND Plus via planlagte telefonmøder gennem den 12-måneders intervention.
Den indledende mødefrekvens er hver anden uge, men kan forlænges til hver fjerde uge for patienter, der opnår behandlingsmål.
|
EXTEND Plus-tilgangen opbygger patientens selvledelseskapacitet ved at fokusere på viden, selveffektivitet og målsætning (ved at bruge en RN-leveret, modulbaseret tilgang).
Alt materiale er på 8. klasses læseniveau.
Modulemner omfatter, men er ikke begrænset til, brug af selvkontrol af blodsukker (SMBG), BP-monitorering, udvikling af en kostplan, overholdelse af medicin, selvstyring af hypoglykæmi og hypotension og selvadministrerende insulin.
Derudover omhandler denne interventionskomponent kost- og aktivitets-selvledelse under hvert møde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
|
Ændring i blodsukkeret (glukose) knyttet til hæmoglobin.
Valideret point-of-care eller lab-baseret test.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
|
Foranstaltning taget på klinikken med standard armmanchet.
Måling er gennemsnittet af to aflæsninger, på samme arm, taget med 10 minutters mellemrum.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
|
Måling taget med laboratorievægt, når patienten er let påklædt, sko af.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Ændring er Diabetes Distress Scale
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Mål for diabetes nød og byrde ved hjælp af Diabetes Distress Scale (DDS): 17 punkter, skala 1-6.
Scoring: Gennemsnitlig.
Højere score indikerer højere nødniveau.
|
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Ændring i selvledelsesspørgeskema til diabetes
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Mål for diabetes egenomsorg.
Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ): 16 emner, skala 0-3.
Scoring: Sum og transformer for at falde mellem 0-10.
Højere score indikerer mere effektiv egenomsorg.
|
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Ændring i opfattet kompetenceskala
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Mål for diabetes selveffektivitet og kapacitet.
Perceived Competence Scale (PCS): 4 punkter, skala 1-7.
Scoring: gennemsnitlig (1-7) Højere score indikerer større self-efficacy.
|
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Ændring i manglende overholdelse af medicin
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Valideret selvrapporteringsmåling ved hjælp af Voils' mål for ikke-overholdelse af medicin.
|
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Ændring i diabetes viden
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ) er et valideret mål med 24 punkter.
|
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Ændring i hypertension viden
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Hypertension Knowledge Measure (HKM) er et 11-element valideret mål.
|
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryan J Shaw, RN, PhD, Duke University School of Nursing
- Ledende efterforsker: Matthew Crowley, MD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
13. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2021
Først opslået (Faktiske)
15. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00107722
- 1R01NR019594-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vores data vil blive gjort tilgængelige til brug for efterforskere, der ikke er tilknyttet den foreslåede undersøgelse, inden for 3 år efter, at de primære resultater er blevet offentliggjort.
Vi vil udarbejde en klar og søgbar dokumentation af databasen, herunder en dataordbog, og dens kobling til de relevante undersøgelsesprotokoller og formularer, så forskellige efterforskere kan gøre effektiv brug af dataene.
For efterforskere, der er interesseret i potentielle samarbejder, vil vi undersøge andre muligheder for at yde støtte.
IPD-delingstidsramme
Inden for 3 år efter offentliggørelse af studiedata.
IPD-delingsadgangskriterier
For alle potentielle muligheder (f.eks. adgang til datasæt, kollaborative undersøgelser) vil vi i vid udstrækning annoncere for dem på Duke-websteder og på passende videnskabelige møder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .