Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwijająca się pielęgniarka z obsługą technologii zapewniała opiekę nad osobami z chorobami przewlekłymi (EXTEND)

9 września 2026 zaktualizowane przez: Duke University

The purpose of this study is to investigate whether the self-management of diabetes and hypertension can be improved with the use of mobile monitoring devices and nursing support.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

EXpanding Technology-Enabled, Nurse-Delivered Chronic Disease Care (EXTEND) seeks to address evidence gaps that prevent practical use of mobile monitoring-enabled telehealth for clinic-refractory chronic diseases, with an initial focus on Persistent Poorly Controlled Diabetes Mellitus (PPDM) and hypertension. Because our population has already proven refractory to usual care, we will conduct an active comparator randomized trial (N=220) of two 12-month interventions: 1) mobile monitoring as a self-management tool (EXTEND); and 2) a nurse-delivered intervention incorporating mobile monitoring, self-management support, and medication management (EXTEND Plus). The medication management is a care team approach where the nurse works with a Pharmacist who has prescribing rights to optimize medications for the patients. This proposal will also allow us to examine a novel application for mobile monitoring technologies, as tools for predicting patient safety events.

Aim 1: Compare the effectiveness of the two 12-month EXTEND interventions for PPDM and hypertension. Hypothesis 1a: Compared to EXTEND, EXTEND Plus will improve primary (HbA1c) and secondary outcomes (e.g., blood pressure, weight, self-management measures) at 12 months; Hypothesis 1b: The relative effects of each intervention will be sustained at 24 months; Hypothesis 1c: Subgroup analyses will identify characteristics associated with high responsiveness to each intervention.

Aim 2: Guide scaling and dissemination of the EXTEND interventions by: (A) interviewing patients and stakeholders to clarify implementation barriers, facilitators and process requirements; (B) comparing intervention costs against potential reimbursement mechanisms; and (C) understanding the role of climate change and other social drivers of health on diabetes self-management and intervention engagement.

Aim 3: Explore the value of combining mobile monitoring and EHR data for predicting patient safety events (hospitalizations, emergency visits) in the EXTEND study cohort over 24 months. Participants will monitor their data using a suite of remote monitoring devices. Data will be analyzed with PACE by our team. If participants are randomized to the telehealth arm, these data will be reviewed by a RN during a telehealth visit to aid in clinical decision making.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • type 2 diabetes by International Classification of Diseases (ICD) code or treatment with glucose-lowering medication or mention in clinical notes
  • Poor diabetes control as indicated by at least 1 HbA1c greater than or equal to 8.0% with NO HbA1c less than 8.0% over the past 6 months
  • At least 1 appointment (office visit, appointment, initial consult, telemedicine) at primary clinic site over the past year
  • hypertension by ICD code or treatment with blood pressure-lowering medication or mention in clinical notes
  • poor hypertension control as indicated by a clinic systolic BP >140 AND/OR diastolic BP >90 over past year
  • use of an Apple iPhone or Android smartphone
  • can provide informed consent
  • can read/speak English
  • can provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • dementia, psychosis, or life-limiting illness
  • acute coronary event in past year
  • hypoglycemic seizure/coma over the past year
  • residence in a nursing home
  • use of an insulin pump
  • are or plan to become pregnant
  • unable or unwilling to use necessary technology to participate in study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EXTEND

EXTEND participants receive 4 mobile monitoring devices to facilitate chronic disease self-management (glucometer, BP cuff, scale, accelerometer). Device data are transferred to Duke University Health System (DUHS). Participants can review data and trends within the device apps and modify self-management practices accordingly. The EXTEND group continues chronic disease care with their existing providers during the study, and are instructed at baseline to address management questions via their primary clinics' established avenues (as would be the case for any patient using mobile monitoring in clinical practice).

EXTEND patients self-manage using data they collect during the study, and continue to receive standard behavioral counseling from primary providers.

Eksperymentalny: EXTEND Plus

EXTEND Plus participants receive 4 mobile monitoring devices to facilitate chronic disease self-management (glucometer, BP cuff, scale, accelerometer). Device data are transferred to Duke University Health System (DUHS) for use as part of nurse-delivered intervention combining mobile monitoring, self-management support, and medication management. The intervention is administered by clinical registered nurses (RNs) from Duke Primary Care (DPC) or Duke Endocrinology. For the medication management component, RNs work with a study PharmD affiliated with the participant's clinic. The PharmD determines if medication changes are needed, and prescribes accordingly. The RNs deliver EXTEND Plus via scheduled telephone encounters throughout the 12-month intervention. The initial encounter frequency is every two weeks, but may be extended to every four weeks for patients achieving treatment goals.

The EXTEND Plus approach builds patient self-management capacity by focusing on knowledge, self-efficacy, and goal setting (using an RN-delivered, module-based approach). All material is at an 8th grade reading level. Module topics include, but are not limited to, use of self-monitoring of blood glucose (SMBG), BP monitoring, developing a diet plan, medication adherence, hypoglycemia and hypotension self-management, and self-managing insulin. In addition, this intervention component addresses diet and activity self-management during each encounter.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in HbA1c
Ramy czasowe: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 and 24 months

Change in blood sugar (glucose) attached to hemoglobin. Validated point-of-care or lab-based test.

Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 and 24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Systolic Blood Pressure
Ramy czasowe: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 and 24 months

Measure taken at clinic with standard arm cuff. Measurement is the average of two readings, on the same arm, taken 10 minutes apart.

Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 and 24 months
Change in Diastolic Blood Pressure
Ramy czasowe: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 and 24 months

Measure taken at clinic with standard arm cuff. Measurement is the average of two readings, on the same arm, taken 10 minutes apart.

Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 and 24 months
Change in Weight
Ramy czasowe: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 and 24 months

Measurement taken with lab scale, when patient is lightly clothed, shoes off.

Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 and 24 months
Change is Diabetes Distress Scale
Ramy czasowe: Baseline, 6, 12, 18 and 24 months

Measure of diabetes distress and burden using the Diabetes Distress Scale (DDS): 17 items, Scale 1-6. Scoring: Average. Higher score indicates higher distress level.

Baseline, 6, 12, 18 and 24 months
Change in Diabetes Self-Management Questionnaire
Ramy czasowe: Baseline, 6, 12, 18 and 24 months

Measure of diabetes self-care. Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ): 16 items, Scale 0-3. Scoring: Sum and transform to fall between 0-10. Higher score indicates more effective self-care.

Baseline, 6, 12, 18 and 24 months
Change in Perceived Competence Scale
Ramy czasowe: Baseline, 6, 12, 18 and 24 months

Measure of diabetes self-efficacy and capacity. Perceived Competence Scale (PCS): 4 items, Scale 1-7. Scoring: average (1-7) Higher score indicates greater self-efficacy.

Baseline, 6, 12, 18 and 24 months
Change in Medication Non-adherence
Ramy czasowe: Baseline, 6, 12, 18 and 24 months

Validated self-report measure using Voils' medication non-adherence measure.

Voils

  1. Full name: Voils Medication Nonadherence Measure
  2. Construct: assesses how often a patient misses their prescribed medication and why
  3. Scale range: 1-5 (the scale consists of 6 likert scale items ranging from 1=None of the time to 5=Every time. The total score is obtained by taking the mean of the items)
  4. Higher scores indicate greater medication non-adherence.
  5. There are no subscales.
Baseline, 6, 12, 18 and 24 months
Change in Diabetes Knowledge
Ramy czasowe: Baseline, 6, 12, 18 and 24 months

Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ) is a 24-item validated measure.

Diabetes Knowledge

  1. Full name: Diabetes Knowledge Questionnaire
  2. Construct: assesses diabetes knowledge
  3. Scale range: 0-24 (the scale consists of 24 yes-no items that assess diabetes knowledge. One point is given for each item answered correctly.)
  4. Greater scores indicate greater knowledge of diabetes
  5. There are no subscales.
Baseline, 6, 12, 18 and 24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan J Shaw, RN, PhD, Duke University School of Nursing
  • Główny śledczy: Matthew Crowley, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Our data will be made available for use by investigators not associated with the proposed study within 3 years after the primary results have been published. We will prepare a clear and searchable documentation of the database including a data dictionary, and its linkage to the pertinent study protocols and forms so that diverse investigators can make effective use of the data. For investigators interested in prospective collaborations, we will explore other options to provide support.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Within 3 years of study data publication.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

For all prospective opportunities (e.g., access to datasets, collaborative studies), we will widely advertise them on Duke Websites and at appropriate scientific meetings.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj