Rozwijająca się pielęgniarka z obsługą technologii zapewniała opiekę nad osobami z chorobami przewlekłymi (EXTEND)
12 listopada 2025 zaktualizowane przez: Duke University
Celem niniejszego badania jest zbadanie, czy samoleczenie cukrzycy i nadciśnienia tętniczego można poprawić za pomocą mobilnych urządzeń monitorujących i wsparcia pielęgniarskiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
EXpanding Technology-Enabled, Nurse-Delivered Chronic Disease Care (EXTEND) ma na celu uzupełnienie luk w dowodach, które uniemożliwiają praktyczne wykorzystanie telezdrowia z możliwością monitorowania mobilnego w przypadku opornych na leczenie chorób przewlekłych, ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów ze słabo kontrolowaną cukrzycą typu 2 i nadciśnienie tętnicze pomimo opieki w klinice.
Ponieważ nasza populacja okazała się już oporna na zwykłą opiekę, przeprowadzimy randomizowaną próbę porównawczą (N=220) dwóch 12-miesięcznych interwencji: 1) monitorowanie mobilne jako narzędzie do samodzielnego zarządzania (EXTEND); oraz 2) interwencja świadczona przez pielęgniarkę obejmująca monitorowanie mobilne, wsparcie w samodzielnym leczeniu i zarządzanie lekami (EXTEND Plus).
W przypadku komponentu zarządzania lekami pielęgniarka współpracuje z farmaceutą klinicznym w celu optymalizacji leków.
Nasze podstawowe analizy skuteczności 12-miesięcznych interwencji EXTEND zostaną przeprowadzone po 12 miesiącach, a trwałość efektu zostanie zbadana do 24 miesięcy (Cel 1).
Będziemy informować o przyszłym skalowaniu i rozpowszechnianiu w praktyce klinicznej, przeprowadzając wywiady z kluczowymi interesariuszami (n=40) na temat barier/ułatwiaczy wdrażania oraz porównując koszty programu i ścieżki refundacji (Cel 2).
Wreszcie, ta propozycja pozwoli nam również zbadać nową aplikację dla mobilnych technologii monitorowania jako narzędzi do przewidywania zdarzeń związanych z bezpieczeństwem pacjentów; zbadamy połączone dane z monitoringu mobilnego i elektronicznej dokumentacji medycznej jako sposób przewidywania zdarzeń związanych z bezpieczeństwem pacjentów w kohorcie EXTEND w ciągu 24 miesięcy (Cel 3).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cukrzyca typu 2 według kodu Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD) lub leczenie lekami obniżającymi poziom glukozy lub wzmianka w notatkach klinicznych
- HbA1c stale ≥8,0% przez ≥1
- Co najmniej 1 wizyta (wizyta w gabinecie, wizyta, konsultacja wstępna, telemedycyna) w placówce podstawowej kliniki w ciągu ostatniego roku
- nadciśnienie według kodu ICD lub leczenie lekami obniżającymi ciśnienie krwi lub wzmianka w notatkach klinicznych
- słaba kontrola nadciśnienia tętniczego wskazana przez klinikę skurczowe BP >140 I/LUB rozkurczowe BP >90 w ciągu ostatniego roku
- korzystanie z Apple iPhone lub smartfona z systemem Android
- może udzielić świadomej zgody
- umie czytać/mówić po angielsku
- może udzielić świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- demencja, psychoza lub choroba ograniczająca życie
- ostry incydent wieńcowy w ciągu ostatniego roku
- napad hipoglikemiczny/śpiączka w ciągu ostatniego roku
- pobyt w domu opieki
- korzystanie z pompy insulinowej
- są lub planują zajść w ciążę
- nie mogą lub nie chcą korzystać z technologii niezbędnej do uczestniczenia w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ROZSZERZYĆ
Uczestnicy EXTEND otrzymują 4 mobilne urządzenia monitorujące ułatwiające samokontrolę chorób przewlekłych (glukometr, mankiet do mierzenia ciśnienia, waga, akcelerometr).
Dane urządzenia są przesyłane do Duke University Health System (DUHS).
Uczestnicy mogą przeglądać dane i trendy w aplikacjach na urządzenia i odpowiednio modyfikować praktyki samodzielnego zarządzania.
Grupa EXTEND kontynuuje opiekę nad chorobami przewlekłymi ze swoimi obecnymi dostawcami podczas badania i jest poinstruowana na początku badania, aby odpowiadała na pytania dotyczące zarządzania za pośrednictwem ustalonych dróg ich głównych klinik (tak jak w przypadku każdego pacjenta korzystającego z mobilnego monitorowania w praktyce klinicznej).
|
Pacjenci EXTEND samodzielnie zarządzają, korzystając z danych zebranych podczas badania, i nadal otrzymują standardowe poradnictwo behawioralne od głównych dostawców.
|
|
Eksperymentalny: PRZEDŁUŻ Plus
Uczestnicy EXTEND Plus otrzymują 4 mobilne urządzenia monitorujące ułatwiające samokontrolę chorób przewlekłych (glukometr, mankiet do mierzenia ciśnienia, waga, akcelerometr).
Dane urządzenia są przesyłane do systemu Duke University Health System (DUHS) w celu wykorzystania w ramach interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę, łączącej monitorowanie mobilne, wsparcie samodzielnego zarządzania i zarządzanie lekami.
Interwencja jest prowadzona przez zarejestrowane pielęgniarki kliniczne (RN) z Duke Primary Care (DPC) lub Duke Endocrinology.
W przypadku komponentu zarządzania lekami, RN współpracują z badaniem PharmD powiązanym z kliniką uczestnika.
PharmD określa, czy potrzebne są zmiany leków i odpowiednio je przepisuje.
RN dostarczają EXTEND Plus poprzez zaplanowane spotkania telefoniczne podczas 12-miesięcznej interwencji.
Początkowa częstotliwość spotkań to co dwa tygodnie, ale może zostać przedłużona do co cztery tygodnie, jeśli pacjenci osiągną cele leczenia.
|
Podejście EXTEND Plus buduje zdolność pacjenta do samodzielnego zarządzania, koncentrując się na wiedzy, własnej skuteczności i wyznaczaniu celów (przy użyciu podejścia modułowego dostarczanego przez RN).
Wszystkie materiały są na poziomie czytania dla 8 klasy.
Tematy modułów obejmują między innymi samokontrolę poziomu glukozy we krwi (SMBG), monitorowanie BP, opracowywanie planu diety, przestrzeganie zaleceń lekarskich, samokontrolę hipoglikemii i niedociśnienia oraz samokontrolę insuliny.
Ponadto ten element interwencji dotyczy samodzielnego zarządzania dietą i aktywnością podczas każdego spotkania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
|
Zmiana stężenia cukru we krwi (glukozy) związanego z hemoglobiną.
Zatwierdzony test przyłóżkowy lub laboratoryjny.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
|
Pomiar wykonany w klinice ze standardowym mankietem na ramię.
Pomiar jest średnią z dwóch odczytów na tym samym ramieniu, wykonanych w odstępie 10 minut.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
|
Pomiar wykonany wagą laboratoryjną, gdy pacjent jest lekko ubrany, bez butów.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Zmiana to Skala Cierpienia Cukrzycowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Pomiar stresu i obciążenia cukrzycą za pomocą Skali Dystresu Cukrzycowego (DDS): 17 pozycji, Skala 1-6.
Punktacja: Średnia.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom dystresu.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Samokontroli Cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Miara samoopieki w cukrzycy.
Kwestionariusz samokontroli cukrzycy (DSMQ): 16 pozycji, skala 0-3.
Punktacja: zsumuj i przekształć, aby uzyskać wynik od 0 do 10.
Wyższy wynik wskazuje na skuteczniejszą samoopiekę.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Zmiana skali postrzeganych kompetencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Miara własnej skuteczności i wydolności cukrzycowej.
Skala Postrzeganych Kompetencji (PC): 4 pozycje, Skala 1-7.
Punktacja: średnia (1-7) Wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Zmiana w nieprzestrzeganiu zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Zweryfikowana miara samoopisowa przy użyciu miary nieprzestrzegania zaleceń lekarskich Voilsa.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Zmiana wiedzy o cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Kwestionariusz Wiedzy o Cukrzycy (DKQ) to walidowany kwestionariusz składający się z 24 pozycji.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Zmiana wiedzy o nadciśnieniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Pomiar wiedzy na temat nadciśnienia tętniczego (HKM) to walidowana miara składająca się z 11 pozycji.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan J Shaw, RN, PhD, Duke University School of Nursing
- Główny śledczy: Matthew Crowley, MD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00107722
- 1R01NR019594-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Nasze dane zostaną udostępnione do użytku przez badaczy niezwiązanych z proponowanym badaniem w ciągu 3 lat po opublikowaniu pierwotnych wyników.
Przygotujemy przejrzystą i łatwą do przeszukiwania dokumentację bazy danych, w tym słownik danych, oraz jej powiązanie z odpowiednimi protokołami i formularzami badań, tak aby różni badacze mogli efektywnie wykorzystywać dane.
W przypadku badaczy zainteresowanych przyszłą współpracą zbadamy inne opcje udzielenia wsparcia.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu 3 lat od publikacji danych z badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
W przypadku wszystkich potencjalnych możliwości (np. dostęp do zbiorów danych, wspólne badania) będziemy je szeroko reklamować na stronach internetowych firmy Duke oraz na odpowiednich spotkaniach naukowych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .