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Ausweitung der technologiegestützten Pflege durch Krankenschwestern bei chronischen Krankheiten (EXTEND)

1. August 2023 aktualisiert von: Duke University
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob das Selbstmanagement von Diabetes und Bluthochdruck durch den Einsatz mobiler Überwachungsgeräte und pflegerischer Unterstützung verbessert werden kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EXpanding Technology-Enabled, Nurse-Delivered Chronic Disease Care (EXTEND) zielt darauf ab, Evidenzlücken zu schließen, die den praktischen Einsatz mobiler, überwachungsgestützter Telemedizin bei klinikrefraktären chronischen Krankheiten verhindern, wobei der Schwerpunkt zunächst auf Patienten mit schlecht kontrolliertem Typ-2-Diabetes liegt Bluthochdruck trotz klinischer Betreuung. Da sich unsere Bevölkerung bereits als refraktär gegenüber der üblichen Pflege erwiesen hat, werden wir eine aktive vergleichende randomisierte Studie (N=220) mit zwei 12-monatigen Interventionen durchführen: 1) mobile Überwachung als Selbstmanagement-Tool (EXTEND); und 2) eine von einer Krankenschwester durchgeführte Intervention, die mobile Überwachung, Selbstmanagementunterstützung und Medikamentenmanagement umfasst (EXTEND Plus). Für die Komponente Medikamentenmanagement arbeitet die Krankenschwester mit einem klinischen Apotheker zusammen, um die Medikamente zu optimieren. Unsere primären Wirksamkeitsanalysen der 12-monatigen EXTEND-Interventionen werden nach 12 Monaten durchgeführt und die Dauerhaftigkeit der Wirkung wird über einen Zeitraum von 24 Monaten untersucht (Ziel 1). Wir werden über die zukünftige Skalierung und Verbreitung in der klinischen Praxis informieren, indem wir wichtige Interessengruppen (n=40) zu Implementierungsbarrieren/-vermittlern befragen und Programmkosten und Erstattungswege vergleichen (Ziel 2). Schließlich wird uns dieser Vorschlag auch ermöglichen, eine neuartige Anwendung für mobile Überwachungstechnologien als Werkzeuge zur Vorhersage von Patientensicherheitsereignissen zu untersuchen; Wir werden kombinierte mobile Überwachungs- und elektronische Gesundheitsaktendaten als Mittel zur Vorhersage von Patientensicherheitsereignissen in der EXTEND-Kohorte über 24 Monate untersuchen (Ziel 3).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes nach dem Code der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD) oder Behandlung mit blutzuckersenkenden Medikamenten oder Erwähnung in klinischen Notizen
  • HbA1c kontinuierlich ≥8,0 % für ≥1
  • Mindestens 1 Termin (Praxisbesuch, Termin, Erstkonsultation, Telemedizin) am Standort der Primärklinik im vergangenen Jahr
  • Bluthochdruck nach ICD-Code oder Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten oder Erwähnung in klinischen Notizen
  • Schlechte Bluthochdruckkontrolle, angezeigt durch einen klinischen systolischen Blutdruck >140 UND/ODER diastolischen Blutdruck >90 im vergangenen Jahr
  • Nutzung eines Apple iPhone oder Android-Smartphones
  • kann eine informierte Einwilligung erteilen
  • kann Englisch lesen/sprechen
  • kann eine informierte Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Demenz, Psychose oder lebensverkürzende Erkrankung
  • akutes koronares Ereignis im vergangenen Jahr
  • hypoglykämischer Anfall/Koma im letzten Jahr
  • Unterbringung in einem Pflegeheim
  • Verwendung einer Insulinpumpe
  • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • nicht in der Lage oder nicht bereit, die für die Teilnahme an der Studie erforderliche Technologie zu nutzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ERWEITERN
EXTEND-Teilnehmer erhalten 4 mobile Überwachungsgeräte, um das Selbstmanagement chronischer Krankheiten zu erleichtern (Glukometer, Blutdruckmanschette, Waage, Beschleunigungsmesser). Gerätedaten werden an das Duke University Health System (DUHS) übertragen. Teilnehmer können Daten und Trends innerhalb der Geräte-Apps überprüfen und Selbstverwaltungspraktiken entsprechend anpassen. Die EXTEND-Gruppe setzt die Behandlung chronischer Krankheiten während der Studie mit ihren bestehenden Anbietern fort und wird zu Studienbeginn angewiesen, Managementfragen über die etablierten Wege ihrer Primärkliniken zu beantworten (wie es bei jedem Patienten der Fall wäre, der in der klinischen Praxis mobile Überwachung nutzt).
Verhalten: ERWEITERN
EXTEND-Patienten verwalten die Daten, die sie während der Studie sammeln, selbst und erhalten weiterhin die Standard-Verhaltensberatung von Erstversorgern.
Experimental: EXTEND Plus
EXTEND Plus-Teilnehmer erhalten 4 mobile Überwachungsgeräte, um das Selbstmanagement chronischer Krankheiten zu erleichtern (Glukometer, Blutdruckmanschette, Waage, Beschleunigungsmesser). Gerätedaten werden an das Duke University Health System (DUHS) übertragen, um sie im Rahmen einer von Pflegekräften durchgeführten Intervention zu verwenden, die mobile Überwachung, Unterstützung bei der Selbstverwaltung und Medikamentenverwaltung kombiniert. Der Eingriff wird von klinischen Krankenpflegern (RNs) von Duke Primary Care (DPC) oder Duke Endocrinology durchgeführt. Für die Medikamentenmanagement-Komponente arbeiten Krankenschwestern mit einem Studien-PharmD zusammen, das mit der Klinik des Teilnehmers verbunden ist. Der PharmD stellt fest, ob Medikamentenänderungen erforderlich sind, und verschreibt entsprechend. Die RNs liefern EXTEND Plus über geplante Telefongespräche während der 12-monatigen Intervention. Die erste Sitzungsfrequenz beträgt alle zwei Wochen, kann jedoch bei Patienten, die ihre Behandlungsziele erreichen, auf alle vier Wochen ausgeweitet werden.
Verhalten: EXTEND Plus
Der EXTEND Plus-Ansatz stärkt die Fähigkeit des Patienten zum Selbstmanagement, indem er sich auf Wissen, Selbstwirksamkeit und Zielsetzung konzentriert (unter Verwendung eines von RN bereitgestellten, modulbasierten Ansatzes). Das gesamte Material entspricht dem Leseniveau der 8. Klasse. Zu den Modulthemen gehören unter anderem die Verwendung der Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG), die Überwachung des Blutdrucks, die Entwicklung eines Diätplans, die Einhaltung von Medikamenten, die Selbstkontrolle von Hypoglykämie und Hypotonie sowie die Selbstkontrolle von Insulin. Darüber hinaus befasst sich diese Interventionskomponente mit der Selbstverwaltung von Ernährung und Aktivität bei jeder Begegnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Veränderung des an Hämoglobin gebundenen Blutzuckers (Glukose). Validierter Point-of-Care- oder Labortest.
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
In der Klinik durchgeführte Messung mit Standard-Armmanschette. Die Messung ist der Durchschnitt zweier Messungen am selben Arm im Abstand von 10 Minuten.
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Die Messung erfolgt mit einer Laborwaage, wenn der Patient leicht bekleidet und die Schuhe ausgezogen ist.
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
Veränderung ist die Diabetes-Belastungsskala
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
Maß für Diabetes-Belastung und -Belastung mithilfe der Diabetes Distress Scale (DDS): 17 Elemente, Skala 1-6. Bewertung: Durchschnitt. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Stressniveau hin.
Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
Änderung des Fragebogens zum Diabetes-Selbstmanagement
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
Maß für die Selbstfürsorge bei Diabetes. Fragebogen zum Diabetes-Selbstmanagement (DSMQ): 16 Punkte, Skala 0-3. Wertung: Summieren und transformieren, um zwischen 0 und 10 zu liegen. Ein höherer Wert weist auf eine effektivere Selbstfürsorge hin.
Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
Veränderung der wahrgenommenen Kompetenzskala
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
Maß für die Selbstwirksamkeit und Leistungsfähigkeit von Diabetes. Perceived Competence Scale (PCS): 4 Elemente, Skala 1-7. Bewertung: durchschnittlich (1–7). Eine höhere Bewertung bedeutet eine größere Selbstwirksamkeit.
Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
Änderung der Nichteinhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
Validierte Selbstberichtsmessung unter Verwendung der Messung der Nichteinhaltung von Medikamenten von Voils.
Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
Wandel im Diabetes-Wissen
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
Der Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ) ist eine validierte Maßnahme mit 24 Punkten.
Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
Veränderung im Wissen über Bluthochdruck
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
Hypertonie Knowledge Measure (HKM) ist ein validiertes Maß mit 11 Elementen.
Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan J Shaw, RN, PhD, Duke University School of Nursing
  • Hauptermittler: Matthew Crowley, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00107722
  • 1R01NR019594-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unsere Daten werden Forschern, die nicht mit der vorgeschlagenen Studie in Verbindung stehen, innerhalb von 3 Jahren nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse zur Nutzung zur Verfügung gestellt. Wir erstellen eine klare und durchsuchbare Dokumentation der Datenbank, einschließlich eines Datenwörterbuchs und seiner Verknüpfung mit den relevanten Studienprotokollen und Formularen, damit verschiedene Forscher die Daten effektiv nutzen können. Für Ermittler, die an einer zukünftigen Zusammenarbeit interessiert sind, werden wir andere Optionen zur Unterstützung prüfen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 3 Jahren nach Veröffentlichung der Studiendaten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für alle potenziellen Möglichkeiten (z. B. Zugang zu Datensätzen, gemeinsame Studien) werden wir sie auf Duke-Websites und bei geeigneten wissenschaftlichen Tagungen umfassend bekannt machen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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