L'infermiere abilitato alla tecnologia in espansione ha fornito assistenza alle malattie croniche (EXTEND)
12 novembre 2025 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è indagare se l'autogestione del diabete e dell'ipertensione può essere migliorata con l'uso di dispositivi di monitoraggio mobili e supporto infermieristico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
EXpanding Technology-Enabled, Nurse-Delivered Chronic Disease Care (EXTEND) cerca di colmare le lacune delle prove che impediscono l'uso pratico della telemedicina abilitata al monitoraggio mobile per le malattie croniche refrattarie alla clinica, con un focus iniziale sui pazienti che hanno il diabete di tipo 2 scarsamente controllato e ipertensione nonostante la ricezione di cure cliniche.
Poiché la nostra popolazione si è già dimostrata refrattaria alle cure abituali, condurremo uno studio randomizzato di confronto attivo (N=220) di due interventi di 12 mesi: 1) monitoraggio mobile come strumento di autogestione (EXTEND); e 2) un intervento fornito dall'infermiere che incorpora monitoraggio mobile, supporto di autogestione e gestione dei farmaci (EXTEND Plus).
Per la componente di gestione dei farmaci, l'infermiere collabora con un farmacista clinico per ottimizzare i farmaci.
Le nostre analisi di efficacia primaria degli interventi EXTEND di 12 mesi avverranno a 12 mesi e la persistenza dell'effetto sarà esaminata fino a 24 mesi (Obiettivo 1).
Informeremo la futura scalabilità e diffusione nella pratica clinica intervistando le principali parti interessate (n = 40) in merito agli ostacoli/facilitatori di implementazione e confrontando i costi del programma e i percorsi di rimborso (Obiettivo 2).
Infine, questa proposta ci consentirà anche di esaminare una nuova applicazione per le tecnologie di monitoraggio mobile, come strumenti per prevedere gli eventi relativi alla sicurezza dei pazienti; esamineremo i dati combinati del monitoraggio mobile e delle cartelle cliniche elettroniche come mezzo per prevedere gli eventi relativi alla sicurezza dei pazienti nella coorte EXTEND nell'arco di 24 mesi (Obiettivo 3).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
220
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete di tipo 2 secondo il codice di classificazione internazionale delle malattie (ICD) o trattamento con farmaci ipoglicemizzanti o menzione nelle note cliniche
- HbA1c continuamente ≥8,0% per ≥1
- Almeno 1 appuntamento (visita ambulatoriale, appuntamento, consulto iniziale, telemedicina) presso il sito della clinica primaria nell'ultimo anno
- ipertensione per codice ICD o trattamento con farmaci antipertensivi o menzione nelle note cliniche
- scarso controllo dell'ipertensione come indicato da una clinica PA sistolica >140 E/O PA diastolica >90 nell'ultimo anno
- utilizzo di uno smartphone Apple iPhone o Android
- può fornire il consenso informato
- sa leggere/parlare inglese
- può fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- demenza, psicosi o malattie che limitano la vita
- evento coronarico acuto nell'ultimo anno
- crisi ipoglicemiche/coma nell'ultimo anno
- residenza in una casa di riposo
- uso di una pompa per insulina
- sono o stanno pianificando una gravidanza
- incapace o non disposto a utilizzare la tecnologia necessaria per partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: ESTENDERE
I partecipanti EXTEND ricevono 4 dispositivi di monitoraggio mobile per facilitare l'autogestione delle malattie croniche (glucometro, bracciale BP, bilancia, accelerometro).
I dati del dispositivo vengono trasferiti al Duke University Health System (DUHS).
I partecipanti possono rivedere i dati e le tendenze all'interno delle app del dispositivo e modificare di conseguenza le pratiche di autogestione.
Il gruppo EXTEND continua l'assistenza alle malattie croniche con i fornitori esistenti durante lo studio e viene istruito al basale per affrontare le domande di gestione attraverso le vie stabilite delle loro cliniche primarie (come sarebbe il caso per qualsiasi paziente che utilizza il monitoraggio mobile nella pratica clinica).
|
EXTEND i pazienti si autogestiscono utilizzando i dati raccolti durante lo studio e continuano a ricevere consulenza comportamentale standard dai fornitori primari.
|
|
Sperimentale: ESTENDI Inoltre
I partecipanti a EXTEND Plus ricevono 4 dispositivi di monitoraggio mobile per facilitare l'autogestione delle malattie croniche (glucometro, bracciale BP, bilancia, accelerometro).
I dati del dispositivo vengono trasferiti al sistema sanitario della Duke University (DUHS) per essere utilizzati come parte dell'intervento fornito dall'infermiere che combina monitoraggio mobile, supporto di autogestione e gestione dei farmaci.
L'intervento è amministrato da infermieri clinici registrati (RN) di Duke Primary Care (DPC) o Duke Endocrinology.
Per la componente di gestione dei farmaci, gli infermieri lavorano con uno studio PharmD affiliato alla clinica del partecipante.
Il PharmD determina se sono necessarie modifiche ai farmaci e prescrive di conseguenza.
Gli infermieri erogano EXTEND Plus tramite incontri telefonici programmati durante l'intervento di 12 mesi.
La frequenza iniziale degli incontri è ogni due settimane, ma può essere estesa a ogni quattro settimane per i pazienti che raggiungono gli obiettivi del trattamento.
|
L'approccio EXTEND Plus costruisce la capacità di autogestione del paziente concentrandosi sulla conoscenza, l'autoefficacia e la definizione degli obiettivi (utilizzando un approccio basato su modulo fornito da RN).
Tutto il materiale è a un livello di lettura di terza media.
Gli argomenti del modulo includono, ma non sono limitati a, l'uso dell'automonitoraggio della glicemia (SMBG), il monitoraggio della pressione arteriosa, lo sviluppo di un programma dietetico, l'aderenza ai farmaci, l'autogestione dell'ipoglicemia e dell'ipotensione e l'autogestione dell'insulina.
Inoltre, questa componente di intervento affronta l'autogestione della dieta e dell'attività durante ogni incontro.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
|
Variazione dello zucchero nel sangue (glucosio) legato all'emoglobina.
Test convalidato point-of-care o di laboratorio.
|
Basale, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
|
Misura presa in clinica con bracciale standard.
La misurazione è la media di due letture, sullo stesso braccio, prese a distanza di 10 minuti.
|
Basale, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
|
|
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
|
Misurazione effettuata con bilancia da laboratorio, quando il paziente è poco vestito, senza scarpe.
|
Basale, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
|
|
Il cambiamento è Diabetes Distress Scale
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
|
Misura del disagio e del carico del diabete utilizzando la Diabetes Distress Scale (DDS): 17 elementi, Scala 1-6.
Punteggio: nella media.
Un punteggio più alto indica un livello di disagio più alto.
|
Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
|
|
Cambiamento nel questionario sull'autogestione del diabete
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
|
Misura dell'auto-cura del diabete.
Questionario sull'autogestione del diabete (DSMQ): 16 item, scala 0-3.
Punteggio: Somma e trasformazione per cadere tra 0-10.
Un punteggio più alto indica una cura di sé più efficace.
|
Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
|
|
Cambiamento nella scala delle competenze percepite
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
|
Misura dell'autoefficacia e della capacità del diabete.
Scala delle competenze percepite (PCS): 4 elementi, scala 1-7.
Punteggio: medio (1-7) Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia.
|
Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
|
|
Variazione della non aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
|
Misura di autovalutazione convalidata utilizzando la misura di non aderenza ai farmaci di Voils.
|
Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
|
|
Cambiamento nella conoscenza del diabete
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
|
Il Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ) è una misura convalidata di 24 item.
|
Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
|
|
Cambiamento nella conoscenza dell'ipertensione
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
|
Hypertension Knowledge Measure (HKM) è una misura convalidata di 11 elementi.
|
Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ryan J Shaw, RN, PhD, Duke University School of Nursing
- Investigatore principale: Matthew Crowley, MD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
13 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
13 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00107722
- 1R01NR019594-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I nostri dati saranno resi disponibili per l'uso da parte di ricercatori non associati allo studio proposto entro 3 anni dalla pubblicazione dei risultati primari.
Prepareremo una documentazione chiara e ricercabile del database, incluso un dizionario dei dati, e il suo collegamento ai protocolli e ai moduli di studio pertinenti in modo che diversi ricercatori possano utilizzare efficacemente i dati.
Per gli investigatori interessati a potenziali collaborazioni, esploreremo altre opzioni per fornire supporto.
Periodo di condivisione IPD
Entro 3 anni dalla pubblicazione dei dati dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per tutte le potenziali opportunità (ad esempio, accesso a set di dati, studi collaborativi), le pubblicizzeremo ampiamente sui siti Web Duke e in occasione di riunioni scientifiche appropriate.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .