Expansão do cuidado de doenças crônicas fornecido por enfermeiras habilitadas por tecnologia (EXTEND)
12 de novembro de 2025 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é investigar se o autogerenciamento do diabetes e da hipertensão pode ser melhorado com o uso de dispositivos móveis de monitoramento e suporte de enfermagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O EXpanding Technology-Enabled, Nurse-Delivered Disease Care (EXTEND) procura abordar as lacunas de evidências que impedem o uso prático de telessaúde habilitada para monitoramento móvel para doenças crônicas refratárias à clínica, com foco inicial em pacientes com diabetes tipo 2 mal controlado e hipertensão, apesar de receber atendimento clínico.
Como nossa população já provou ser refratária aos cuidados habituais, conduziremos um estudo randomizado comparador ativo (N=220) de duas intervenções de 12 meses: 1) monitoramento móvel como ferramenta de autogerenciamento (EXTEND); e 2) uma intervenção fornecida por enfermeiros que incorpora monitoramento móvel, suporte de autogerenciamento e gerenciamento de medicamentos (EXTEND Plus).
Na componente de gestão de medicamentos, o enfermeiro trabalha com um Farmacêutico Clínico para otimizar os medicamentos.
Nossas análises primárias de eficácia das intervenções EXTEND de 12 meses ocorrerão aos 12 meses, e a persistência do efeito será examinada até 24 meses (objetivo 1).
Informaremos o futuro dimensionamento e disseminação na prática clínica entrevistando as principais partes interessadas (n = 40) sobre as barreiras/facilitadores da implementação e comparando os custos do programa e as vias de reembolso (objetivo 2).
Finalmente, esta proposta também nos permitirá examinar um novo aplicativo para tecnologias de monitoramento móvel, como ferramentas para prever eventos de segurança do paciente; examinaremos os dados combinados de monitoramento móvel e registros eletrônicos de saúde como um meio de prever eventos de segurança do paciente na coorte EXTEND ao longo de 24 meses (objetivo 3).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes tipo 2 pelo código da Classificação Internacional de Doenças (CID) ou tratamento com medicação hipoglicemiante ou menção em notas clínicas
- HbA1c continuamente ≥8,0% para ≥1
- Pelo menos 1 consulta (consulta ao consultório, consulta, consulta inicial, telemedicina) no local da clínica primária no último ano
- hipertensão por código CID ou tratamento com medicamento para baixar a pressão arterial ou menção em notas clínicas
- mau controle da hipertensão conforme indicado por uma PA sistólica clínica >140 E/OU PA diastólica >90 no último ano
- uso de um iPhone da Apple ou smartphone Android
- pode fornecer consentimento informado
- pode ler/falar inglês
- pode fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- demência, psicose ou doença limitante da vida
- evento coronariano agudo no último ano
- convulsão hipoglicêmica/coma no último ano
- residência em casa de repouso
- uso de bomba de insulina
- está ou planeja engravidar
- incapaz ou sem vontade de usar a tecnologia necessária para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: AMPLIAR
Os participantes do EXTEND recebem 4 dispositivos móveis de monitoramento para facilitar o autogerenciamento de doenças crônicas (glicômetro, manguito de pressão arterial, balança, acelerômetro).
Os dados do dispositivo são transferidos para o Duke University Health System (DUHS).
Os participantes podem revisar dados e tendências nos aplicativos do dispositivo e modificar as práticas de autogerenciamento de acordo.
O grupo EXTEND continua o tratamento de doenças crônicas com seus provedores existentes durante o estudo e é instruído no início do estudo a abordar questões de gerenciamento por meio dos canais estabelecidos de suas clínicas primárias (como seria o caso de qualquer paciente que usa monitoramento móvel na prática clínica).
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Os pacientes do EXTEND se autogerenciam usando os dados coletados durante o estudo e continuam a receber aconselhamento comportamental padrão dos provedores primários.
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Experimental: EXTEND Plus
Os participantes do EXTEND Plus recebem 4 dispositivos móveis de monitoramento para facilitar o autogerenciamento de doenças crônicas (glicômetro, manguito de pressão arterial, balança, acelerômetro).
Os dados do dispositivo são transferidos para o Duke University Health System (DUHS) para uso como parte da intervenção fornecida pela enfermeira, combinando monitoramento móvel, suporte de autogerenciamento e gerenciamento de medicamentos.
A intervenção é administrada por enfermeiros clínicos registrados (RNs) da Duke Primary Care (DPC) ou Duke Endocrinology.
Para o componente de gerenciamento de medicamentos, os RNs trabalham com um PharmD de estudo afiliado à clínica do participante.
O PharmD determina se são necessárias alterações na medicação e prescreve de acordo.
Os RNs entregam o EXTEND Plus por meio de encontros telefônicos agendados durante a intervenção de 12 meses.
A frequência inicial do encontro é a cada duas semanas, mas pode ser estendida para a cada quatro semanas para os pacientes atingirem os objetivos do tratamento.
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A abordagem EXTEND Plus desenvolve a capacidade de autogerenciamento do paciente, concentrando-se no conhecimento, na autoeficácia e na definição de metas (usando uma abordagem baseada em módulo fornecida pelo RN).
Todo o material está no nível de leitura da 8ª série.
Os tópicos do módulo incluem, mas não estão limitados a, uso de automonitoramento de glicose no sangue (SMBG), monitoramento de PA, desenvolvimento de um plano de dieta, adesão à medicação, autogerenciamento de hipoglicemia e hipotensão e autogerenciamento de insulina.
Além disso, este componente de intervenção aborda a autogestão da dieta e da atividade durante cada encontro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na HbA1c
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
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Alteração no açúcar no sangue (glicose) ligado à hemoglobina.
Ponto de atendimento validado ou teste baseado em laboratório.
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Linha de base, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
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Medida tomada na clínica com manguito de braço padrão.
A medição é a média de duas leituras, no mesmo braço, com intervalo de 10 minutos.
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Linha de base, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
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Medida feita com balança de laboratório, quando o paciente está com roupas leves, sem sapatos.
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Linha de base, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
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Mudança é escala de sofrimento do diabetes
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
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Medida do sofrimento e sobrecarga do diabetes usando a Escala de sofrimento do diabetes (DDS): 17 itens, Escala 1-6.
Pontuação: Média.
Pontuação mais alta indica maior nível de angústia.
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Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
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Questionário de mudança no autogerenciamento do diabetes
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
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Medida de autocuidado em diabetes.
Questionário de Autogestão do Diabetes (DSMQ): 16 itens, Escala 0-3.
Pontuação: Soma e transforma para cair entre 0-10.
Maior pontuação indica autocuidado mais eficaz.
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Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
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Mudança na Escala de Competência Percebida
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
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Medida de autoeficácia e capacidade em diabetes.
Escala de Competência Percebida (PCS): 4 itens, Escala 1-7.
Pontuação: média (1-7) Pontuação mais alta indica maior autoeficácia.
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Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
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Alteração na não adesão à medicação
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
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Medida de autorrelato validada usando a medida de não adesão à medicação de Voils.
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Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
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Mudança no conhecimento sobre diabetes
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
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O Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ) é uma medida validada de 24 itens.
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Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
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Mudança no conhecimento da hipertensão
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
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A Hypertension Knowledge Measure (HKM) é uma medida validada de 11 itens.
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Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan J Shaw, RN, PhD, Duke University School of Nursing
- Investigador principal: Matthew Crowley, MD, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
13 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00107722
- 1R01NR019594-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Nossos dados serão disponibilizados para uso por investigadores não associados ao estudo proposto dentro de 3 anos após a publicação dos resultados primários.
Prepararemos uma documentação clara e pesquisável do banco de dados, incluindo um dicionário de dados e sua ligação com os protocolos e formulários de estudo pertinentes, para que diversos investigadores possam fazer uso eficaz dos dados.
Para os investigadores interessados em colaborações prospectivas, exploraremos outras opções para fornecer suporte.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de 3 anos da publicação dos dados do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para todas as oportunidades potenciais (por exemplo, acesso a conjuntos de dados, estudos colaborativos), nós as anunciaremos amplamente nos sites da Duke e em reuniões científicas apropriadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .