Uitbreiding van door technologie ondersteunde verpleegsters verleende zorg voor chronische ziekten (EXTEND)
12 november 2025 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de zelfmanagement van diabetes en hypertensie kan worden verbeterd door het gebruik van mobiele bewakingsapparatuur en verpleegkundige ondersteuning.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uitbreiding van door technologie ondersteunde, door verpleegkundigen geleverde zorg voor chronische ziekten (EXTEND) probeert hiaten in het bewijs aan te pakken die het praktisch gebruik van mobiele monitoring-enabled telehealth voor kliniek-refractaire chronische ziekten verhinderen, met een eerste focus op patiënten met slecht gecontroleerde diabetes type 2 en hypertensie ondanks klinische zorg.
Omdat onze populatie al ongevoelig is gebleken voor de gebruikelijke zorg, zullen we een actieve vergelijkende gerandomiseerde studie (N=220) uitvoeren van twee interventies van 12 maanden: 1) mobiele monitoring als zelfmanagementtool (EXTEND); en 2) een door een verpleegkundige geleverde interventie met mobiele monitoring, zelfmanagementondersteuning en medicatiebeheer (EXTEND Plus).
Voor het onderdeel medicatiemanagement werkt de verpleegkundige samen met een Klinisch Apotheker om medicatie te optimaliseren.
Onze primaire effectiviteitsanalyses van de EXTEND-interventies van 12 maanden vinden plaats na 12 maanden en de persistentie van het effect zal worden onderzocht tot 24 maanden (doel 1).
We zullen toekomstige schaalvergroting en verspreiding in de klinische praktijk informeren door de belangrijkste belanghebbenden (n=40) te interviewen over implementatiebelemmeringen/facilitators en door programmakosten en vergoedingsroutes te vergelijken (doel 2).
Ten slotte zal dit voorstel ons ook in staat stellen een nieuwe toepassing voor mobiele monitoringtechnologieën te onderzoeken, als hulpmiddelen voor het voorspellen van patiëntveiligheidsgebeurtenissen; we zullen gecombineerde mobiele monitoring en elektronische medische dossiergegevens onderzoeken als een middel om patiëntveiligheidsgebeurtenissen in het EXTEND-cohort over 24 maanden te voorspellen (doel 3).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetes type 2 volgens de International Classification of Diseases (ICD)-code of behandeling met glucoseverlagende medicatie of vermelding in klinische notities
- HbA1c continu ≥8,0% voor ≥1
- Minstens 1 afspraak (kantoorbezoek, afspraak, eerste consult, telegeneeskunde) op de locatie van de primaire kliniek in het afgelopen jaar
- hypertensie volgens ICD-code of behandeling met bloeddrukverlagende medicatie of vermelding in klinische aantekeningen
- slechte controle van de hypertensie zoals blijkt uit een klinische systolische bloeddruk >140 EN/OF diastolische bloeddruk >90 in het afgelopen jaar
- gebruik van een Apple iPhone of Android-smartphone
- geïnformeerde toestemming kan geven
- Engels kan lezen/spreken
- geïnformeerde toestemming kan geven
Uitsluitingscriteria:
- dementie, psychose of levensbeperkende ziekte
- acute coronaire gebeurtenis in het afgelopen jaar
- hypoglykemische aanval/coma in het afgelopen jaar
- verblijf in een verpleeghuis
- gebruik van een insulinepomp
- zwanger bent of van plan bent zwanger te worden
- niet in staat of niet bereid is om de benodigde technologie te gebruiken om aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: VERLENGEN
EXTEND-deelnemers ontvangen 4 mobiele bewakingsapparaten om zelfmanagement van chronische ziekten te vergemakkelijken (glucometer, bloeddrukmanchet, schaal, versnellingsmeter).
Apparaatgegevens worden overgedragen aan het Duke University Health System (DUHS).
Deelnemers kunnen gegevens en trends binnen de apparaat-apps bekijken en zelfbeheerpraktijken dienovereenkomstig aanpassen.
De EXTEND-groep gaat tijdens het onderzoek door met de zorg voor chronische ziekten met hun bestaande zorgverleners en krijgt vanaf het begin de instructie om managementvragen te beantwoorden via de gevestigde wegen van hun primaire klinieken (zoals het geval zou zijn voor elke patiënt die mobiele monitoring gebruikt in de klinische praktijk).
|
EXTEND-patiënten beheren zichzelf met behulp van gegevens die ze tijdens het onderzoek verzamelen en blijven standaard gedragsadvisering ontvangen van primaire zorgverleners.
|
|
Experimenteel: VERLENG Plus
EXTEND Plus-deelnemers ontvangen 4 mobiele bewakingsapparaten om zelfmanagement van chronische ziekten te vergemakkelijken (glucometer, bloeddrukmanchet, weegschaal, versnellingsmeter).
Apparaatgegevens worden overgedragen naar Duke University Health System (DUHS) voor gebruik als onderdeel van door verpleegkundigen geleverde interventies die mobiele monitoring, zelfmanagementondersteuning en medicatiebeheer combineren.
De interventie wordt uitgevoerd door klinisch geregistreerde verpleegkundigen (RN's) van Duke Primary Care (DPC) of Duke Endocrinology.
Voor de medicatiebeheercomponent werken RN's samen met een studie PharmD die is aangesloten bij de kliniek van de deelnemer.
De PharmD bepaalt of medicatiewijzigingen nodig zijn en schrijft dienovereenkomstig voor.
De RN's leveren EXTEND Plus via geplande telefonische ontmoetingen gedurende de interventie van 12 maanden.
De eerste ontmoetingsfrequentie is elke twee weken, maar kan worden uitgebreid tot elke vier weken voor patiënten die de behandeldoelen bereiken.
|
De EXTEND Plus-benadering bouwt het zelfmanagementvermogen van de patiënt op door te focussen op kennis, zelfeffectiviteit en het stellen van doelen (met behulp van een RN-geleverde, op modules gebaseerde benadering).
Al het materiaal is op leesniveau van groep 8.
Module-onderwerpen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het gebruik van zelfcontrole van bloedglucose (SMBG), BP-monitoring, het ontwikkelen van een dieetplan, therapietrouw, zelfmanagement van hypoglykemie en hypotensie en zelfregulerende insuline.
Bovendien behandelt dit interventieonderdeel het zelfmanagement van voeding en activiteiten tijdens elke ontmoeting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
|
Verandering in bloedsuiker (glucose) gekoppeld aan hemoglobine.
Gevalideerde point-of-care of laboratoriumtest.
|
Basislijn, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
|
Maatregel genomen in de kliniek met standaard armmanchet.
Meting is het gemiddelde van twee metingen, op dezelfde arm, met een tussenpoos van 10 minuten.
|
Basislijn, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
|
Meting uitgevoerd met laboratoriumweegschaal, wanneer patiënt licht gekleed is, schoenen uit.
|
Basislijn, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Verandering is Diabetes Distress Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Meten van diabetesleed en -belasting met behulp van de Diabetes Distress Scale (DDS): 17 items, schaal 1-6.
Scoren: gemiddeld.
Een hogere score geeft een hoger noodniveau aan.
|
Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Verandering in vragenlijst voor zelfmanagement van diabetes
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Maatregel van diabetes zelfzorg.
Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ): 16 items, schaal 0-3.
Scoren: optellen en transformeren om tussen 0-10 te vallen.
Een hogere score duidt op effectievere zelfzorg.
|
Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Verandering in waargenomen competentieschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Maatregel van diabetes zelfeffectiviteit en capaciteit.
Waargenomen competentieschaal (PCS): 4 items, schaal 1-7.
Score: gemiddeld (1-7) Een hogere score duidt op grotere zelfredzaamheid.
|
Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Verandering in medicatieontrouw
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Gevalideerde zelfrapportage met behulp van de medicatie-ontrouwmaatstaf van Voils.
|
Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Verandering in diabeteskennis
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ) is een gevalideerde meting van 24 items.
|
Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Verandering in kennis over hypertensie
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Hypertension Knowledge Measure (HKM) is een gevalideerde meting van 11 items.
|
Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan J Shaw, RN, PhD, Duke University School of Nursing
- Hoofdonderzoeker: Matthew Crowley, MD, Duke University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00107722
- 1R01NR019594-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Onze gegevens zullen beschikbaar worden gesteld voor gebruik door onderzoekers die niet betrokken zijn bij de voorgestelde studie binnen 3 jaar nadat de primaire resultaten zijn gepubliceerd.
We zullen een duidelijke en doorzoekbare documentatie van de database opstellen, inclusief een datadictionary, en de koppeling ervan aan de relevante onderzoeksprotocollen en -formulieren, zodat diverse onderzoekers effectief gebruik kunnen maken van de gegevens.
Voor onderzoekers die geïnteresseerd zijn in toekomstige samenwerkingen, zullen we andere opties onderzoeken om ondersteuning te bieden.
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen 3 jaar na publicatie van onderzoeksgegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voor alle toekomstige mogelijkheden (bijv. toegang tot datasets, collaboratieve studies), zullen we ze op grote schaal adverteren op Duke-websites en op geschikte wetenschappelijke bijeenkomsten.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .