Expansión de la atención de enfermedades crónicas brindada por enfermeras habilitadas por tecnología (EXTEND)
12 de noviembre de 2025 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es investigar si se puede mejorar el autocontrol de la diabetes y la hipertensión con el uso de dispositivos móviles de monitoreo y apoyo de enfermería.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La expansión de la atención de enfermedades crónicas proporcionada por enfermeras y habilitada por tecnología (EXTEND) busca abordar las brechas de evidencia que impiden el uso práctico de la telesalud habilitada para monitoreo móvil para enfermedades crónicas refractarias a la clínica, con un enfoque inicial en pacientes que tienen diabetes tipo 2 mal controlada y hipertensión a pesar de recibir atención clínica.
Debido a que nuestra población ya ha demostrado ser refractaria a la atención habitual, realizaremos un ensayo aleatorizado de comparación activa (N = 220) de dos intervenciones de 12 meses: 1) monitoreo móvil como herramienta de autogestión (EXTEND); y 2) una intervención a cargo de enfermeras que incorpora monitoreo móvil, apoyo para el autocontrol y administración de medicamentos (EXTEND Plus).
Para el componente de administración de medicamentos, la enfermera trabaja con un farmacéutico clínico para optimizar los medicamentos.
Nuestros análisis de efectividad primarios de las intervenciones EXTEND de 12 meses se realizarán a los 12 meses, y la persistencia del efecto se examinará hasta los 24 meses (Objetivo 1).
Informaremos la futura ampliación y difusión en la práctica clínica entrevistando a las partes interesadas clave (n = 40) con respecto a las barreras/facilitadores de implementación y comparando los costos del programa y las vías de reembolso (Objetivo 2).
Finalmente, esta propuesta también nos permitirá examinar una aplicación novedosa para tecnologías de monitoreo móvil, como herramientas para predecir eventos de seguridad del paciente; examinaremos la monitorización móvil combinada y los datos de registros de salud electrónicos como un medio para predecir eventos de seguridad del paciente en la cohorte EXTEND durante 24 meses (Objetivo 3).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes tipo 2 según el código de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE) o tratamiento con medicamentos hipoglucemiantes o mención en notas clínicas
- HbA1c continuamente ≥8,0 % durante ≥1
- Al menos 1 cita (visita al consultorio, cita, consulta inicial, telemedicina) en el sitio de la clínica primaria durante el último año
- hipertensión por código CIE o tratamiento con medicamentos para bajar la presión arterial o mención en notas clínicas
- control deficiente de la hipertensión según lo indicado por una clínica PA sistólica >140 Y/O PA diastólica >90 durante el último año
- uso de un teléfono inteligente iPhone o Android de Apple
- puede dar su consentimiento informado
- puede leer/hablar inglés
- puede dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- demencia, psicosis o enfermedad que limita la vida
- evento coronario agudo en el último año
- convulsiones hipoglucémicas/coma en el último año
- residencia en un hogar de ancianos
- uso de una bomba de insulina
- están o planean quedar embarazadas
- incapaz o no dispuesto a utilizar la tecnología necesaria para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EXTENDER
Los participantes de EXTEND reciben 4 dispositivos móviles de monitoreo para facilitar el autocontrol de enfermedades crónicas (glucómetro, manguito de PA, escala, acelerómetro).
Los datos del dispositivo se transfieren al Sistema de Salud de la Universidad de Duke (DUHS).
Los participantes pueden revisar los datos y las tendencias dentro de las aplicaciones del dispositivo y modificar las prácticas de autogestión en consecuencia.
El grupo EXTEND continúa con la atención de enfermedades crónicas con sus proveedores existentes durante el estudio, y se les indica al inicio del estudio que aborden las preguntas de manejo a través de las vías establecidas de sus clínicas primarias (como sería el caso de cualquier paciente que use monitoreo móvil en la práctica clínica).
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Los pacientes de EXTEND se autogestionan utilizando los datos que recopilan durante el estudio y continúan recibiendo asesoramiento conductual estándar de los proveedores primarios.
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Experimental: AMPLIAR Plus
Los participantes de EXTEND Plus reciben 4 dispositivos móviles de monitoreo para facilitar el autocontrol de enfermedades crónicas (glucómetro, manguito de PA, báscula, acelerómetro).
Los datos del dispositivo se transfieren al Sistema de Salud de la Universidad de Duke (DUHS) para su uso como parte de una intervención realizada por enfermeras que combina monitoreo móvil, apoyo de autogestión y administración de medicamentos.
La intervención es administrada por enfermeras registradas clínicas (RN) de Duke Primary Care (DPC) o Duke Endocrinology.
Para el componente de administración de medicamentos, los RN trabajan con un PharmD del estudio afiliado a la clínica del participante.
El PharmD determina si se necesitan cambios en la medicación y prescribe en consecuencia.
Los RN entregan EXTEND Plus a través de encuentros telefónicos programados durante la intervención de 12 meses.
La frecuencia del encuentro inicial es cada dos semanas, pero puede extenderse a cada cuatro semanas para los pacientes que logran los objetivos del tratamiento.
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El enfoque EXTEND Plus desarrolla la capacidad de autogestión del paciente centrándose en el conocimiento, la autoeficacia y el establecimiento de objetivos (utilizando un enfoque basado en módulos proporcionado por RN).
Todo el material está en un nivel de lectura de octavo grado.
Los temas del módulo incluyen, entre otros, el uso del autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG), el control de la PA, el desarrollo de un plan de dieta, el cumplimiento de los medicamentos, el autocontrol de la hipoglucemia y la hipotensión y el autocontrol de la insulina.
Además, este componente de intervención aborda el autocontrol de la dieta y la actividad durante cada encuentro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
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Cambio en el azúcar en la sangre (glucosa) unido a la hemoglobina.
Prueba validada en el punto de atención o en el laboratorio.
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Línea base, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
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Medida tomada en clínica con brazalete estándar.
La medición es el promedio de dos lecturas, en el mismo brazo, tomadas con 10 minutos de diferencia.
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Línea base, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
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Medición tomada con balanza de laboratorio, cuando el paciente está vestido con ropa ligera, sin zapatos.
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Línea base, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
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Change is Diabetes Distress Scale
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 18 y 24 meses
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Medida de la angustia y la carga de la diabetes usando la Escala de angustia de la diabetes (DDS): 17 ítems, Escala 1-6.
Puntuación: Media.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de angustia.
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Línea base, 6, 12, 18 y 24 meses
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Cambio en el cuestionario de autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 18 y 24 meses
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Medida del autocuidado de la diabetes.
Cuestionario de Automanejo de la Diabetes (DSMQ): 16 ítems, Escala 0-3.
Puntuación: suma y transforma para caer entre 0-10.
Una puntuación más alta indica un autocuidado más eficaz.
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Línea base, 6, 12, 18 y 24 meses
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Cambio en la escala de competencia percibida
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 18 y 24 meses
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Medida de autoeficacia y capacidad diabética.
Escala de Competencia Percibida (PCS): 4 ítems, Escala 1-7.
Puntuación: media (1-7) Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.
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Línea base, 6, 12, 18 y 24 meses
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Cambio en la falta de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 18 y 24 meses
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Medida de autoinforme validada utilizando la medida de no adherencia a la medicación de Voils.
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Línea base, 6, 12, 18 y 24 meses
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Cambio en el conocimiento de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 18 y 24 meses
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El Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ) es una medida validada de 24 ítems.
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Línea base, 6, 12, 18 y 24 meses
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Cambio en el conocimiento de la hipertensión
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 18 y 24 meses
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Hypertension Knowledge Measure (HKM) es una medida validada de 11 elementos.
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Línea base, 6, 12, 18 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan J Shaw, RN, PhD, Duke University School of Nursing
- Investigador principal: Matthew Crowley, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00107722
- 1R01NR019594-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Nuestros datos estarán disponibles para que los utilicen investigadores no asociados con el estudio propuesto dentro de los 3 años posteriores a la publicación de los resultados primarios.
Prepararemos una documentación clara y con capacidad de búsqueda de la base de datos, incluido un diccionario de datos, y su enlace con los protocolos y formularios de estudio pertinentes para que diversos investigadores puedan hacer un uso efectivo de los datos.
Para los investigadores interesados en posibles colaboraciones, exploraremos otras opciones para brindar apoyo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los 3 años posteriores a la publicación de los datos del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para todas las posibles oportunidades (p. ej., acceso a conjuntos de datos, estudios colaborativos), las publicitaremos ampliamente en los sitios web de Duke y en las reuniones científicas correspondientes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .