Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медсестра с расширенными возможностями для оказания помощи при хронических заболеваниях (EXTEND)

9 сентября 2026 г. обновлено: Duke University

The purpose of this study is to investigate whether the self-management of diabetes and hypertension can be improved with the use of mobile monitoring devices and nursing support.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

EXpanding Technology-Enabled, Nurse-Delivered Chronic Disease Care (EXTEND) seeks to address evidence gaps that prevent practical use of mobile monitoring-enabled telehealth for clinic-refractory chronic diseases, with an initial focus on Persistent Poorly Controlled Diabetes Mellitus (PPDM) and hypertension. Because our population has already proven refractory to usual care, we will conduct an active comparator randomized trial (N=220) of two 12-month interventions: 1) mobile monitoring as a self-management tool (EXTEND); and 2) a nurse-delivered intervention incorporating mobile monitoring, self-management support, and medication management (EXTEND Plus). The medication management is a care team approach where the nurse works with a Pharmacist who has prescribing rights to optimize medications for the patients. This proposal will also allow us to examine a novel application for mobile monitoring technologies, as tools for predicting patient safety events.

Aim 1: Compare the effectiveness of the two 12-month EXTEND interventions for PPDM and hypertension. Hypothesis 1a: Compared to EXTEND, EXTEND Plus will improve primary (HbA1c) and secondary outcomes (e.g., blood pressure, weight, self-management measures) at 12 months; Hypothesis 1b: The relative effects of each intervention will be sustained at 24 months; Hypothesis 1c: Subgroup analyses will identify characteristics associated with high responsiveness to each intervention.

Aim 2: Guide scaling and dissemination of the EXTEND interventions by: (A) interviewing patients and stakeholders to clarify implementation barriers, facilitators and process requirements; (B) comparing intervention costs against potential reimbursement mechanisms; and (C) understanding the role of climate change and other social drivers of health on diabetes self-management and intervention engagement.

Aim 3: Explore the value of combining mobile monitoring and EHR data for predicting patient safety events (hospitalizations, emergency visits) in the EXTEND study cohort over 24 months. Participants will monitor their data using a suite of remote monitoring devices. Data will be analyzed with PACE by our team. If participants are randomized to the telehealth arm, these data will be reviewed by a RN during a telehealth visit to aid in clinical decision making.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • type 2 diabetes by International Classification of Diseases (ICD) code or treatment with glucose-lowering medication or mention in clinical notes
  • Poor diabetes control as indicated by at least 1 HbA1c greater than or equal to 8.0% with NO HbA1c less than 8.0% over the past 6 months
  • At least 1 appointment (office visit, appointment, initial consult, telemedicine) at primary clinic site over the past year
  • hypertension by ICD code or treatment with blood pressure-lowering medication or mention in clinical notes
  • poor hypertension control as indicated by a clinic systolic BP >140 AND/OR diastolic BP >90 over past year
  • use of an Apple iPhone or Android smartphone
  • can provide informed consent
  • can read/speak English
  • can provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • dementia, psychosis, or life-limiting illness
  • acute coronary event in past year
  • hypoglycemic seizure/coma over the past year
  • residence in a nursing home
  • use of an insulin pump
  • are or plan to become pregnant
  • unable or unwilling to use necessary technology to participate in study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: EXTEND

EXTEND participants receive 4 mobile monitoring devices to facilitate chronic disease self-management (glucometer, BP cuff, scale, accelerometer). Device data are transferred to Duke University Health System (DUHS). Participants can review data and trends within the device apps and modify self-management practices accordingly. The EXTEND group continues chronic disease care with their existing providers during the study, and are instructed at baseline to address management questions via their primary clinics' established avenues (as would be the case for any patient using mobile monitoring in clinical practice).

EXTEND patients self-manage using data they collect during the study, and continue to receive standard behavioral counseling from primary providers.

Экспериментальный: EXTEND Plus

EXTEND Plus participants receive 4 mobile monitoring devices to facilitate chronic disease self-management (glucometer, BP cuff, scale, accelerometer). Device data are transferred to Duke University Health System (DUHS) for use as part of nurse-delivered intervention combining mobile monitoring, self-management support, and medication management. The intervention is administered by clinical registered nurses (RNs) from Duke Primary Care (DPC) or Duke Endocrinology. For the medication management component, RNs work with a study PharmD affiliated with the participant's clinic. The PharmD determines if medication changes are needed, and prescribes accordingly. The RNs deliver EXTEND Plus via scheduled telephone encounters throughout the 12-month intervention. The initial encounter frequency is every two weeks, but may be extended to every four weeks for patients achieving treatment goals.

The EXTEND Plus approach builds patient self-management capacity by focusing on knowledge, self-efficacy, and goal setting (using an RN-delivered, module-based approach). All material is at an 8th grade reading level. Module topics include, but are not limited to, use of self-monitoring of blood glucose (SMBG), BP monitoring, developing a diet plan, medication adherence, hypoglycemia and hypotension self-management, and self-managing insulin. In addition, this intervention component addresses diet and activity self-management during each encounter.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in HbA1c
Временное ограничение: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 and 24 months

Change in blood sugar (glucose) attached to hemoglobin. Validated point-of-care or lab-based test.

Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 and 24 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Systolic Blood Pressure
Временное ограничение: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 and 24 months

Measure taken at clinic with standard arm cuff. Measurement is the average of two readings, on the same arm, taken 10 minutes apart.

Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 and 24 months
Change in Diastolic Blood Pressure
Временное ограничение: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 and 24 months

Measure taken at clinic with standard arm cuff. Measurement is the average of two readings, on the same arm, taken 10 minutes apart.

Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 and 24 months
Change in Weight
Временное ограничение: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 and 24 months

Measurement taken with lab scale, when patient is lightly clothed, shoes off.

Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 and 24 months
Change is Diabetes Distress Scale
Временное ограничение: Baseline, 6, 12, 18 and 24 months

Measure of diabetes distress and burden using the Diabetes Distress Scale (DDS): 17 items, Scale 1-6. Scoring: Average. Higher score indicates higher distress level.

Baseline, 6, 12, 18 and 24 months
Change in Diabetes Self-Management Questionnaire
Временное ограничение: Baseline, 6, 12, 18 and 24 months

Measure of diabetes self-care. Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ): 16 items, Scale 0-3. Scoring: Sum and transform to fall between 0-10. Higher score indicates more effective self-care.

Baseline, 6, 12, 18 and 24 months
Change in Perceived Competence Scale
Временное ограничение: Baseline, 6, 12, 18 and 24 months

Measure of diabetes self-efficacy and capacity. Perceived Competence Scale (PCS): 4 items, Scale 1-7. Scoring: average (1-7) Higher score indicates greater self-efficacy.

Baseline, 6, 12, 18 and 24 months
Change in Medication Non-adherence
Временное ограничение: Baseline, 6, 12, 18 and 24 months

Validated self-report measure using Voils' medication non-adherence measure.

Voils

  1. Full name: Voils Medication Nonadherence Measure
  2. Construct: assesses how often a patient misses their prescribed medication and why
  3. Scale range: 1-5 (the scale consists of 6 likert scale items ranging from 1=None of the time to 5=Every time. The total score is obtained by taking the mean of the items)
  4. Higher scores indicate greater medication non-adherence.
  5. There are no subscales.
Baseline, 6, 12, 18 and 24 months
Change in Diabetes Knowledge
Временное ограничение: Baseline, 6, 12, 18 and 24 months

Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ) is a 24-item validated measure.

Diabetes Knowledge

  1. Full name: Diabetes Knowledge Questionnaire
  2. Construct: assesses diabetes knowledge
  3. Scale range: 0-24 (the scale consists of 24 yes-no items that assess diabetes knowledge. One point is given for each item answered correctly.)
  4. Greater scores indicate greater knowledge of diabetes
  5. There are no subscales.
Baseline, 6, 12, 18 and 24 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ryan J Shaw, RN, PhD, Duke University School of Nursing
  • Главный следователь: Matthew Crowley, MD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Our data will be made available for use by investigators not associated with the proposed study within 3 years after the primary results have been published. We will prepare a clear and searchable documentation of the database including a data dictionary, and its linkage to the pertinent study protocols and forms so that diverse investigators can make effective use of the data. For investigators interested in prospective collaborations, we will explore other options to provide support.

Сроки обмена IPD

Within 3 years of study data publication.

Критерии совместного доступа к IPD

For all prospective opportunities (e.g., access to datasets, collaborative studies), we will widely advertise them on Duke Websites and at appropriate scientific meetings.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться