Медсестра с расширенными возможностями для оказания помощи при хронических заболеваниях (EXTEND)
12 ноября 2025 г. обновлено: Duke University
Цель этого исследования — выяснить, можно ли улучшить самоконтроль диабета и гипертонии с помощью мобильных устройств мониторинга и поддержки медсестер.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расширение медицинской помощи при хронических заболеваниях с использованием технологий и услуг медсестры (EXTEND) направлено на восполнение пробелов в фактических данных, препятствующих практическому использованию телездравоохранения с поддержкой мобильного мониторинга для лечения хронических заболеваний, не поддающихся лечению, с первоначальным акцентом на пациентов с плохо контролируемым диабетом 2 типа и артериальная гипертензия, несмотря на лечение в клинике.
Поскольку наша популяция уже доказала свою невосприимчивость к обычному уходу, мы проведем активное сравнительное рандомизированное исследование (N = 220) двух 12-месячных вмешательств: 1) мобильный мониторинг как инструмент самоконтроля (EXTEND); и 2) вмешательство медсестры, включающее мобильный мониторинг, поддержку самоконтроля и управление лекарствами (EXTEND Plus).
Что касается компонента управления лекарствами, медсестра работает с клиническим фармацевтом над оптимизацией лекарств.
Наш первичный анализ эффективности 12-месячных вмешательств EXTEND будет проводиться через 12 месяцев, а устойчивость эффекта будет изучаться до 24 месяцев (Цель 1).
Мы будем информировать о будущем масштабировании и распространении в клинической практике путем опроса основных заинтересованных сторон (n = 40) относительно барьеров/фасилитаторов реализации и сравнения стоимости программы и путей возмещения (Цель 2).
Наконец, это предложение также позволит нам изучить новое применение технологий мобильного мониторинга в качестве инструментов для прогнозирования событий, связанных с безопасностью пациентов; мы изучим комбинированные данные мобильного мониторинга и данные электронных медицинских карт как средство прогнозирования событий, связанных с безопасностью пациентов, в когорте EXTEND в течение 24 месяцев (цель 3).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- сахарный диабет 2 типа по коду Международной классификации болезней (МКБ) или лечение сахароснижающими препаратами или упоминание в клинических заметках
- HbA1c постоянно ≥8,0% в течение ≥1
- Минимум 1 прием (посещение офиса, прием, первичная консультация, телемедицина) в поликлинике за последний год
- артериальная гипертензия по коду МКБ или лечение гипотензивными препаратами или упоминание в клинических заметках
- плохой контроль артериальной гипертензии, на что указывает клиническое систолическое АД> 140 И / ИЛИ диастолическое АД> 90 за последний год
- использование смартфона Apple iPhone или Android
- может дать информированное согласие
- может читать/говорить по-английски
- может дать информированное согласие
Критерий исключения:
- слабоумие, психоз или болезнь, ограничивающая жизнь
- острое коронарное событие в прошлом году
- гипогликемический припадок/кома за последний год
- проживание в доме престарелых
- использование инсулиновой помпы
- беременны или планируют забеременеть
- неспособность или нежелание использовать необходимые технологии для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПРОДЛЕВАТЬ
Участники EXTEND получают 4 мобильных устройства для мониторинга, чтобы облегчить самоконтроль хронических заболеваний (глюкометр, манжета для измерения АД, весы, акселерометр).
Данные устройства передаются в систему здравоохранения Университета Дьюка (DUHS).
Участники могут просматривать данные и тенденции в приложениях для устройств и соответствующим образом изменять методы самоуправления.
Группа EXTEND продолжает лечение хронических заболеваний у своих существующих поставщиков во время исследования, и на исходном уровне им дается указание решать вопросы ведения через установленные каналы их основных клиник (как и в случае любого пациента, использующего мобильный мониторинг в клинической практике).
|
Пациенты EXTEND самостоятельно управляют собой, используя данные, которые они собирают во время исследования, и продолжают получать стандартные поведенческие консультации от основных поставщиков.
|
|
Экспериментальный: РАСШИРИТЬ Плюс
Участники EXTEND Plus получают 4 мобильных устройства для мониторинга, чтобы облегчить самоконтроль хронических заболеваний (глюкометр, манжета для измерения АД, весы, акселерометр).
Данные устройства передаются в систему здравоохранения Университета Дьюка (DUHS) для использования в рамках вмешательства медсестры, сочетающего мобильный мониторинг, поддержку самоконтроля и управление лекарствами.
Вмешательство проводится клиническими зарегистрированными медсестрами (RN) из Duke Primary Care (DPC) или Duke Endocrinology.
Что касается компонента управления лекарствами, RN работают с исследованием PharmD, связанным с клиникой участника.
PharmD определяет, нужны ли изменения в лекарствах, и назначает соответствующие препараты.
RN предоставляют EXTEND Plus через запланированные встречи по телефону в течение 12-месячного вмешательства.
Начальная частота встреч — каждые две недели, но может быть увеличена до четырех недель для пациентов, достигающих целей лечения.
|
Подход EXTEND Plus развивает у пациента способность к самоконтролю за счет сосредоточения внимания на знаниях, самоэффективности и постановке целей (с использованием модульного подхода, предоставляемого RN).
Весь материал соответствует уровню чтения 8-го класса.
Темы модуля включают, помимо прочего, использование самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG), мониторинг АД, разработку плана диеты, соблюдение режима лечения, самоконтроль гипогликемии и гипотензии и самоконтроль инсулина.
Кроме того, этот компонент вмешательства касается самоконтроля диеты и активности во время каждой встречи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
|
Изменение уровня сахара (глюкозы) в крови, связанного с гемоглобином.
Утвержденный тест по месту оказания медицинской помощи или лабораторный тест.
|
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
|
Измерение выполнено в клинике со стандартной наручной манжетой.
Измерение представляет собой среднее значение двух показаний на одной и той же руке, снятых с интервалом в 10 минут.
|
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
|
Измерение проводится с помощью лабораторных весов, когда пациент легко одет, без обуви.
|
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Изменение - это шкала диабетического стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Измерение дистресса и бремени диабета с использованием Шкалы дистресса диабета (DDS): 17 пунктов, шкала 1-6.
Оценка: средняя.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень дистресса.
|
Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Изменения в опроснике по самоконтролю диабета
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Мера самопомощи при диабете.
Опросник самоконтроля диабета (DSMQ): 16 пунктов, шкала от 0 до 3.
Подсчет очков: суммируйте и преобразуйте, чтобы попасть в диапазон от 0 до 10.
Более высокий балл указывает на более эффективный уход за собой.
|
Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Изменение шкалы воспринимаемой компетентности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Измерение самоэффективности и потенциала диабета.
Шкала воспринимаемой компетентности (PCS): 4 пункта, шкала 1-7.
Оценка: средняя (1-7) Более высокий балл указывает на большую самоэффективность.
|
Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Изменение несоблюдения режима лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Подтвержденный показатель самоотчета с использованием показателя несоблюдения режима лечения Voils.
|
Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Изменения в знаниях о диабете
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Опросник знаний о диабете (DKQ) представляет собой проверенную меру из 24 пунктов.
|
Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Изменения в знаниях о гипертонии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Мера знаний о гипертонии (HKM) — это проверенная мера из 11 пунктов.
|
Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ryan J Shaw, RN, PhD, Duke University School of Nursing
- Главный следователь: Matthew Crowley, MD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00107722
- 1R01NR019594-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Наши данные будут доступны для использования исследователями, не связанными с предлагаемым исследованием, в течение 3 лет после публикации первичных результатов.
Мы подготовим четкую и доступную для поиска документацию по базе данных, включая словарь данных, и его связь с соответствующими протоколами и формами исследования, чтобы различные исследователи могли эффективно использовать данные.
Для исследователей, заинтересованных в возможном сотрудничестве, мы рассмотрим другие варианты оказания поддержки.
Сроки обмена IPD
В течение 3 лет после публикации данных исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Мы будем широко рекламировать все потенциальные возможности (например, доступ к наборам данных, совместные исследования) на веб-сайтах Duke и на соответствующих научных встречах.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .