Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Expanderande teknikaktiverad sjuksköterska levererade vård för kroniska sjukdomar (EXTEND)

1 augusti 2023 uppdaterad av: Duke University
Syftet med denna studie är att undersöka om självhanteringen av diabetes och hypertoni kan förbättras med hjälp av mobila övervakningsapparater och omvårdnadsstöd.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

EXpanding Technology-Enabled, Nurse-Deliverd Chronic Disease Care (EXTEND) syftar till att ta itu med bevisluckor som förhindrar praktisk användning av mobil övervakningsaktiverad telehälsa för klinikrefraktära kroniska sjukdomar, med ett initialt fokus på patienter som har dåligt kontrollerad typ 2-diabetes och högt blodtryck trots att man fått klinikbaserad vård. Eftersom vår befolkning redan har visat sig vara motståndskraftig mot vanlig vård kommer vi att genomföra en aktiv jämförande randomiserad studie (N=220) med två 12-månaders interventioner: 1) mobil övervakning som ett självhanteringsverktyg (EXTEND); och 2) en sjuksköterska-levererad intervention som inkluderar mobil övervakning, självhanteringsstöd och läkemedelshantering (EXTEND Plus). För läkemedelshanteringskomponenten arbetar sjuksköterskan med en klinisk farmaceut för att optimera medicinering. Våra primära effektivitetsanalyser av 12-månaders EXTEND-interventionerna kommer att ske efter 12 månader, och effektens varaktighet kommer att undersökas till 24 månader (Mål 1). Vi kommer att informera om framtida skalning och spridning i klinisk praxis genom att intervjua nyckelintressenter (n=40) angående implementeringshinder/facilitatorer och jämföra programkostnader och ersättningsvägar (Mål 2). Slutligen kommer detta förslag också att tillåta oss att undersöka en ny applikation för mobil övervakningsteknik, som verktyg för att förutsäga patientsäkerhetshändelser; vi kommer att undersöka kombinerad mobil övervakning och elektronisk journaldata som ett sätt att förutsäga patientsäkerhetshändelser i EXTEND-kohorten över 24 månader (Mål 3).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • typ 2-diabetes enligt International Classification of Diseases (ICD)-kod eller behandling med glukossänkande medicin eller omnämnande i kliniska anteckningar
  • HbA1c kontinuerligt ≥8,0 % för ≥1
  • Minst 1 tid (kontorsbesök, tid, första konsultation, telemedicin) på primärkliniken under det senaste året
  • hypertoni genom ICD-kod eller behandling med blodtryckssänkande medicin eller omnämnande i kliniska anteckningar
  • dålig hypertonikontroll som indikeras av ett systoliskt blodtryck >140 OCH/ELLER diastoliskt blodtryck >90 under det senaste året
  • användning av en Apple iPhone eller Android smartphone
  • kan ge informerat samtycke
  • kan läsa/tala engelska
  • kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • demens, psykos eller livsbegränsande sjukdom
  • akut kranskärlshändelse det senaste året
  • hypoglykemiskt anfall/koma under det senaste året
  • boende på ett äldreboende
  • användning av en insulinpump
  • är eller planerar att bli gravid
  • oförmögen eller ovillig att använda nödvändig teknik för att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FÖRLÄNGA
EXTEND-deltagare får 4 mobila övervakningsenheter för att underlätta självhantering av kroniska sjukdomar (glukometer, BP-manschett, våg, accelerometer). Enhetsdata överförs till Duke University Health System (DUHS). Deltagarna kan granska data och trender inom enhetsapparna och modifiera självhanteringsmetoder i enlighet med detta. EXTEND-gruppen fortsätter vård av kroniska sjukdomar med sina befintliga leverantörer under studien och instrueras vid baslinjen att ta itu med ledningsfrågor via sina primära klinikers etablerade vägar (vilket skulle vara fallet för alla patienter som använder mobil övervakning i klinisk praxis).
FÖRLÄNG patienter sköter sig själv med hjälp av data som de samlar in under studien och fortsätter att få standardmässig beteenderådgivning från primära leverantörer.
Experimentell: FÖRLÄNG Plus
EXTEND Plus-deltagare får 4 mobila övervakningsenheter för att underlätta självhantering av kroniska sjukdomar (glukometer, BP-manschett, våg, accelerometer). Enhetsdata överförs till Duke University Health System (DUHS) för användning som en del av en sjuksköterska levererad intervention som kombinerar mobil övervakning, självhanteringsstöd och läkemedelshantering. Interventionen administreras av kliniskt registrerade sjuksköterskor (RNs) från Duke Primary Care (DPC) eller Duke Endocrinology. För läkemedelshanteringskomponenten arbetar RNs med en studie PharmD knuten till deltagarens klinik. PharmD avgör om läkemedelsförändringar behövs och ordinerar därefter. RNs levererar EXTEND Plus via schemalagda telefonmöten under den 12-månaders interventionen. Den initiala mötesfrekvensen är varannan vecka, men kan förlängas till var fjärde vecka för patienter som uppnår behandlingsmål.
EXTEND Plus-metoden bygger patientens självhanteringskapacitet genom att fokusera på kunskap, själveffektivitet och målsättning (med en RN-levererad, modulbaserad metod). Allt material är på läsnivå i 8:e klass. Modulämnena inkluderar, men är inte begränsade till, användning av egenkontroll av blodsocker (SMBG), blodtrycksövervakning, utveckling av en dietplan, medicinering, självkontroll av hypoglykemi och hypotoni och självstyrande insulin. Dessutom tar denna interventionskomponent upp kost- och aktivitetssjälvhantering under varje möte.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
Förändring i blodsocker (glukos) kopplat till hemoglobin. Validerat point-of-care eller labbbaserat test.
Baslinje, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
Åtgärd vidtas på klinik med standardarmmanschett. Mätningen är medelvärdet av två avläsningar, på samma arm, tagna med 10 minuters mellanrum.
Baslinje, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
Mätning tagen med labbvåg, när patienten är lätt klädd, skorna av.
Baslinje, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
Förändring är Diabetes Distress Scale
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader
Mått på diabetesnöd och börda med hjälp av Diabetes Distress Scale (DDS): 17 poster, skala 1-6. Poängsättning: Genomsnittlig. Högre poäng indikerar högre nödnivå.
Baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader
Förändring i Diabetes Self-Management Questionnaire
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader
Mått på diabetes egenvård. Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ): 16 artiklar, skala 0-3. Poängsättning: Summa och transformera för att hamna mellan 0-10. Högre poäng indikerar effektivare egenvård.
Baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader
Förändring i upplevd kompetensskala
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader
Mått på diabetes själveffektivitet och kapacitet. Perceived Competence Scale (PCS): 4 poster, Skala 1-7. Poängsättning: medelvärde (1-7) Högre poäng indikerar större själveffektivitet.
Baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader
Förändring i medicinavbrott
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader
Validerat självrapporteringsmått med hjälp av Voils mått för att inte följa läkemedel.
Baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader
Förändring i diabeteskunskap
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader
Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ) är en validerad åtgärd med 24 artiklar.
Baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader
Förändring i kunskap om hypertoni
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader
Hypertension Knowledge Measure (HKM) är ett validerat mått med 11 punkter.
Baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan J Shaw, RN, PhD, Duke University School of Nursing
  • Huvudutredare: Matthew Crowley, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2021

Första postat (Faktisk)

15 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PRO00107722
  • 1R01NR019594-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Våra data kommer att göras tillgängliga för användning av utredare som inte är associerade med den föreslagna studien inom 3 år efter att de primära resultaten har publicerats. Vi kommer att förbereda en tydlig och sökbar dokumentation av databasen, inklusive en dataordbok, och dess koppling till relevanta studieprotokoll och formulär så att olika utredare kan göra en effektiv användning av data. För utredare som är intresserade av framtida samarbeten kommer vi att undersöka andra alternativ för att ge stöd.

Tidsram för IPD-delning

Inom 3 år efter publicering av studiedata.

Kriterier för IPD Sharing Access

För alla potentiella möjligheter (t.ex. tillgång till datauppsättningar, samarbetsstudier) kommer vi att marknadsföra dem på Dukes webbplatser och vid lämpliga vetenskapliga möten.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på FÖRLÄNGA

3
Prenumerera