확장 기술 지원 간호사 제공 만성 질환 치료 (EXTEND)
2025년 11월 12일 업데이트: Duke University
본 연구의 목적은 모바일 모니터링 장치와 간호 지원을 사용하여 당뇨병과 고혈압의 자가 관리가 개선될 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
확장 기술 지원, 간호사 제공 만성 질환 치료(EXTEND)는 초기에 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 및 클리닉 기반 치료를 받았음에도 불구하고 고혈압.
우리 인구는 이미 일반적인 치료에 불응하는 것으로 입증되었기 때문에 우리는 두 가지 12개월 개입의 활성 비교자 무작위 시험(N=220)을 수행할 것입니다. 1) 자가 관리 도구로서의 모바일 모니터링(EXTEND); 2) 모바일 모니터링, 자가 관리 지원 및 약물 관리(EXTEND Plus)를 통합한 간호사 제공 개입.
약물 관리 구성 요소의 경우 간호사는 임상 약사와 협력하여 약물을 최적화합니다.
12개월 EXTEND 개입에 대한 우리의 주요 효과 분석은 12개월에 발생할 것이며 효과의 지속성은 24개월까지 조사될 것입니다(목표 1).
구현 장벽/촉진자에 대해 주요 이해 관계자(n=40)를 인터뷰하고 프로그램 비용 및 상환 경로를 비교하여 임상 실습에서 향후 확장 및 보급을 알릴 것입니다(목표 2).
마지막으로, 이 제안을 통해 환자 안전 사건을 예측하기 위한 도구로서 모바일 모니터링 기술에 대한 새로운 응용 프로그램을 검토할 수 있습니다. 우리는 24개월 동안 EXTEND 코호트에서 환자 안전 이벤트를 예측하기 위한 수단으로 결합된 모바일 모니터링 및 전자 건강 기록 데이터를 조사할 것입니다(목표 3).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국제질병분류(International Classification of Disease, ICD) 코드에 따른 2형 당뇨병 또는 혈당 강하제 치료 또는 임상 노트에 언급
- HbA1c 지속적으로 ≥1에 대해 ≥8.0%
- 지난 1년 동안 1차 진료소에서 최소 1회 약속(진료 방문, 약속, 초기 상담, 원격 진료)
- ICD 코드에 따른 고혈압 또는 혈압 강하 약물 치료 또는 임상 노트에 언급
- 과거 1년 동안 진료소 수축기 혈압 >140 및/또는 이완기 혈압 >90으로 표시된 고혈압 조절 불량
- Apple iPhone 또는 Android 스마트폰 사용
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다
- 영어를 읽고 말할 수 있습니다
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다
제외 기준:
- 치매, 정신병 또는 생명을 제한하는 질병
- 지난해 급성 관상동맥질환
- 지난 1년간 저혈당 발작/혼수상태
- 요양원 거주
- 인슐린 펌프 사용
- 임신 중이거나 임신할 계획
- 연구에 참여하는 데 필요한 기술을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 연장하다
EXTEND 참가자는 만성 질환 자가 관리를 용이하게 하는 4개의 모바일 모니터링 장치(혈당 측정기, BP 커프, 체중계, 가속도계)를 받습니다.
장치 데이터는 Duke University Health System(DUHS)으로 전송됩니다.
참가자는 장치 앱 내에서 데이터 및 추세를 검토하고 그에 따라 자기 관리 관행을 수정할 수 있습니다.
EXTEND 그룹은 연구 기간 동안 기존 제공자와 함께 만성 질환 치료를 계속하고 기본적으로 기본 클리닉의 확립된 경로를 통해 관리 문제를 해결하도록 지시받습니다(임상 실습에서 모바일 모니터링을 사용하는 모든 환자의 경우).
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EXTEND 환자는 연구 중에 수집한 데이터를 사용하여 자가 관리하고 일차 제공자로부터 표준 행동 상담을 계속 받습니다.
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실험적: 익스텐드 플러스
EXTEND Plus 참가자는 만성 질환 자가 관리를 용이하게 하는 4개의 모바일 모니터링 장치(혈당 측정기, BP 커프, 체중계, 가속도계)를 받습니다.
장치 데이터는 모바일 모니터링, 자가 관리 지원 및 약물 관리를 결합한 간호사 제공 개입의 일부로 사용하기 위해 Duke University Health System(DUHS)으로 전송됩니다.
개입은 Duke Primary Care(DPC) 또는 Duke Endocrinology의 임상 등록 간호사(RN)가 관리합니다.
약물 관리 구성 요소의 경우 RN은 참가자의 클리닉과 제휴한 연구 PharmD와 협력합니다.
PharmD는 약물 변경이 필요한지 여부를 결정하고 그에 따라 처방합니다.
RN은 12개월 개입 기간 동안 예정된 전화 상담을 통해 EXTEND Plus를 제공합니다.
초기 만남 빈도는 2주마다이지만 치료 목표를 달성한 환자의 경우 4주마다까지 연장될 수 있습니다.
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EXTEND Plus 접근법은 지식, 자기효능감 및 목표 설정에 초점을 맞춤으로써 환자의 자가 관리 능력을 구축합니다(RN 제공, 모듈 기반 접근법 사용).
모든 자료는 8학년 읽기 수준입니다.
모듈 주제에는 자가 모니터링 혈당(SMBG) 사용, BP 모니터링, 다이어트 계획 개발, 약물 순응도, 저혈당 및 저혈압 자가 관리, 자가 관리 인슐린이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
또한, 이 개입 구성요소는 각 만남 동안 식이요법 및 활동 자가 관리를 다룹니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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헤모글로빈에 부착된 혈당(포도당)의 변화.
검증된 현장 진료 또는 실험실 기반 테스트.
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기준선, 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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표준 팔 커프를 사용하여 병원에서 측정합니다.
측정은 동일한 팔에서 10분 간격으로 측정한 두 판독값의 평균입니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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체중 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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환자가 가볍게 옷을 입고 신발을 벗을 때 실험실 저울로 측정합니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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변화는 당뇨병 고통 척도
기간: 기준선, 6, 12, 18 및 24개월
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당뇨병 고통 척도(DDS)를 사용한 당뇨병 고통 및 부담 측정: 17개 항목, 척도 1-6.
점수: 평균.
점수가 높을수록 고통 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6, 12, 18 및 24개월
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당뇨병 자가 관리 설문지의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 18 및 24개월
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당뇨병 자가 관리 측정.
당뇨병 자가 관리 설문지(DSMQ): 16개 항목, 척도 0-3.
채점: 0-10 사이에 떨어지도록 합계 및 변환합니다.
점수가 높을수록 더 효과적인 자가 관리를 나타냅니다.
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기준선, 6, 12, 18 및 24개월
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지각된 역량 척도의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 18 및 24개월
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당뇨병 자기효능감 및 용량 측정.
인지된 역량 척도(PCS): 4개 항목, 척도 1-7.
점수: 평균(1-7) 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 6, 12, 18 및 24개월
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복약불순응도 변화
기간: 기준선, 6, 12, 18 및 24개월
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Voils의 약물 비순응 측정을 사용하여 검증된 자가 보고 측정.
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기준선, 6, 12, 18 및 24개월
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당뇨병 지식의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 18 및 24개월
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당뇨병 지식 설문지(DKQ)는 24개 항목으로 구성된 검증된 측정입니다.
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기준선, 6, 12, 18 및 24개월
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고혈압 지식의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 18 및 24개월
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고혈압 지식 측정(HKM)은 11개 항목으로 구성된 검증된 측정입니다.
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기준선, 6, 12, 18 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ryan J Shaw, RN, PhD, Duke University School of Nursing
- 수석 연구원: Matthew Crowley, MD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRO00107722
- 1R01NR019594-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리의 데이터는 1차 결과가 발표된 후 3년 이내에 제안된 연구와 관련이 없는 조사자들이 사용할 수 있도록 제공될 것입니다.
다양한 조사자들이 데이터를 효과적으로 활용할 수 있도록 데이터 사전을 포함한 데이터베이스의 명확하고 검색 가능한 문서를 준비하고 관련 연구 프로토콜 및 양식과 연결합니다.
장래 협력에 관심이 있는 조사자를 위해 지원을 제공할 수 있는 다른 옵션을 탐색할 것입니다.
IPD 공유 기간
연구 데이터 공개 후 3년 이내.
IPD 공유 액세스 기준
모든 잠재 기회(예: 데이터 세트에 대한 액세스, 공동 연구)에 대해 Duke 웹 사이트 및 적절한 과학 회의에서 널리 광고할 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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