Élargir les soins de santé chroniques dispensés par des infirmières et infirmiers à l'aide de la technologie (EXTEND)
12 novembre 2025 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est de déterminer si l'autogestion du diabète et de l'hypertension peut être améliorée grâce à l'utilisation d'appareils de surveillance mobiles et d'un soutien infirmier.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
EXPanding Technology-Enabled, Nurse-Delivered Chronic Disease Care (EXTEND) vise à combler les lacunes en matière de données factuelles qui empêchent l'utilisation pratique de la télésanté basée sur la surveillance mobile pour les maladies chroniques réfractaires aux cliniques, en se concentrant initialement sur les patients atteints de diabète de type 2 mal contrôlé et l'hypertension malgré les soins dispensés en clinique.
Étant donné que notre population s'est déjà avérée réfractaire aux soins habituels, nous allons mener un essai randomisé comparateur actif (N = 220) de deux interventions de 12 mois : 1) surveillance mobile comme outil d'autogestion (EXTEND) ; et 2) une intervention dispensée par une infirmière intégrant la surveillance mobile, le soutien à l'autogestion et la gestion des médicaments (EXTEND Plus).
Pour le volet gestion de la médication, l'infirmière travaille avec un pharmacien clinicien pour optimiser la médication.
Nos principales analyses d'efficacité des interventions EXTEND sur 12 mois auront lieu à 12 mois, et la persistance de l'effet sera examinée jusqu'à 24 mois (Objectif 1).
Nous éclairerons la mise à l'échelle et la diffusion futures dans la pratique clinique en interrogeant les principales parties prenantes (n = 40) concernant les obstacles/facilitateurs de mise en œuvre et en comparant les coûts du programme et les voies de remboursement (objectif 2).
Enfin, cette proposition nous permettra également d'examiner une nouvelle application pour les technologies de surveillance mobile, en tant qu'outils de prédiction des événements liés à la sécurité des patients ; nous examinerons les données combinées de surveillance mobile et de dossier de santé électronique comme moyen de prédire les événements liés à la sécurité des patients dans la cohorte EXTEND sur 24 mois (Objectif 3).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diabète de type 2 selon le code de la Classification internationale des maladies (CIM) ou traitement avec des médicaments hypoglycémiants ou mention dans les notes cliniques
- HbA1c en continu ≥8,0 % pendant ≥1
- Au moins 1 rendez-vous (visite au bureau, rendez-vous, consultation initiale, télémédecine) au site de la clinique principale au cours de la dernière année
- hypertension par code CIM ou traitement par médicaments antihypertenseurs ou mention dans les notes cliniques
- mauvais contrôle de l'hypertension comme indiqué par une TA systolique clinique > 140 ET/OU une TA diastolique > 90 au cours de la dernière année
- utilisation d'un smartphone Apple iPhone ou Android
- peut donner son consentement éclairé
- sait lire/parler anglais
- peut donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- démence, psychose ou maladie limitant la vie
- événement coronarien aigu au cours de la dernière année
- crise d'hypoglycémie/coma au cours de l'année écoulée
- résidence dans une maison de repos
- utilisation d'une pompe à insuline
- êtes ou envisagez de devenir enceinte
- ne peut pas ou ne veut pas utiliser la technologie nécessaire pour participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ÉTENDRE
Les participants à EXTEND reçoivent 4 appareils de surveillance mobiles pour faciliter l'autogestion des maladies chroniques (glucomètre, brassard de TA, balance, accéléromètre).
Les données de l'appareil sont transférées au Duke University Health System (DUHS).
Les participants peuvent examiner les données et les tendances dans les applications de l'appareil et modifier les pratiques d'autogestion en conséquence.
Le groupe EXTEND continue de soigner les maladies chroniques avec ses prestataires existants pendant l'étude et est chargé au départ de répondre aux questions de gestion via les voies établies de ses cliniques principales (comme ce serait le cas pour tout patient utilisant la surveillance mobile dans la pratique clinique).
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Les patients EXTEND s'autogèrent à l'aide des données qu'ils recueillent au cours de l'étude et continuent de recevoir des conseils comportementaux standard de la part des principaux prestataires.
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Expérimental: PROLONGER Plus
Les participants à EXTEND Plus reçoivent 4 appareils de surveillance mobiles pour faciliter l'autogestion des maladies chroniques (glucomètre, brassard de TA, balance, accéléromètre).
Les données de l'appareil sont transférées au Duke University Health System (DUHS) pour être utilisées dans le cadre d'une intervention dispensée par une infirmière combinant la surveillance mobile, l'aide à l'autogestion et la gestion des médicaments.
L'intervention est administrée par des infirmières cliniciennes autorisées (IA) de Duke Primary Care (DPC) ou Duke Endocrinology.
Pour le volet gestion des médicaments, les IA travaillent avec un PharmD de l'étude affilié à la clinique du participant.
Le PharmD détermine si des changements de médication sont nécessaires et prescrit en conséquence.
Les IA délivrent EXTEND Plus via des rencontres téléphoniques programmées tout au long de l'intervention de 12 mois.
La fréquence de rencontre initiale est toutes les deux semaines, mais peut être étendue à toutes les quatre semaines pour les patients atteignant les objectifs de traitement.
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L'approche EXTEND Plus renforce la capacité d'autogestion du patient en se concentrant sur les connaissances, l'auto-efficacité et l'établissement d'objectifs (à l'aide d'une approche modulaire dispensée par une IA).
Tout le matériel est au niveau de lecture de la 8e année.
Les sujets des modules incluent, mais sans s'y limiter, l'utilisation de l'autosurveillance de la glycémie (SMBG), la surveillance de la tension artérielle, l'élaboration d'un régime alimentaire, l'observance des médicaments, l'autogestion de l'hypoglycémie et de l'hypotension et l'autogestion de l'insuline.
De plus, cette composante d'intervention traite de l'alimentation et de l'autogestion des activités lors de chaque rencontre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'HbA1c
Délai: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
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Modification de la glycémie (glucose) liée à l'hémoglobine.
Test validé au point de service ou en laboratoire.
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Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la pression artérielle
Délai: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
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Mesure prise à la clinique avec un brassard standard.
La mesure est la moyenne de deux lectures, sur le même bras, prises à 10 minutes d'intervalle.
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Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
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Changement de poids
Délai: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
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Mesure prise avec une balance de laboratoire, lorsque le patient est légèrement vêtu, sans chaussures.
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Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
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Le changement est l'échelle de détresse du diabète
Délai: Base de référence, 6, 12, 18 et 24 mois
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Mesure de la détresse et du fardeau du diabète à l'aide de l'échelle de détresse du diabète (DDS) : 17 éléments, échelle 1-6.
Pointage : Moyen.
Un score plus élevé indique un niveau de détresse plus élevé.
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Base de référence, 6, 12, 18 et 24 mois
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Modification du questionnaire d'autogestion du diabète
Délai: Base de référence, 6, 12, 18 et 24 mois
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Mesure de l'autonomie en matière de diabète.
Questionnaire d'autogestion du diabète (DSMQ) : 16 items, échelle 0-3.
Notation : additionnez et transformez pour tomber entre 0 et 10.
Un score plus élevé indique des soins personnels plus efficaces.
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Base de référence, 6, 12, 18 et 24 mois
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Changement dans l'échelle de compétence perçue
Délai: Base de référence, 6, 12, 18 et 24 mois
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Mesure de l'auto-efficacité et de la capacité du diabète.
Échelle de compétence perçue (PCS) : 4 éléments, échelle de 1 à 7.
Score : moyen (1-7) Un score élevé indique une plus grande auto-efficacité.
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Base de référence, 6, 12, 18 et 24 mois
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Modification de la non-adhésion aux médicaments
Délai: Base de référence, 6, 12, 18 et 24 mois
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Mesure d'auto-évaluation validée à l'aide de la mesure de non-adhésion aux médicaments de Voils.
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Base de référence, 6, 12, 18 et 24 mois
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Évolution des connaissances sur le diabète
Délai: Base de référence, 6, 12, 18 et 24 mois
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Le Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ) est une mesure validée de 24 items.
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Base de référence, 6, 12, 18 et 24 mois
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Évolution des connaissances sur l'hypertension
Délai: Base de référence, 6, 12, 18 et 24 mois
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La mesure des connaissances sur l'hypertension (HKM) est une mesure validée en 11 items.
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Base de référence, 6, 12, 18 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan J Shaw, RN, PhD, Duke University School of Nursing
- Chercheur principal: Matthew Crowley, MD, Duke University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
13 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
13 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2021
Première publication (Réel)
15 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00107722
- 1R01NR019594-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nos données seront mises à la disposition des chercheurs non associés à l'étude proposée dans les 3 ans suivant la publication des résultats primaires.
Nous préparerons une documentation claire et consultable de la base de données, y compris un dictionnaire de données, et son lien avec les protocoles et formulaires d'étude pertinents afin que divers chercheurs puissent utiliser efficacement les données.
Pour les chercheurs intéressés par des collaborations potentielles, nous explorerons d'autres options pour fournir un soutien.
Délai de partage IPD
Dans les 3 ans suivant la publication des données de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Pour toutes les opportunités potentielles (par exemple, l'accès aux ensembles de données, les études collaboratives), nous les annoncerons largement sur les sites Web de Duke et lors des réunions scientifiques appropriées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .