Utvidende teknologiaktivert sykepleier leverte kroniske sykdommer (EXTEND)
12. november 2025 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å undersøke om selvbehandling av diabetes og hypertensjon kan forbedres ved bruk av mobile overvåkingsapparater og sykepleiestøtte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
EXpanding Technology-Enabled, Nurse-Delivered Chronic Disease Care (EXTEND) søker å adressere bevishull som forhindrer praktisk bruk av mobil overvåking-aktivert telehelse for klinikk-refraktære kroniske sykdommer, med et første fokus på pasienter som har dårlig kontrollert type 2-diabetes og hypertensjon til tross for klinikkbasert behandling.
Fordi vår populasjon allerede har vist seg å være motstandsdyktig mot vanlig pleie, vil vi gjennomføre en aktiv komparator randomisert studie (N=220) med to 12-måneders intervensjoner: 1) mobil overvåking som et selvstyringsverktøy (EXTEND); og 2) en sykepleierlevert intervensjon som inkluderer mobil overvåking, støtte for selvledelse og medisinering (EXTEND Plus).
For medikamenthåndteringskomponenten samarbeider sykepleieren med en klinisk farmasøyt for å optimalisere medisiner.
Våre primære effektivitetsanalyser av 12-måneders EXTEND-intervensjoner vil skje etter 12 måneder, og vedvaring av effekt vil bli undersøkt til 24 måneder (Mål 1).
Vi vil informere om fremtidig skalering og formidling i klinisk praksis ved å intervjue sentrale interessenter (n=40) angående implementeringsbarrierer/tilretteleggere og sammenligne programkostnader og refusjonsveier (Mål 2).
Til slutt vil dette forslaget også tillate oss å undersøke en ny applikasjon for mobil overvåkingsteknologi, som verktøy for å forutsi pasientsikkerhetshendelser; vi vil undersøke kombinert mobil overvåking og elektroniske helsejournaldata som et middel til å forutsi pasientsikkerhetshendelser i EXTEND-kohorten over 24 måneder (Mål 3).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- type 2 diabetes etter International Classification of Diseases (ICD)-kode eller behandling med glukosesenkende medisiner eller omtale i kliniske notater
- HbA1c kontinuerlig ≥8,0 % for ≥1
- Minst 1 avtale (kontorbesøk, avtale, førstegangskonsultasjon, telemedisin) på primærklinikken i løpet av det siste året
- hypertensjon etter ICD-kode eller behandling med blodtrykkssenkende medisiner eller omtale i kliniske notater
- dårlig hypertensjonskontroll som indikert av en klinikk systolisk BP >140 OG/ELLER diastolisk BP >90 det siste året
- bruk av en Apple iPhone eller Android-smarttelefon
- kan gi informert samtykke
- kan lese/snakke engelsk
- kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- demens, psykose eller livsbegrensende sykdom
- akutt koronarhendelse det siste året
- hypoglykemiske anfall/koma det siste året
- bosted på sykehjem
- bruk av insulinpumpe
- er eller planlegger å bli gravid
- ute av stand til eller villige til å bruke nødvendig teknologi for å delta i studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FORLENGE
EXTEND-deltakere mottar 4 mobile overvåkingsenheter for å lette selvbehandling av kronisk sykdom (glukometer, BP-mansjett, skala, akselerometer).
Enhetsdata overføres til Duke University Health System (DUHS).
Deltakerne kan gjennomgå data og trender i enhetsappene og endre praksis for egenadministrasjon tilsvarende.
EXTEND-gruppen fortsetter behandling av kroniske sykdommer med sine eksisterende leverandører under studien, og blir instruert ved baseline for å ta opp ledelsesspørsmål via deres primære klinikker (slik som tilfellet vil være for enhver pasient som bruker mobil overvåking i klinisk praksis).
|
UTVIDE pasienter administrerer selv ved hjelp av data de samler inn under studien, og fortsetter å motta standard adferdsrådgivning fra primærleverandører.
|
|
Eksperimentell: EXEND Plus
EXTEND Plus-deltakere mottar 4 mobile overvåkingsenheter for å lette selvbehandling av kronisk sykdom (glukometer, BP-mansjett, skala, akselerometer).
Enhetsdata overføres til Duke University Health System (DUHS) for bruk som en del av sykepleierlevert intervensjon som kombinerer mobil overvåking, støtte for selvledelse og medisinering.
Intervensjonen administreres av klinisk registrerte sykepleiere (RN) fra Duke Primary Care (DPC) eller Duke Endocrinology.
For medisinhåndteringskomponenten jobber RN-er med en studie PharmD tilknyttet deltakerens klinikk.
PharmD avgjør om medikamentendringer er nødvendig, og foreskriver deretter.
RN-ene leverer EXTEND Plus via planlagte telefonmøter gjennom den 12-måneders intervensjonen.
Den første møtefrekvensen er annenhver uke, men kan utvides til hver fjerde uke for pasienter som oppnår behandlingsmål.
|
EXTEND Plus-tilnærmingen bygger pasientens selvstyringskapasitet ved å fokusere på kunnskap, egeneffektivitet og målsetting (ved å bruke en RN-levert, modulbasert tilnærming).
Alt stoff er på lesenivå i 8. klasse.
Modulemner inkluderer, men er ikke begrenset til, bruk av egenkontroll av blodsukker (SMBG), BP-overvåking, utvikling av en diettplan, medisinoverholdelse, selvbehandling av hypoglykemi og hypotensjon, og selvadministrerende insulin.
I tillegg tar denne intervensjonskomponenten for seg diett- og aktivitetselvledelse under hvert møte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
|
Endring i blodsukker (glukose) knyttet til hemoglobin.
Validert point-of-care eller laboratoriebasert test.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
|
Tiltak tatt på klinikk med standard armmansjett.
Måling er gjennomsnittet av to målinger, på samme arm, tatt med 10 minutters mellomrom.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
|
Måling tatt med laboratorievekt, når pasienten er lett påkledd, sko av.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Endring er Diabetes Distress Scale
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Mål for diabetes nød og belastning ved hjelp av Diabetes Distress Scale (DDS): 17 elementer, skala 1-6.
Poengsum: Gjennomsnittlig.
Høyere poengsum indikerer høyere nødnivå.
|
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Endring i Diabetes Self-Management Spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Mål for diabetes egenomsorg.
Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ): 16 elementer, skala 0-3.
Poengsum: Sum og transform for å falle mellom 0-10.
Høyere poengsum indikerer mer effektiv egenomsorg.
|
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Endring i skala for opplevd kompetanse
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Mål for diabetes selveffektivitet og kapasitet.
Opplevd kompetanseskala (PCS): 4 elementer, skala 1-7.
Poengsum: gjennomsnitt (1-7) Høyere poengsum indikerer større selveffektivitet.
|
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Endring i manglende etterlevelse av medisiner
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Validert selvrapporteringstiltak ved bruk av Voils sitt medisinering ikke-etterlevelsesmål.
|
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Endring i kunnskap om diabetes
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ) er et 24-element validert tiltak.
|
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Endring i kunnskap om hypertensjon
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Hypertension Knowledge Measure (HKM) er et 11-element validert mål.
|
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan J Shaw, RN, PhD, Duke University School of Nursing
- Hovedetterforsker: Matthew Crowley, MD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00107722
- 1R01NR019594-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Våre data vil bli gjort tilgjengelige for bruk av etterforskere som ikke er tilknyttet den foreslåtte studien innen 3 år etter at de primære resultatene er publisert.
Vi vil utarbeide en klar og søkbar dokumentasjon av databasen, inkludert en dataordbok, og dens kobling til de relevante studieprotokollene og skjemaene, slik at ulike etterforskere kan gjøre effektiv bruk av dataene.
For etterforskere som er interessert i potensielle samarbeid, vil vi utforske andre alternativer for å gi støtte.
IPD-delingstidsramme
Innen 3 år etter publisering av studiedata.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For alle potensielle muligheter (f.eks. tilgang til datasett, samarbeidsstudier), vil vi annonsere dem bredt på Duke-nettsteder og på passende vitenskapelige møter.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .