NeoprediX B.1アルゴリズムによる新生児高ビリルビン血症の評価 (Bili-PrediX1)
2022年5月2日 更新者：NeoPredix AG
NeoprediX B.1アルゴリズムによる新生児高ビリルビン血症の評価 - 前向き観察研究 -
新生児ケアの実際の標準により、高ビリルビン血症を避けるために、出生後に新生児のビリルビンが数回監視されます。
多くの場合、ピークは退院後 1 ～ 2 日であるため、不必要なフォローアップを避けるために、実際の予測よりも正確な予測が望まれます。
この研究では、24 ～ 48 時間後のビリルビン値を予測するアルゴリズムの精度を評価します。
調査の概要
詳細な説明
新生児黄疸は一般的であり、介入を必要としない一過性のものです。 ビリルビン中毒のリスクがある乳児を特定するために、出生後と退院前にビリルビンを数回測定します。 ビリルビン濃度のピークは生後 4 ～ 6 日目に達し、ほとんどの乳児は生後 48 時間頃に退院するため、親は退院後 1 ～ 2 日後に新生児を連れて病院に戻り、ビリルビン値を測定するよう求められることがよくあります。治療が必要な高ビリルビン血症を見逃さないようチェックします。 出産後の最初の入院中に行われた測定に基づくビリルビン値の経過の正確な予測は、不必要なフォローアップを避けるために望ましいでしょう (家族と医療システムの両方にとって)。
この研究は、NeoprediX B1 アルゴリズムの精度を評価することを目的としています。 このアルゴリズムは、前の値といくつかの臨床変数に基づいて、24 ～ 48 時間後のビリルビン値を予測します。 予測に使用される測定の種類、数、時点、および予測される時点が異なる、5 つの異なるシナリオが検討されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
455
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Regensburg、ドイツ、93049
- KUNO Kinderklinik St. Hedwig
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Tübingen、ドイツ、72076
- University Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3日歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
新生児
説明
包含基準:
- 新生児
- 出生時の在胎週数 ≥ 34+0/7 週
除外基準:
- 出生時体重 < 1500g
- 出生時の在胎週数 > 42+6/7 週
- 遺伝的に定義された症候群
- -平均余命に悪影響を与える重度の先天性奇形またはアプリオリに計画された緩和ケアへの入院
- 親がドイツ語が苦手
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ビリルビンモニタリング下の新生児
参加センターの標準治療に従ったビリルビンモニタリング
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NeoprediX B1アルゴリズムによる参加センターの標準治療に従って行われたビリルビン測定の再評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予測ビリルビン値の精度
時間枠：生後8時間～144時間
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センターで測定された値と比較した NeoprediX B1 アルゴリズムによって計算されたビリルビン値の精度
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生後8時間～144時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Axel Franz, Prof.、University children's hospital Tübingen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月9日
一次修了 (実際)
2021年11月30日
研究の完了 (実際)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月15日
最初の投稿 (実際)
2021年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月2日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。