Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av neonatal hyperbilirubinemi av NeoprediX B.1 Algorithm (Bili-PrediX1)

2 maj 2022 uppdaterad av: NeoPredix AG

Bedömning av neonatal hyperbilirubinemi av NeoprediX B.1 Algorithm - Prospektiv observationsstudie -

På grund av den faktiska standarden för neonatalvård övervakas bilirubin hos nyfödda flera gånger efter födseln för att undvika hyperbilirubinemi. Eftersom toppen ofta är en eller två dagar efter utskrivning från sjukhuset är en mer exakt predikation än den faktiska önskvärd för att undvika onödiga uppföljningar. Precisionen hos en algoritm för att förutsäga bilirubinvärden 24-48 timmar in i framtiden utvärderas i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Neonatal gulsot är vanligt och oftast övergående utan behov av ingrepp. För att identifiera spädbarn med risk för bilirubintoxicitet, mäts bilirubin flera gånger efter födseln och före utskrivning hem. Eftersom maximala bilirubinkoncentrationer nås dag 4-6 efter födseln, och de flesta spädbarn skrivs ut hem cirka 48 timmar efter födseln, uppmanas föräldrar ofta att återvända till sjukhus en eller två dagar efter utskrivning med sitt nyfödda barn för att få bilirubinvärdet kontrolleras för att förhindra att hyperbilirubinemi som kräver behandling inte missas. En exakt förutsägelse av förloppet av bilirubinvärden baserat på de mätningar som gjorts under den initiala sjukhusvistelsen efter födseln skulle vara önskvärt för att undvika onödiga uppföljningar (både för familjerna och sjukvården).

Denna studie syftar till att utvärdera precisionen hos NeoprediX B1-algoritmen. Denna algoritm förutsäger bilirubinvärden 24-48 timmar in i framtiden baserat på föregående värden och några kliniska variabler. Fem olika scenarier kommer att utforskas, som skiljer sig i typ, antal och tidpunkter för mätningar som används för förutsägelsen samt den tidpunkt som ska förutsägas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

455

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • KUNO Kinderklinik St. Hedwig
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nyfödda spädbarn

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfött spädbarn
  • gestationsålder vid födseln ≥ 34+0/7 veckor

Exklusions kriterier:

  • Födelsevikt < 1500g
  • Graviditetsålder vid födsel > 42+6/7 veckor
  • Genetiskt definierat syndrom
  • Allvarliga medfödda missbildningar som påverkar den förväntade livslängden negativt eller inläggning för förhandsplanerad palliativ vård
  • Föräldrar talar inte flytande tyska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Nyfödda under bilirubinövervakning
Bilirubinövervakning enligt vårdstandard för det deltagande centret
Omvärdering av bilirubinmätningar gjorda enligt standarden för vård av det deltagande centret av NeoprediX B1-algoritmen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Precision av förutsagt bilirubinvärde
Tidsram: 8 timmar till 144 timmar efter födseln
Precision av bilirubinvärdet beräknat av NeoprediX B1-algoritmen jämfört med värdet som mäts av centrum
8 timmar till 144 timmar efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Axel Franz, Prof., University Children's Hospital Tübingen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2021

Första postat (Faktisk)

16 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nyfödd gulsot

Kliniska prövningar på NeoprediX B1 algoritm

3
Prenumerera