- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05121311
Bedömning av neonatal hyperbilirubinemi av NeoprediX B.1 Algorithm (Bili-PrediX1)
Bedömning av neonatal hyperbilirubinemi av NeoprediX B.1 Algorithm - Prospektiv observationsstudie -
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neonatal gulsot är vanligt och oftast övergående utan behov av ingrepp. För att identifiera spädbarn med risk för bilirubintoxicitet, mäts bilirubin flera gånger efter födseln och före utskrivning hem. Eftersom maximala bilirubinkoncentrationer nås dag 4-6 efter födseln, och de flesta spädbarn skrivs ut hem cirka 48 timmar efter födseln, uppmanas föräldrar ofta att återvända till sjukhus en eller två dagar efter utskrivning med sitt nyfödda barn för att få bilirubinvärdet kontrolleras för att förhindra att hyperbilirubinemi som kräver behandling inte missas. En exakt förutsägelse av förloppet av bilirubinvärden baserat på de mätningar som gjorts under den initiala sjukhusvistelsen efter födseln skulle vara önskvärt för att undvika onödiga uppföljningar (både för familjerna och sjukvården).
Denna studie syftar till att utvärdera precisionen hos NeoprediX B1-algoritmen. Denna algoritm förutsäger bilirubinvärden 24-48 timmar in i framtiden baserat på föregående värden och några kliniska variabler. Fem olika scenarier kommer att utforskas, som skiljer sig i typ, antal och tidpunkter för mätningar som används för förutsägelsen samt den tidpunkt som ska förutsägas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Regensburg, Tyskland, 93049
- KUNO Kinderklinik St. Hedwig
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- University Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfött spädbarn
- gestationsålder vid födseln ≥ 34+0/7 veckor
Exklusions kriterier:
- Födelsevikt < 1500g
- Graviditetsålder vid födsel > 42+6/7 veckor
- Genetiskt definierat syndrom
- Allvarliga medfödda missbildningar som påverkar den förväntade livslängden negativt eller inläggning för förhandsplanerad palliativ vård
- Föräldrar talar inte flytande tyska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Nyfödda under bilirubinövervakning
Bilirubinövervakning enligt vårdstandard för det deltagande centret
|
Omvärdering av bilirubinmätningar gjorda enligt standarden för vård av det deltagande centret av NeoprediX B1-algoritmen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Precision av förutsagt bilirubinvärde
Tidsram: 8 timmar till 144 timmar efter födseln
|
Precision av bilirubinvärdet beräknat av NeoprediX B1-algoritmen jämfört med värdet som mäts av centrum
|
8 timmar till 144 timmar efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Axel Franz, Prof., University Children's Hospital Tübingen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 507/2021B02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nyfödd gulsot
-
University Hospital, Clermont-FerrandFisher and Paykel Healthcare; Maquet Critical Care ABRekryteringAndningsinsufficiens hos barn | CPAP Ventilation | Newborn Rds | NäskanylFrankrike
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuHDN - Hemolytic Disease of the Newborn
-
Hacettepe UniversityAvslutadLunginflammation | Övergående takypné hos den nyfödda | Newborn RdsKalkon
Kliniska prövningar på NeoprediX B1 algoritm
-
Overwatch Digital HealthBracane CompanyOkändEpilepsi | Anfall | Anfallsåkomma | Epileptiska anfall | Kramper, Motor | EpileptiskFörenta staterna
-
Ablacon, Inc.Aktiv, inte rekryterandePatologiska processer | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Förmaksflimmer | Arytmier, hjärt | Förmaksflimmer, ihållandeFörenta staterna
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOkändShoulder Impingement | Rotator Cuff sjukdomSpanien
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekrytering
-
Ablacon, Inc.AvslutadFörmaksflimmer, ihållandeTjeckien
-
University Hospital of FerraraRekrytering
-
Dana-Farber Cancer InstituteCancer Nutrition Consortium Inc.Har inte rekryterat ännuLivskvalité | Dålig näring | NäringsbristFörenta staterna
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadAtrioventrikulärt ledningsblockFörenta staterna, Belgien, Hong Kong, Malaysia, Spanien, Österrike, Danmark, Frankrike
-
Medtronic Bakken Research CenterMedtronicAvslutadHjärtsvikt | Förmaksflimmer | Plötslig hjärtdödTyskland