Valutazione dell'iperbilirubinemia neonatale mediante l'algoritmo NeoprediX B.1 (Bili-PrediX1)
Valutazione dell'iperbilirubinemia neonatale mediante l'algoritmo NeoprediX B.1 - Studio osservazionale prospettico -
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ittero neonatale è comune e per lo più transitorio senza necessità di intervento. Per identificare i neonati a rischio di tossicità da bilirubina, la bilirubina viene misurata più volte dopo la nascita e prima della dimissione a casa. Poiché le concentrazioni massime di bilirubina vengono raggiunte nei giorni 4-6 dopo la nascita e la maggior parte dei neonati viene dimessa a casa circa 48 ore dopo la nascita, ai genitori viene spesso chiesto di tornare in ospedale uno o due giorni dopo la dimissione con il neonato per avere il valore della bilirubina. controllato per evitare che l'iperbilirubinemia che richiede un trattamento non venga trascurata. Sarebbe auspicabile una previsione precisa dell'andamento dei valori di bilirubina sulla base delle misurazioni effettuate durante la degenza ospedaliera iniziale dopo la nascita per evitare inutili follow-up (sia per le famiglie che per il sistema sanitario).
Questo studio mira a valutare la precisione dell'algoritmo NeoprediX B1. Questo algoritmo prevede i valori della bilirubina 24-48 ore nel futuro in base ai valori precedenti e ad alcune variabili cliniche. Verranno esplorati cinque diversi scenari, diversi per tipo, numero e punti temporali delle misurazioni utilizzate per la previsione, nonché per il punto temporale che deve essere previsto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Regensburg, Germania, 93049
- KUNO Kinderklinik St. Hedwig
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Tübingen, Germania, 72076
- University Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato
- età gestazionale alla nascita ≥ 34+0/7 settimane
Criteri di esclusione:
- Peso alla nascita < 1500 g
- Età gestazionale alla nascita > 42+6/7 settimane
- Sindrome geneticamente definita
- Grave malformazione congenita che influisce negativamente sull'aspettativa di vita o sul ricovero per cure palliative programmate a priori
- I genitori non parlano correntemente il tedesco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Neonati sotto monitoraggio della bilirubina
Monitoraggio della bilirubina secondo lo standard di cura del centro partecipante
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Rivalutazione delle misurazioni della bilirubina effettuata secondo lo standard di cura del centro partecipante mediante l'algoritmo NeoprediX B1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione del valore di bilirubina previsto
Lasso di tempo: Da 8 ore a 144 ore dopo la nascita
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Precisione del valore di bilirubina calcolato dall'algoritmo NeoprediX B1 rispetto al valore misurato dal centro
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Da 8 ore a 144 ore dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Axel Franz, Prof., University children's hospital Tübingen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 507/2021B02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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