Ocena hiperbilirubinemii noworodków za pomocą algorytmu NeoprediX B.1 (Bili-PrediX1)
Ocena hiperbilirubinemii u noworodków za pomocą algorytmu NeoprediX B.1 — prospektywne badanie obserwacyjne —
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Żółtaczka noworodków jest powszechna i przeważnie przemijająca bez konieczności interwencji. Aby zidentyfikować niemowlęta zagrożone zatruciem bilirubiną, bilirubinę mierzy się kilka razy po urodzeniu i przed wypisem do domu. Ponieważ maksymalne stężenie bilirubiny osiągane jest w 4-6 dniu po urodzeniu, a większość niemowląt jest wypisywana do domu około 48 godzin po urodzeniu, rodzice są często proszeni o powrót do szpitala jeden lub dwa dni po wypisie z nowo narodzonym dzieckiem, aby zmierzyć wartość bilirubiny należy sprawdzić, aby nie przeoczyć hiperbilirubinemii wymagającej leczenia. Precyzyjne przewidywanie przebiegu wartości bilirubiny na podstawie pomiarów wykonanych podczas pierwszego pobytu w szpitalu po porodzie byłoby pożądane, aby uniknąć zbędnych kontroli (zarówno dla rodzin, jak i systemu opieki zdrowotnej).
Niniejsze badanie ma na celu ocenę precyzji algorytmu NeoprediX B1. Algorytm ten przewiduje wartości bilirubiny w ciągu 24-48 godzin w przyszłości na podstawie poprzednich wartości i niektórych zmiennych klinicznych. Zbadanych zostanie pięć różnych scenariuszy, różniących się rodzajem, liczbą i punktami czasowymi pomiarów wykorzystywanych do prognozowania, a także punktem czasowym, który ma być przewidywany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Regensburg, Niemcy, 93049
- KUNO Kinderklinik St. Hedwig
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- University Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodek
- wiek ciążowy przy urodzeniu ≥ 34+0/7 tyg
Kryteria wyłączenia:
- Masa urodzeniowa < 1500g
- Wiek ciążowy w chwili urodzenia > 42+6/7 tygodni
- Zespół zdefiniowany genetycznie
- Ciężka wada wrodzona wpływająca niekorzystnie na oczekiwaną długość życia lub przyjęcie do zaplanowanej z góry opieki paliatywnej
- Rodzice nie mówią płynnie po niemiecku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Noworodki pod kontrolą bilirubiny
Monitorowanie bilirubiny zgodnie ze standardami opieki ośrodka uczestniczącego
|
Ponowna ocena pomiarów bilirubiny wykonana zgodnie ze standardem opieki ośrodka uczestniczącego za pomocą algorytmu NeoprediX B1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Precyzja przewidywanej wartości bilirubiny
Ramy czasowe: 8 godzin do 144 godzin po urodzeniu
|
Precyzja wartości bilirubiny obliczonej algorytmem NeoprediX B1 w porównaniu z wartością zmierzoną przez środek
|
8 godzin do 144 godzin po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Axel Franz, Prof., University children's hospital Tübingen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 507/2021B02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .