Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av neonatal hyperbilirubinemi av NeoprediX B.1 Algorithm (Bili-PrediX1)

2. mai 2022 oppdatert av: NeoPredix AG

Vurdering av neonatal hyperbilirubinemi av NeoprediX B.1 Algorithm - Prospektiv observasjonsstudie -

På grunn av faktisk standard for neonatal omsorg overvåkes bilirubin hos nyfødte flere ganger etter fødselen for å unngå hyperbilirubinemi. Siden toppen ofte er en eller to dager etter utskrivning fra sykehus, er det ønskelig med en mer presis predikasjon enn den faktiske for å unngå unødvendige oppfølginger. Presisjonen til en algoritme for å forutsi bilirubinverdier 24-48 timer inn i fremtiden er evaluert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Neonatal gulsott er vanlig og for det meste forbigående uten behov for intervensjon. For å identifisere spedbarn med risiko for bilirubintoksisitet, måles bilirubin flere ganger etter fødselen og før utskrivning hjem. Ettersom de maksimale bilirubinkonsentrasjonene nås på dag 4-6 etter fødselen, og de fleste spedbarn skrives ut hjemme rundt 48 timer etter fødselen, blir foreldre ofte bedt om å returnere til sykehus en eller to dager etter utskrivning med sin nyfødte baby for å få bilirubinverdien. kontrolleres for å forhindre at hyperbilirubinemi som krever behandling ikke overses. En presis prediksjon av forløpet av bilirubinverdier basert på målingene som er gjort under det første sykehusoppholdet etter fødselen vil være ønskelig for å unngå unødvendige oppfølginger (både for familiene og helsevesenet).

Denne studien tar sikte på å evaluere presisjonen til NeoprediX B1-algoritmen. Denne algoritmen forutsier bilirubinverdier 24-48 timer inn i fremtiden basert på foregående verdier og noen kliniske variabler. Fem forskjellige scenarier vil bli utforsket, forskjellige i type, antall og tidspunkter for målinger som brukes for prediksjonen, samt tidspunktet som skal forutsies.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

455

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • KUNO Kinderklinik St. Hedwig
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyfødte spedbarn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødt spedbarn
  • svangerskapsalder ved fødsel ≥ 34+0/7 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Fødselsvekt < 1500g
  • Svangerskapsalder ved fødsel > 42+6/7 uker
  • Genetisk definert syndrom
  • Alvorlig medfødt misdannelse som påvirker forventet levealder negativt eller innleggelse for a priori planlagt palliativ behandling
  • Foreldre snakker ikke flytende tysk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nyfødte under bilirubinovervåking
Bilirubinovervåking i henhold til omsorgsstandarden til det deltakende senteret
Revurdering av bilirubinmålinger utført i henhold til standarden for omsorg for det deltakende senteret av NeoprediX B1-algoritmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Presisjon av predikert bilirubinverdi
Tidsramme: 8 timer til 144 timer etter fødselen
Presisjon av bilirubinverdien beregnet av NeoprediX B1-algoritmen sammenlignet med verdien målt av senteret
8 timer til 144 timer etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Axel Franz, Prof., University Children's Hospital Tübingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyfødt gulsott

Kliniske studier på NeoprediX B1 algoritme

3
Abonnere