- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05121311
Vurdering av neonatal hyperbilirubinemi av NeoprediX B.1 Algorithm (Bili-PrediX1)
Vurdering av neonatal hyperbilirubinemi av NeoprediX B.1 Algorithm - Prospektiv observasjonsstudie -
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neonatal gulsott er vanlig og for det meste forbigående uten behov for intervensjon. For å identifisere spedbarn med risiko for bilirubintoksisitet, måles bilirubin flere ganger etter fødselen og før utskrivning hjem. Ettersom de maksimale bilirubinkonsentrasjonene nås på dag 4-6 etter fødselen, og de fleste spedbarn skrives ut hjemme rundt 48 timer etter fødselen, blir foreldre ofte bedt om å returnere til sykehus en eller to dager etter utskrivning med sin nyfødte baby for å få bilirubinverdien. kontrolleres for å forhindre at hyperbilirubinemi som krever behandling ikke overses. En presis prediksjon av forløpet av bilirubinverdier basert på målingene som er gjort under det første sykehusoppholdet etter fødselen vil være ønskelig for å unngå unødvendige oppfølginger (både for familiene og helsevesenet).
Denne studien tar sikte på å evaluere presisjonen til NeoprediX B1-algoritmen. Denne algoritmen forutsier bilirubinverdier 24-48 timer inn i fremtiden basert på foregående verdier og noen kliniske variabler. Fem forskjellige scenarier vil bli utforsket, forskjellige i type, antall og tidspunkter for målinger som brukes for prediksjonen, samt tidspunktet som skal forutsies.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Regensburg, Tyskland, 93049
- KUNO Kinderklinik St. Hedwig
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- University Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødt spedbarn
- svangerskapsalder ved fødsel ≥ 34+0/7 uker
Ekskluderingskriterier:
- Fødselsvekt < 1500g
- Svangerskapsalder ved fødsel > 42+6/7 uker
- Genetisk definert syndrom
- Alvorlig medfødt misdannelse som påvirker forventet levealder negativt eller innleggelse for a priori planlagt palliativ behandling
- Foreldre snakker ikke flytende tysk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Nyfødte under bilirubinovervåking
Bilirubinovervåking i henhold til omsorgsstandarden til det deltakende senteret
|
Revurdering av bilirubinmålinger utført i henhold til standarden for omsorg for det deltakende senteret av NeoprediX B1-algoritmen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Presisjon av predikert bilirubinverdi
Tidsramme: 8 timer til 144 timer etter fødselen
|
Presisjon av bilirubinverdien beregnet av NeoprediX B1-algoritmen sammenlignet med verdien målt av senteret
|
8 timer til 144 timer etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Axel Franz, Prof., University Children's Hospital Tübingen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 507/2021B02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyfødt gulsott
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåHDN - Hemolytic Disease of the Newborn
Kliniske studier på NeoprediX B1 algoritme
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Ablacon, Inc.FullførtAtrieflimmer, vedvarendeTsjekkia
-
Ablacon, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePatologiske prosesser | Hjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Atrieflimmer | Arytmier, hjerte | Atrieflimmer, vedvarendeForente stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekruttering
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtAtrioventrikulær ledningsblokkForente stater, Belgia, Hong Kong, Malaysia, Spania, Østerrike, Danmark, Frankrike
-
University Hospital of FerraraRekruttering
-
Dana-Farber Cancer InstituteCancer Nutrition Consortium Inc.Har ikke rekruttert ennåLivskvalitet | Dårlig ernæring | Ernæringsmessig mangelForente stater
-
Medtronic Bakken Research CenterMedtronicAvsluttetHjertefeil | Atrieflimmer | Plutselig hjertedødTyskland
-
Milton S. Hershey Medical CenterTilbaketrukketIkke-småcellet lungekreft
-
Ablacon, Inc.FullførtArytmier, hjerte | Atrieflimmer, vedvarende | Vedvarende atrieflimmer | Langvarig vedvarende atrieflimmerTyskland